招商代理名：左乙拉西坦注射用浓溶液
招商厂家：东北制药集团沈阳第一制药有限公司
参考零售价：￥0.00
规格：5ml:500mg(待定)
包装单位：盒
剂型：注射剂
证号：国药准字H20223857
主治疾病：癫痫
左乙拉西坦注射用浓溶液说明书：
- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】左乙拉西坦注射用浓溶液
- 【规格】5ml:500mg(待定)
- 【主要成份】左乙拉西坦。
- 【性状】左乙拉西坦注射用浓溶液为无色的澄明液体。
- 【功能主治/适应症】用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的加用治疗。本品可在患者暂时无法应用口服制剂时替代给药。
- 【用法用量】可应用于起始治疗。口服和静脉给药转换无需逐步加药或减药，但每日剂量和给药次数需维持不变。本品只可静脉给药。给药时，需将推荐剂量的浓缩液稀释在100ml稀释溶剂中，再进行15分钟的静脉推注。目前无静脉给予本品连续超过4天的临床经验。本品的用法用量参照口服制剂的用法用量，详见如吓下：1.成人（≥18岁）和青少年（12岁-17岁）体重≥50kg，起始治疗剂量为每日2次，500mg/次。根据临床效果及耐受性，每日剂量可每2-4周增加或减少500mg，每日2次；最高剂量为1500mg/次，每日2次。2.老年人（≥65岁），根据肾功能状况，调整剂量。3.4~11岁的儿童和青少年（12-17岁）体重<50kg，初始治疗剂量是10mg/kg。每日2次。根据临床效果及耐受性，剂量可以增加至30mg/kg，每日2次。剂量变化应以每2周增加或减少10mg/kg，每日2次。应尽量使用最低有效剂量。儿童体重≥50kg，其服用剂量和成人一致。医生应根据患者的体重和给药剂量选择合适的药物制剂和规格。
- 【不良反应】成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。儿童临床研究（4-16岁）表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似，分别为55.4%和40.2%，药物组未发生严重不良反应（安慰剂组1.0%）。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较成人高（儿童38.6%，成人18.6%）外，总的安全性和成人相仿。成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的。总结成人和儿童临床研究结果和上市后经验，评估了每个系统的不良反应和发生频率：很常见＞10％；常见1-10％；少见：0.1%-1%；罕见：0.01%-0.1%；非常罕见<0.01%；包括单独的报告。上市后临床应用的数据，尚不足以估计治疗人群中不良反应的发生率。
- 【禁忌】对左乙拉西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分过敏的病人禁用。
- 【药物相互作用】体外数据显示：治疗剂量范围内获得的高于Cmax水平的浓度时左乙拉西坦及其主要代谢物，既不是人体肝脏细胞色素P450、环氧化水解酶或尿苷二磷酸-葡萄苷酶的抑制剂，也不是它们具有高亲合力的底物。因此，不易出现药代动力学相互作用。另外，左乙拉西坦注射用浓溶液不影响丙戊酸的体外葡萄苷酶作用。
- 【生产厂家】东北制药集团沈阳第一制药有限公司
- 【药品上市许可持有人】东北制药集团沈阳第一制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20223857
- 【生产地址】沈阳经济技术开发区昆明湖街8号
