招商代理名：门冬胰岛素50注射液
招商厂家：通化东宝药业股份有限公司
参考零售价：￥0.00
规格：3ml:300单位(笔芯)
包装单位：盒
剂型：注射剂
证号：国药准字S20220031
主治疾病：糖尿病
门冬胰岛素50注射液说明书：
- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】门冬胰岛素50注射液
- 【规格】3ml:300单位(笔芯)
- 【主要成份】本品主要成份为门冬胰岛素。
- 【性状】本品为白色或类白色的混悬液，振荡后应能均匀分散。
- 【功能主治/适应症】门冬胰岛素50注射液用于治疗糖尿病。
- 【用法用量】本品的用量因人而异，应由医生根据患者的病情来决定。为了达到理想血糖控制，建议进行血糖监测和胰岛素剂量调整。在2型糖尿病患者中，本品可以作为单一疗法治疗。对于单独使用口服降糖药不足以控制血糖的患者，本品可与口服降糖药合并用药。
- 【不良反应】1、低血糖：低血糖是胰岛素治疗中最频繁发生的不良反应。低血糖症状常突然出现。常见不良反应：用胰岛素治疗有可能发生水肿和视功能调节异常，但这些症状多为短暂的。2、过敏：胰岛素治疗过程中还可能发生局部过敏反应（注射部位皮肤发红，水肿和瘙痒）。但通常为短暂的，继续治疗可以消失。全身性过敏反应很少发生，但可能危及生命。3、若未能轮换注射部位，有可能在注射部位发生脂肪营养不良。
- 【禁忌】低血糖或对门冬胰岛素或制剂中其它成份过敏者禁用门冬胰岛素50注射液。
- 【注意事项】1、本品注射剂量不足或治疗中断时，特别是在胰岛素依赖的糖尿病患者中，可能导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒，这可能是致命的。2、血糖控制有显著改善的患者（如接受胰岛素强化治疗的患者），其低血糖症的先兆症状会有所改变，应提醒患者注意。3、门冬胰岛素50注射液的注射时间应与进餐时间紧密相连，即紧邻餐前。本品起效迅速，所以必须同时考虑患者的合并症及合并用药是否延迟食物的吸收。4、伴有其他疾病，尤其是感染，通常患者的胰岛素需要量会增加。5、患者换用不同类型的胰岛素制剂时，与先前使用的胰岛素相比，低血糖的早期先兆症状可能会有所改变或不太显著。6、患者换用不同品牌和类型的胰岛素制剂的过程，必须在严密的医疗监控下进行。以下方面的变化均可能导致剂量改变：胰岛素规格、品牌、类型、种类（动物、人胰岛素或胰岛素类似物）和/或生产工艺。患者从其它胰岛素转用本品后，可能需要改变原来的剂量。如果需要调整剂量，则可以在首次给药时，或者在开始治疗的几周或几个月内进行调整。7、漏餐或进行无计划、高强度的体力活动，可能导致低血糖症。8、与双时相（预混）人胰岛素相比，本品在注射后6小时内有更为显著的降血糖作用。这可能需要根据患者个人情况，通过调整胰岛素剂量和／或进食补偿。9、当患者增加体力活动或改变日常饮食时，需调整胰岛素剂量。餐后立即运动会增加低血糖的危险。胰岛素混悬液不可用于胰岛素泵。10、运动员慎用门冬胰岛素50注射液特充。11、对驾驶和机械操作能力的影响：低血糖症可能会损伤患者的注意力和反应能力。这些能力受损，会造成危险（如在驾驶汽车和操作机械的过程中）。应特别提醒患者注意避免在驾驶时出现低血糖反应，尤其是低血糖先兆症状不明显或缺乏及以往经常发生低血糖症的患者。在上述情况下，应首先考虑患者能否安全操作。
- 【药物相互作用】1、可能会减少胰岛素需要量的药物：口服降糖药（OHAs），奥曲肽，单胺氧化酶（MAO）抑制剂，非选择性β-肾上腺素阻滞剂，血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂，水杨酸盐，乙醇，合成代谢类固醇和硫胺类制剂。2、可能会增加胰岛素需要量的药物：口服避孕药，噻嗪类利尿剂，糖皮质激素，甲状腺激素，交感神经兴奋剂和丹那唑。β-阻滞剂可掩盖低血糖的症状。酒精可以加剧和延长胰岛素的低血糖。3、配伍禁忌：门冬胰岛素50注射液不能用于静脉输液。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】本品用于妊娠妇女的临床经验还有限。动物试验没有发现门冬胰岛素与人胰岛素在胚胎毒性与致畸性方面有任何差异。建议患有糖尿病的妊娠妇女在整个妊娠期间和计划妊娠时采用强化血糖控制和监测的方式治疗。胰岛素的需要量在妊娠早期通常减少；而在妊娠中、晚期逐渐增加。分娩后胰岛素的需要量迅速恢复到妊娠前的水平。哺乳期妇女使用门冬胰岛素50注射液不受限制。哺乳母亲使用胰岛素不会对婴儿产生危害。但是本品的剂量可能需要做相应的调整。
- 【儿童用药】本品还没有在18岁以下的儿童中进行研究。请遵医嘱。
- 【药理毒理】药物治疗学分组：抗糖尿病药物，ATC代码，A10AD05。本品为门冬胰岛素（速效人胰岛素类似物）和精蛋白门冬胰岛素（中效人胰岛素类似物）组成的双时相混悬液。胰岛素的降血糖作用是通过其分子与肌肉和肪细胞上的胰岛素受体结合后，促进细胞对葡萄糖吸收利用，同时抑制肝脏葡萄糖的输出来实现的。本品是一种双时相（预混）人胰岛素类似物，它含有30%可溶性门冬胰岛素，与可溶性人胰岛素相比，这部分门冬胰岛素能迅速起效，因此可以在更接近用餐时（餐前0-10分钟）给药。结晶相（占70%）为精蛋白门冬胰岛素，其作用特点类似于人NPH胰岛素。本品皮下注射后，将在10-20分钟内起效。作用最强时间在注射后1-4小时之间。作用持续时间可达24小时。一项在1型和2型糖尿病患者中进行的为期3个月的临床试验结果显示：门冬胰岛素50注射液在糖化血红蛋白控制方面与双时相（预混）人胰岛素30R的效果相同。在摩尔当量的基础上，门冬胰岛素与人胰岛素等效价。在一项临床研究中，341位2型糖尿病患者随机分组，单独使用本品治疗，或者使用本品与二甲双胍联合治疗，或者使用二甲双胍与磺脲类联合治疗。治疗16周后，使用本品与二甲双胍联合治疗的患者和使用二甲双胍与磺脲类药物联合治疗的患者相比，主要疗效指标糖化血红蛋白没有差异。这项临床研究中，57%的患者基线糖化血红蛋白在9%以上，在这部分患者当中，使用本品与二甲双胍联合治疗的患者比使用二甲双胍与磺脲类联合治疗的患者糖化血红蛋白下降更为显著。临床前安全性资料：在体外试验中，包括与胰岛素和胰岛素样生长因子-1（IGF-1）受体的结合，以及对细胞生长的影响，门冬胰岛素的表现与人胰岛素非常相似。研究也表明，门冬胰岛素和胰岛素受体的解离与人胰岛素是相等的。1个月和12个月的急性毒性研究未见本品有与临床相关的毒性。
- 【生产厂家】通化东宝药业股份有限公司
- 【批准文号】国药准字S20220031
- 【生产地址】吉林省通化县东宝新村
