招商代理名：吡拉西坦胶囊
招商厂家：石家庄康力药业有限公司
参考零售价：￥46.50
规格：0.2g*30粒
包装单位：瓶
剂型：胶囊剂
证号：国药准字H13024010
主治疾病：脑外伤 中毒性脑病 记忆减退 脑血管病 脑功能障碍 儿童智能发育迟缓
吡拉西坦胶囊说明书：
- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】吡拉西坦胶囊
- 【规格】0.2g*30粒
- 【性状】本品为胶囊剂，内含白色颗粒；略有鱼腥臭。
- 【功能主治/适应症】适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。
- 【用法用量】口服。一次2粒，一日3次，饭后服，疗程2个月，或遵医嘱。
- 【不良反应】根据文献报道，安慰剂盲法对照临床试验和药物临床试验包括3000多例接受吡拉西坦的受试者（不论适应症、剂型、日剂量和人群特点）。下表列出了临床试验及上市后使用经验中报告的不良反应发生率。发生率定义如下：非常常见（≥1/10），常见（≥1/100至<1/10），不常见（≥1/1000至<1/100），罕见（≥1/10000至<1/1000），非常罕见（<1/10000），未知（现有数据无法对发生频率进行估计，如上市后监测数据）。血液和淋巴系统 未知：出血，免疫系统 未知：过敏反应、超敏反应、过敏性休克，精神系统 常见：神经质，不常见：抑郁，未知：激动、焦虑、思维混乱、幻觉、精神障碍、易激惹、烦躁、睡眠障碍，神经系统 常见：运动机能亢进，不常见：嗜睡，未知：共济失调、平衡障碍、癫痫加重、头痛、头晕、失眠、诱发癫痫发作、震颤、味觉异常，耳和迷路，未知：眩晕，胃肠系统 未知：腹痛、上腹痛、腹泻、恶心、呕吐、腹胀、腹部不适、胃肠胀气、胃不适、胃溃疡出血、反酸、呃逆，皮肤和皮下组织 未知：荨麻疹、斑丘疹、水疱疹等各类皮疹，瘙痒、皮炎、血管神经性水肿、皮肤红肿、皮肤肿胀，全身和一般状况，未知：无力、发热、寒战、疼痛、水肿、胸闷，各类检查 常见：体重增加，未知：血压升高、血压降低、转氨酶升高，肝胆系统 未知：肝功能异常、肝细胞损害，其他：心悸、潮红、呼吸困难、食欲减退、厌食。
- 【禁忌】对本品任何成份过敏者禁用。严重肾功能损害患者禁用。重度肝功能障碍患者禁用。锥体外系疾病，Huntington舞蹈症者禁用，以免加重症状。脑出血患者禁用。孕妇禁用。新生儿禁用。
- 【注意事项】轻重度肝肾功能障碍者慎用并应适当减少剂量。1.由于吡拉西坦对于血小板聚集的影响，在下列患者应谨慎使用：严重出血或存在出血风险的患者,如消化性溃疡、潜在凝血障碍、出血性脑血管病史、接受重大手术（包括牙科手术）、使用抗凝剂或抗血小板聚集药物（包括小剂量阿司匹林）的患者。2.肾功能损害。由于吡拉西坦通过肾脏排泄，因此轻、中度肾功能功能障碍者慎用并适当减少剂量。严重肾功能损害患者禁用。3.长期应用的老年人，应定期监测肾功能，如需要应适时进行剂量调整。
- 【药物相互作用】导致吡拉西坦药代动力学变化的药物相互作用潜力预计很低，因为约90%剂量的吡拉西坦在尿中以原型药物形式排泄。在体外，在142、426和1422μg/ml的浓度下，吡拉西坦不会抑制人体肝脏细胞色素P450亚型如CYP1A2，2B6,2C8,2C9,2C19,2D6,2E1和4A9/11。浓度为1422μg/ml时，观察到轻微抑制CYP2A6（21%）和3A4/5（11%）的作用。然而这两种CYP亚型的抑制作用Ki值可能远超过1422μg/ml。因此，预计不会出现吡拉西坦与其它药物之间的代谢相互作用。甲状腺激素，与甲状腺激素（T3+T4）合并治疗会引起意识模糊，易怒和睡眠障碍。醋酸香豆醇，在一项已发表的关于严重复发性静脉血栓形成患者的单盲研究中,9.6g/d的吡拉西坦不会改变达到2.5-3.5INR（国际标准化比值）所需的醋酸香豆醇剂量,但与单用醋酸香豆醇的作用相比，加入9.5g/d吡拉西坦能显著减少血小板聚集，减少β-血小板球蛋白释放，降低纤维蛋白原水平和血管性假血友病因子（Ⅷ：C；Ⅷ：vW：Ag；Ⅷ：vW：RCo）,降低血液和血浆的总粘度。在接受抗凝治疗的患者中，同时应用吡拉西坦时应特别注意凝血时间、防止出血危险，并调整抗凝治疗的药物剂量和用法。抗癫痫药 在接受稳定剂量的癫痫患者中，4周内每日20克的吡拉西坦剂量不会改变抗癫痫药物（卡马西平，苯妥英钠，苯巴比妥，丙戊酸钠）的峰谷血清水平。酒精 同时饮用酒精并未改变吡拉西坦的血清浓度，口服吡拉西坦1.6g后酒精浓度并未改变。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期妇女：吡拉西坦易透过胎盘屏障，没有充足的数据应用于妊娠期妇女，妊娠期妇女禁用。哺乳期妇女：吡拉西坦在人体通过乳汁分泌，应在权衡母乳喂养对儿童的益处和妇女治疗的益处后，决定停止使用吡拉西坦或停止母乳喂养。生殖力：吡拉西坦对生殖力的影响尚无临床资料。动物试验表明吡拉西坦对雄性和雌性大鼠的生殖力没有影响。
- 【老年患者用药】肾功能受损的老年患者应调整剂量。长期应用的老年人，应定期监测肾功能，如需要应适时进行剂量调整。
- 【儿童用药】新生儿禁用。
- 【药理毒理】动物实验表明，本品作用于中枢神经系统，对正常大鼠，小鼠，低智模型大鼠，有明显的促进学习，记忆作用。
- 【贮藏】干燥，阴凉处密封保存。
- 【生产厂家】石家庄康力药业有限公司
- 【批准文号】国药准字H13024010
- 【生产地址】河北省石家庄市藁城区常安北楼
