招商代理名：非那雄胺胶囊
招商商标：朗致
招商厂家：江苏祥瑞药业有限公司
参考零售价：￥15.00
规格：5mg*10粒*1板
包装单位：盒
剂型：胶囊剂
证号：国药准字H20060772
商品条码：6939403100106
主治疾病：良性前列腺增生 BPH 急性尿潴留 前列腺切除术
非那雄胺胶囊说明书：
- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】非那雄胺胶囊
- 【商品名/商标】朗致
- 【规格】5mg*10粒*1板
- 【主要成份】本品主要成分为非那雄胺。
- 【性状】朗致非那雄胺胶囊内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
- 【功能主治/适应症】适用于治疗已有症状的良性前列腺增生（BPH）。改善症状；降低发生急性尿潴留的危险性；降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。
- 【用法用量】口服。推荐剂量：每次5毫克（1粒），每天1次，空腹服用或与食物同时服用均可。
- 【不良反应】耐受性良好。最常见的不良作用是阳痿与射精量减少。偶见乳房增大和压痛、过敏发应等。
- 【禁忌】1.对本品任何组份过敏者。2.妇女及儿童。
- 【注意事项】1.治疗前期，须认真鉴别有无患前列腺癌的可能性，且随后要定期检查。2.对PSA水平的影响。血清PSA浓度与患者年龄和前列腺体积有关，而前列腺体积又与患者年龄有关，本品可使患者血清中PSA水平降低。大多数患者在治疗的第一个月内PSA迅速降低，随后PSA水平稳定在一个新的基线上。治疗后基线值约为治疗前基线值的一半，因此用本品治疗六个月或更长的典型患者，在与未经治疗男性的正常PSA值相比较时，PSA值应该加倍。3.孕妇使用或接触非那雄胺可导致男性胚胎外生殖器官异常。4.尚不清楚非那雄胺是否从乳中排出，因此哺乳妇女禁用非那雄胺。5.儿童中使用非那雄胺的有效率及安全性尚未确定，因此儿童禁用非那雄胺。6.肾功能不全患者：对于各种肾功能不全患者剂量不需要调整（肌酐酸清除低至9ml/分钟），因为药物动力学研究并未表明本品排泄有何变化。7.肝功能异常的病人应用本品应引起注意，因本品在肝脏中代谢产物较多。
- 【药物相互作用】尚未确定具有临床重要意义的药物相互作用。1.非那雄胺对细胞色素P450-相关的药物代谢酶系统没有明显影响。在男性中已被检测的化合物有普萘洛尔、地高辛、格列本脲、华法令、茶碱和安替比林，它们均未发现与非那雄胺有临床意义的相互作用。2.其它联合治疗。虽然没有进行特异的药物相互作用研究，但在临床研究中非那雄胺与血管紧张素转换酶抑制剂、对乙酰氨基酚、乙酰水扬酸、α受体-阻滞剂、β受体-阻滞剂、钙通道阻滞剂、心脏病用硝酸酯类、利尿剂、H2受体拮抗剂、HMG-CoA还原酶抑制剂、非甾体抗炎药(NSAIDs)、喹诺酮类和苯二氮卓类同时使用时，没有发现明显的临床不良相互作用。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】本品禁用于怀孕或可能受孕的妇女。由于包括非那雄胺在内的Ⅱ型5α-还原酶抑制剂类药物具有抑制睾酮转化为二氢睾酮的作用，当怀孕妇女服用后，可引起男性胎儿外生殖器异常。怀孕或可能怀孕的妇女不应触摸本品的碎片和裂片。本品不适用于哺乳期妇女，尚不知非那雄胺是否从人乳汁排泄。
- 【老年患者用药】老年患者不需调整给药剂量。
- 【儿童用药】本品不适用于儿童。儿童用药的安全性和有效性资料还未确定。
- 【药理毒理】朗致非那雄胺胶囊为一种4-氮杂甾体化合物，它是睾酮代谢成为更强的雄激素双氢睾酮(DHT)过程中的细胞内酶-II型5-还原酶的特异性抑制剂。而良性前列腺增生(BPH)或称作前列腺肥大取决于前列腺中睾酮向DHT的转化。本品能非常有效地减少血液和前列腺内DHT。非那雄胺对雄激素受体没有亲力。
- 【药代动力学】男性单剂量口服给予14C-非那雄胺后，给药剂量的39%从尿液中以代谢产物的形式(实际上尿液中没有药物原形)排泄，总量的57%从粪便中排泄。在该项研究中确定的非那雄胺的两个代谢产物，在非那雄胺对5&alpha；-还原酶的抑制活性中只起很小部分的作用。相对于单剂量静脉注射相关剂量，非那雄胺的口服生物利用度大约为80%。该生物利用度不受食物影响。非那雄胺在给药后2小时左右达到最大血浆浓度，在给药6-8小时后完全吸收。非那雄胺的平均血浆清除半衰期为6小时。蛋白结合率约为93%。非那雄胺血浆清除率和分布容积分别约为165ml/min和76L。重复给药试验证实非那雄胺随时间推移有少量缓慢蓄积。每天给药5mg后，非那雄胺血浆浓度的稳态谷值为8-10 ng/mL，且持续稳定一段时间。非那雄胺的消除率在老年患者中有一定程度的降低。随着年龄的增加，半衰期也延长，18-60岁男性的平均半衰期约为6小时，70岁以上男性的平均半衰期约为8小时。这一发现没有临床显著性，因此不用减低剂量。伴有慢性肾功能障碍(肌酐清除率在9-55mL/min范围内)的病人，单剂量给予14C-非那雄胺后的分布与健康志愿者没有差别。蛋白结合在肾功能障碍的患者体内也没有改变。部分正常时由肾脏排泄的代谢产物从粪便中排泄。因此出现代谢产物粪便排泄增加，而相应地尿液排泄减少。伴有肾功能损害的非透析病人不需调整药量。服用非那雄胺7-10天后病人的脑脊液(CSF)中可回收到非那雄胺，但药物不是主要集中在CSF中。每天服用本品5mg的患者精液中也回收到非那雄胺。在成年男性中，非那雄胺5ug对血循环中的DHT水平没有影响，而精液中非那雄胺的量比这一剂量还要少50-100倍(见动物毒理学，发育毒性)。
- 【生产厂家】江苏祥瑞药业有限公司
- 【批准文号】国药准字H20060772
- 【生产地址】盐城市响水县城西
- 【条形码】6939403100106
