招商代理名：酒石酸伐尼克兰片
招商商标：帕瑞可/嘉逸医药
招商厂家：江苏嘉逸医药有限公司
参考零售价：￥0.00
规格：1mg*14片
包装单位：盒
剂型：片剂
证号：国药准字H20233180
商品条码：6973243950118
主治疾病：戒烟
酒石酸伐尼克兰片说明书：
- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】酒石酸伐尼克兰片
- 【商品名/商标】帕瑞可/嘉逸医药
- 【规格】1mg*14片
- 【主要成份】酒石酸伐尼克兰。
- 【功能主治/适应症】成人戒烟。
- 【用法用量】用于口服。首先按如下方法进行1周的剂量递增，之后推荐剂量为每日2次，每次1mg。第1-3 日：0.5mg，每日1次(白色片)第4-7日：0.5mg，每日2次(白色片)第8日-治疗结束：1mg，每日2次(淡蓝色片)患者应设定戒烟日期并在此日期前1-2周开始服用酒石酸伐尼克兰片。对无法耐受本品不良反应的患者，可暂时或长期将剂量降至每日2次，每次0.5mg。本品应用水整片吞服，餐前餐后均可服用。患者应服用本品治疗12周。对于经12周治疗戒烟成功的患者，可考虑续加一个12周疗程，剂量仍为每日2次，每次1mg。对于初始治疗未成功或治疗后复吸的患者，目前尚无后续12周疗程的疗效资料。由于在戒烟疗程结束的最初阶段，患者的复吸风险较高。对于该类患者，可考虑在戒烟疗程结束时，逐渐减量至停药。在他人的建议和支持下，有戒烟意愿的患者，戒烟治疗更易成功。肾功能损伤患者：轻(估测肌酐清除率>50mL/min且≤80mL/min) 至中度(估测肌酐清除率≥30mL/min且≤50mL/min)肾功能损伤患者，不需调整剂量。中度肾功能损伤且无法耐受不良事件的患者，可将剂量降至每日1次，每次1mg。重度肾功能损伤患者(估测肌酐清除率<30mL/min)，推荐剂量为每日1次，每次1mg。给药剂量应从每日1次，每次 0.5mg开始，3天后增加至每日1次，每次1mg。本品对于终末期肾病患者的临床经验有限，因此不推荐在该人群中应用本品。 肝功能损伤患者：肝功能损伤患者不需调整剂量。老年患者：老年患者不需调整剂量。因老年患者更易发生肾功能减退，处方医生应考虑老年患者的肾功能状况。儿童患者：由于本品在儿童或 18岁以下青少年人群中的安全性及有效性数据有限，不推荐本品应用于该人群。
- 【不良反应】无论是否接受戒烟治疗，戒烟本身即伴随多种症状。例如曾有报道试图戒烟的患者出现烦躁不安、情绪沮丧、失眠、易怒、挫折感、愤怒、焦虑、注意力无法集中、坐立不安、心率下降、食欲增加或体重增加等。临床研究的设计及结果分析中未对所出现的不良事件与药物或尼古丁戒断相关性进行区分。 本品的多项临床研究涉及约4000名患者，治疗时间最长为1年(平均给药84天)。如出现不良反应，通常发生在治疗的第1周，严重程度大多为轻至中度。不同年龄、种族或性别的不良反应发生率无差异。完成初始剂量递增后，患者服用推荐剂量每日2次，每次1mg。报告最多的不良事件为恶心(28.6%)。恶心多数发生在治疗的早期，严重程度为轻至中度，很少导致治疗的中断。 因不良事件中断治疗患者的比例，治疗组为11.4%，安慰剂组为9.7%。在这些患者中，治疗组常见不良事件的治疗中断率为：恶心(2.7%，安慰剂组 0.6%)，头痛(0.6%，安慰剂组1.0%)，失眠(1.3%，安慰剂组1.2%)，及梦境异常(0.2%，安慰剂组0.2%)。下表中所列为治疗组发生率高于安慰剂组的不良反应，均按照系统器官种类及发生频率排列：很常见(≥1/10)，常见(≥1/100至<1/10)，少见(≥1/1000至<1/100)，罕见(≥1/10000至<1/1000))。发生频率类似的不良反应按由重至轻的顺序排列。1.感染：少见支气管炎、鼻咽炎、窦炎、真菌感染、病毒感染。2.代谢与营养异常：常见食欲增加；少见厌食、食欲减退、烦渴。3.精神异常：很常见梦境异常、失眠；少见惊恐、思维迟钝、思维异常、情绪不稳。4.神经系统异常：很常见头痛；常见嗜睡、头晕、味觉障碍；少见震颤、共济失调、构音障碍、肌张力亢进、坐立不安、心境恶劣、感觉减退、味觉减退、嗜睡症、性欲增强、性欲减退。5.心脏异常：少见心房纤颤、心悸。6.眼部异常：少见暗点、巩膜脱色、眼痛、瞳孔散大、畏光、近视、多泪。7.耳及迷路异常：少见耳鸣。8.呼吸系统、胸部及纵隔异常：少见呼吸困难、咳嗽、声音嘶哑、咽喉痛、咽喉刺激、呼吸道充血、鼻窦充血、后鼻滴流、鼻漏、打鼾。9.胃肠道异常：很常见恶心；常见呕吐、便秘、腹泻、腹胀、胃部不适、消化不良、胃肠胀气、口干；少见呕血、便血、胃炎、胃食管返流性疾病、腹痛、排便习惯改变、大便异常、嗳气、溃疡性口炎、牙龈疼痛、舌苔厚腻。10.皮肤及皮下组织异常：少见全身性皮疹、红斑、瘙痒症、痤疮、多汗、盗汗。11.肌肉骨骼与结缔组织异常：少见关节僵硬、肌肉痉挛、胸壁痛、肋软骨炎。12.肾脏与泌尿异常：少见糖尿、夜尿症、多尿。13.生殖系统及乳房异常：少见月经过多、阴道分泌物、性功能紊乱。14.全身异常及给药部位异常：常见疲劳；少见胸部不适、胸痛、发热、发冷、虚弱、昼夜节律睡眠紊乱、周身不适、囊肿。客观检查：少见血压升高、心电图ST段压低、心电图T波波幅减低、心率加快、肝功能检查异常、血小板计数减少、体重增加、精液异常、C-反应蛋白升高、血钙降低。
- 【禁忌】对本品活性成分或任何辅料成份过敏者。
- 【注意事项】戒烟效应：无论是否接受本品治疗，戒烟本身引起的生理变化即可改变一些药物的药代动力学或药效学，因此可能需要调整这些药物的应用剂量(例如氨茶碱、华法林及胰岛素)。吸烟诱导CYP1A2的活性，因此戒烟可能导致CYP1A2底物血浆水平升高。无论是否接受药物治疗，戒烟本身即与潜在精神疾病(如抑郁症)的恶化相关。有精神病史的患者用药应予以注意，并应给予相应的建议。尚无癫痫患者应用酒石酸伐尼克兰片的临床经验。治疗结束时，最多有3%的患者出现易怒、吸烟渴求、抑郁和/或失眠等症状的增加，这些症状与停止应用本品相关。因而处方医生应告知患者相关信息，并考虑或与患者讨论是否需逐渐减量。对驾驶及操作机器能力的影响：对驾驶及操作机器的能力可能具有轻至中度的影响。 本品可能引起头晕及嗜睡，因此可能影响驾驶及操作机器的能力。建议患者首先确定酒石酸伐尼克兰片对其驾驶、操作复杂机器或从事其它具有潜在风险的活动是否有影响，再从事此类活动。
- 【药物相互作用】戒烟效应：无论是否接受酒石酸伐尼克兰片治疗，戒烟本身引起的生理变化即可改变一些药物的药代动力学或药效学，因此可能需要调整这些药物的应用剂量(例如氨茶碱、华法林及胰岛素)。吸烟诱导CYP1A2的活性，因此戒烟可能导致CYP1A2底物血浆水平升高。无论是否接受药物治疗，戒烟本身即与潜在精神疾病(如抑郁症)的恶化相关。有精神病史的患者用药应予以注意，并应给予相应的建议。尚无癫痫患者应用本品的临床经验。治疗结束时，最多有3%的患者出现易怒、吸烟渴求、抑郁和/或失眠等症状的增加，这些症状与停止应用酒石酸伐尼克兰片相关。因而处方医生应告知患者相关信息，并考虑或与患者讨论是否需逐渐减量。对驾驶及操作机器能力的影响：本品对驾驶及操作机器的能力可能具有轻至中度的影响。 酒石酸伐尼克兰片可能引起头晕及嗜睡，因此可能影响驾驶及操作机器的能力。建议患者首先确定本品对其驾驶、操作复杂机器或从事其它具有潜在风险的活动是否有影响，再从事此类活动。
- 【药理毒理】戒烟效应：无论是否接受戒烟治疗，戒烟本身引起的生理变化即可改变一些药物的药代动力学或药效学，因此可能需要调整这些药物的应用剂量(例如氨茶碱、华法林及胰岛素)。吸烟诱导CYP1A2的活性，因此戒烟可能导致CYP1A2底物血浆水平升高。无论是否接受药物治疗，戒烟本身即与潜在精神疾病(如抑郁症)的恶化相关。有精神病史的患者用药应予以注意，并应给予相应的建议。尚无癫痫患者应用本品的临床经验。治疗结束时，最多有3%的患者出现易怒、吸烟渴求、抑郁和/或失眠等症状的增加，这些症状与停止应用本品相关。因而处方医生应告知患者相关信息，并考虑或与患者讨论是否需逐渐减量。对驾驶及操作机器能力的影响：本品对驾驶及操作机器的能力可能具有轻至中度的影响。 本品可能引起头晕及嗜睡，因此可能影响驾驶及操作机器的能力。建议患者首先确定本品对其驾驶、操作复杂机器或从事其它具有潜在风险的活动是否有影响，再从事此类活动。
- 【贮藏】密封，30°C以下保存。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】江苏嘉逸医药有限公司
- 【药品上市许可持有人】江苏嘉逸医药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20233180
- 【生产地址】南通经济技术开发区通旺路29号
- 【条形码】6973243950118
