招商代理名：艾地骨化醇软胶囊
招商商标：艾古纯
招商厂家：温州海鹤药业有限公司
参考零售价：￥0.00
规格：0.75μg*7粒*2板
包装单位：盒
剂型：胶囊剂
证号：国药准字H20233213
商品条码：6928326921332
主治疾病：骨质疏松症
艾地骨化醇软胶囊说明书：
- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】艾地骨化醇软胶囊
- 【商品名/商标】艾古纯
- 【规格】0.75μg*7粒*2板
- 【主要成份】本品活性成分为艾地骨化醇。
- 【性状】艾古纯艾地骨化醇软胶囊内容物为无色澄明略粘稠液体。
- 【功能主治/适应症】治疗绝经后女性骨质疏松症。
- 【用法用量】通常，成人口服艾地骨化醇0.75μg，一日一次。可根据症状适当减量为0.5μg，一日一次。关于用法用量的使用注意事项：定期监测血清钙值，发生高钙血症时，应立即停止服用。停药后，当血清钙值恢复至正常范围后，可恢复给予艾地骨化醇软胶囊0.5μg，一日一次。此外，由于给予本药0.5μg一日一次时对骨折的预防效果尚末确立，因此，不要盲目地持续给药，应根据患者的病情，考虑增加用量至0.75μg一日一次。或考虑改用其他药物进行治疗。
- 【不良反应】本品在日本完成的临床试验中，安全性评价对象802例中，出现309例(38.5%) 456件不良反应，主要不良反应为尿钙上升163件(20.3%)、血钙上升120件( 15.0%)、血中尿酸上升(包括高尿酸血症) 15 件(1.9%)以及高钙血症12 件(1.5%)等。1.严重不良反应(1)高钙血症(1.5%): 血清钙的升高可能导致高钙血症，因此，当发现异常时，应立即停止给药，并给予适当处置。同时，还应注意高钙血症相关症状(倦怠、烦躁不安、恶心、口渴、食欲减退、意识等级低下等)的发生。(2)急性肾衰竭(频率不明):由于血清钙的升高有可能出现急性肾衰竭，因此，应定期观察血清钙值和肾功能，发现异常时，应中止给药，并给予适当的处置。(3)尿路结石(0.9%): 由于有可能会出现尿路结石，因此，应充分观察，发现异常时采取中止给药等适当处置。2.其他不良反应详见说明书。
- 【禁忌】孕妇、有可能已妊娠的妇女及哺乳期患者禁用艾古纯艾地骨化醇软胶囊。
- 【注意事项】(1) 给药期间，应定期(约每3~6个月一次)测定血清钙值，发现异常应立即停止给药，并进行适当处置。对肾功能障碍、恶性肿瘤、原发性甲状旁腺功能亢进症等可能患有高钙血症的患者，在给药初期应特别注意多次测定血清钙值等。(见“严重不良反应”)。(2) 发生高钙血症相关症状(倦怠、烦燥不安、恶心、口渴、食欲减退、意识等级低下等)时，应测定血清钙值等，严密观察患者病情。(见“严重不良反应”)(3)可能患有高钙血症的患者应谨慎给药(如肾功能障碍患者、恶性肿瘤患者、原发性甲状旁腺功能亢进症患者等)，本品可能使血清钙值进一步升高。(4)由于本品在重度肝功能障碍患者中安全性尚未确立，应谨慎给药。(5)尿路结石患者和存在尿路结石既往史的患者应谨慎给药，因为高钙尿症可能使病情恶化。对于尿路结石患者和有既往史的患者等，应定期测定尿钙值，发现有高钙尿症时，应给予适当处置，如停止给药或减少用量。(参考“严重不良反应”)(6)合并用药注意事项：1.洋地黄制剂:地高辛等，可能出现高钙血症伴随的心律不齐，当发生高钙血症时，洋地黄制剂的作用增强。2.钙制剂:乳酸钙、碳酸钙等，可 能发生高钙血症。本药促进肠道对钙的吸收。3.维生素D及其衍生物:阿法骨化醇、骨化三醇等，可能发生高钙血症，累加效应。4.PTH制剂:特立帕肽可能发生高钙血症，累加效应。5.含有镁的制剂:氧化镁、碳酸镁等，可能发生高镁血症，和其他维生素D衍生物一样，能促进肠道对镁的吸收。(7)对于铝塑板包装的药物，应指导患者将其从铝塑板中取出后，再服用。有报道，由于误吞铝塑板，坚硬的锐角部分刺入食道粘膜，甚至引起穿孔，并发生纵隔炎等严重的并发症。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】(1)孕妇和有可能已妊娠的妇女禁止用药。使用本品前应通过问诊和妊娠检查确认患者未妊娠，并向患者充分说明本药有可能对胎儿造成不良的影响，在给药期间应进行避孕。在服用本药的过程中，当确认有妊娠时，应立即停止服用。(2)哺乳期妇女禁止用药。
- 【老年患者用药】由于老年人通常生理功能低下，因此建议监测患者血钙、肌酐及状态等，谨慎给药。
- 【儿童用药】在儿童患者的有效性及安全性尚未确立。
- 【药理毒理】药理作用：艾地骨化醇是活性维生素D3(骨化三醇)衍生物，可通过抑制骨代谢转换，改善骨密度和骨强度。毒理研究：遗传毒性：Ames试验、中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验结果阴性。生殖毒性：生育力及早期胚胎发育毒性试验:大鼠经口给药0.004、0.02、0.1μg/kg/天，0.02μg/kg/天以上剂量组亲代动物的体重增加缓慢，饮水量增加，多尿。0.1μg/kg/天剂量组观察到肾脏肿大和褪色，眼角膜混浊，但雌雄亲代动物的生育力和胚胎发育未受影响。胚胎-胎仔发育生殖毒性试验:大鼠于妊娠第7~17天经口给予艾地骨化醇0.032、0.125、0.5μg/kg/天，0.125μg/kg/天剂量可见胎仔骨骼异常及肾脏发生变化。0.5μg/kg/天剂量可见胎仔体重减轻,哺乳期内的存活率下降，至离乳前全部死亡，以及外形异常(四肢、腕骨异常)。兔于妊娠第6~18天经口给予艾地骨化醇0.012、0.06、0.3μgkg/天，≥0.06μg/kg/天剂量可见胎仔体重减轻和骨化延迟，0.3μg/kg/天剂量可见胎仔外形异常(颅裂、腭裂，短小仔)。围产期毒性试验:大鼠经口给药0.008、0.032、0.125μg/kg/天，母体动物的血清钙浓度升高，0.125μg/kg/天的子代离乳前有动物死亡，肾脏钙质沉着及肾小管扩张。大鼠试验结果显示艾地骨化醇可泌入乳汁。致癌性：小鼠连续2年经口给予艾地骨化醇0.03、0.06、0.1μg/kg/天，未见致癌性。大鼠连续2年经口给予艾地骨化醇0.005、0.02、0.05/0.03μgkg/天，可见肾上腺嗜铬细胞瘤、肾脏肾小管肿瘤和甲状腺C细胞肿瘤的增加。这些症状被认为是血钙浓度长期维持高值所致。
- 【药代动力学】本品是活性维生素D3衍生物，由于其升高血清钙的作用有可能导致高钙血症，所以如出现异常应立即停药,采取适当的处置。此外，如出现高钙血症导致的症状(倦怠、烦躁不安、恶心、口渴、食欲减退、意识等级低下等)，应采取测定血清钙值等措施，并严密观察患者病情。在临床试验中，对受试者给予临床用量.上限的每日0.75μg的2倍剂量，7例受试者给药1天，1例受试者给药2天，所有受试者均未出现临床检查值异常，没有需要采取处置的受试者。此外，没有超过2倍剂量的临床使用信息。
- 【贮藏】遮光，密闭，不超过25℃保存。
- 【有效期】36个月。
- 【生产厂家】温州海鹤药业有限公司
- 【药品上市许可持有人】温州海鹤药业有限公司
- 【批准文号】国药准字H20233213
- 【生产地址】温州市经济开发区星海街道滨海二十五路360号
- 【条形码】6928326921332
