招商代理名：盐酸多柔比星脂质体注射液
招商厂家：浙江智达药业有限公司
参考零售价：￥0.00
规格：10ml:20mg
包装单位：支
剂型：注射剂
证号：国药准字H20233173
主治疾病：化疗 艾滋病 卡波氏肉瘤 AIDS-KS
盐酸多柔比星脂质体注射液说明书：
- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】盐酸多柔比星脂质体注射液
- 【规格】10ml:20mg
- 【主要成份】盐酸多柔比星。
- 【功能主治/适应症】可用于低CD4(<200CD4淋巴细胞/mm3)及有广泛皮肤粘膜内脏疾病的与艾滋病相关的卡波氏肉瘤(AIDS-KS)病人。盐酸多柔比星脂质体注射液可用作一线全身化疗药物，或者用作治疗病情有进展的AIDS-KS病人的二线化疗药物，也可用于不能耐受下列两种以上药物联合化疗的病人：长春新碱、博莱霉素和多柔比星(或其他蒽环类抗生素)。盐酸多柔比星脂质体注射液可用作一线全身化疗药物，或者用作治疗病情有展进的AIDS-KS病人的二线化疗药物，也可用于不能耐受下述两种以上药物[长春新碱、博莱霉素和多柔比星(或其他蒽环类抗生素)]联合化疗的病人。
- 【用法用量】应为每2-3周静脉内给药20mg/m2，给药间隔不宜少于10天，因为不能排除药物蓄积和毒性增强的可能。病人应持续治疗2-3个月以产生疗效。为保持一定的疗效，在需要时继续给药。盐酸多柔比星脂质体注射液用250毫升5%葡萄糖注射液稀释，静脉滴注30分钟以上。禁止大剂量注射或给用未经稀释的药液。建议盐酸多柔比星脂质体注射液滴注管与5%葡萄糖滴注管相连接以进一步稀释并最大限度地减少血栓形成和外渗危险。盐酸多柔比星脂质体注射液禁用于肌肉和皮下注射。肝功能不全病人：对少数肝功能不全病人（胆红素值达4mg/dl）给予20mg/m2盐酸多柔比星脂质体注射液，血浆清除率和清除半衰期未见变化。然而在取得进一步的经验之前，根据以往盐酸多柔比星的使用经验，对于肝功能不全的病人盐酸多柔比星脂质体注射液的给药量要减少。建议当胆红素高于以下数值时考虑减少用量：血清胆红素1.2-3.0mg/dl，用常用量的；大于3mg/dl时用常用量的。肾功能不全病人：由于多柔比星由肝脏代谢和经胆汁排泄，故使用盐酸多柔比星脂质体注射液时剂量不需作调整。脾切除病人：目前尚无盐酸多柔比星脂质体注射液用于脾切除病人的经验，故不推荐使用。
- 【不良反应】白细胞减少是病人最常见的不良反应，也可见贫血和血小板减少。这些反应一般在治疗早期便可见，而且是暂时的。临床试验中很少因骨髓抑制而停药。出现血液学毒性反应可能需要减少用量或暂停及推迟治疗。当中性粒细胞计数<1000/mm3，或血小板计数<5万/mm3时应暂停使用盐酸多柔比星脂质体注射液。当中性粒细胞计数<1000/mm3时，可同时使用G-CSF或GM-CSF来维持血液细胞数目。在临床研究中使用盐酸多柔比星脂质体注射液常见有临床意义的实验室检查异常(≥5%)包括碱性磷酸酶增加以及门冬酰胺转移酶和胆红素增加，这些反应被认为与基础疾病有关而与盐酸多柔比星脂质体注射液无关。根据报道，血红蛋白和血小板减少的发生率较低(<5%)，白细胞减少导致的脓毒病更为少见(<1%)。以上某些异常的产生可能与HI感染有关，而非盐酸多柔比星脂质体注射液造成。其他发生率较高(≥5%)的不良反应有：恶心，无力，脱发，发热，腹泻，与滴注有关的急性反应和口腔炎。滴注反应主要有潮红，气短，面部水肿，头痛，寒战，背痛，胸部和喉部收窄感，低血压。在多数情况下，不良反应发生在第一个疗程。采用某种对症处理，暂停滴注或减缓滴注速率后经过几个小时即可消除这些反应。
- 【禁忌】禁用于对本品活性成份或其他成份过敏的病人。也不能用于孕妇和哺乳期妇女。对于使用α干扰素进行局部或全身治疗有效的AIDS-KS病人，禁用。
- 【注意事项】心脏损害：所有接受本品治疗的病人均须经常进行心电图监测。发生一过性心电图改变如T波平坦，S-T段压低和心律失常等时不必立即中止盐酸多柔比星脂质体注射液治疗。然而，QRS复合波减小则是心脏毒性的重要指征。当出现这一改变时，应考虑采用检测蒽环类药物心脏损害最可靠的方法进行检查，如心肌内膜活检。骨髓抑制：许多使用盐酸多柔比星脂质体注射液治疗的AIDS-KS病人均有艾滋病或许多合用药物等引起的基础骨髓抑制。对于这类病人，骨髓抑制看来是剂量限制性不良反应。由于可能发生骨髓抑制。故在用药期间应经常检查血细胞计数，至少在每次用药前作检查。持续性骨髓抑制可导致重复感染和出血。糖尿病人：应注意盐酸多柔比星脂质体注射液每瓶内含蔗糖，而且滴注时用5%葡萄糖注射液稀释。对驾车和操作机器的影响：虽然至今的研究中盐酸多柔比星脂质体注射液并不影响驾驶能力，但使用本品偶尔出现（<5%）头晕和嗜睡。所以有上述反应的病人应避免驾车和操作机器。
- 【药物相互作用】未对盐酸多柔比星脂质体注射液正式进行相互作用研究。但对于已知与多柔比星可产生相互作用的药物，在合用时就注意。虽无正式的研究报告，但盐酸多柔比星脂质体注射液与其他盐酸多柔比星制剂一样，会增强其他抗癌治疗的毒性。已有报道合用盐酸多柔比星会加重环磷酰胺导致的出血性膀胱炎，增强巯嘌呤的肝细胞毒性。所以同时合用其他细胞毒性药物，特别是骨髓毒性药物时需谨慎。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇和哺乳期妇女禁用。
- 【老年患者用药】60岁以上病人使用盐酸多柔比星脂质体注射液的安全性和有效性尚未确定。
- 【儿童用药】关于18岁以下病人使用本品的安全性和有效性尚未确定。
- 【贮藏】未开封的药瓶应保存在2-8C环境下，避免冷冻。本品用5%葡萄糖注射液稀释后供静脉滴注的药液应立即使用。稀释液不立即使用时应保存在2-8C环境下，不超过24小时。药液未用完的药瓶应丢弃。
- 【有效期】18个月。
- 【生产厂家】浙江智达药业有限公司
- 【药品上市许可持有人】浙江智达药业有限公司
- 【批准文号】国药准字H20233173
- 【生产地址】浙江省绍兴滨海新城沥海镇云海路1号医疗器械科技产业园3号楼北楼1-4楼
