招商代理名：阿达木单抗注射液
招商商标：君迈康
招商厂家：苏州众合生物医药科技有限公司
参考零售价：￥0.00
规格：40mg(0.8ml)
包装单位：支/盒
剂型：注射剂
证号：国药准字S20220008
主治疾病：类风湿关节炎 强直性脊柱炎 关节损伤
阿达木单抗注射液说明书：
- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】阿达木单抗注射液
- 【商品名/商标】君迈康
- 【规格】40mg(0.8ml)
- 【主要成份】活性成分：阿达木单抗，在中国仓鼠卵巢细胞中表达的重组全人源化肿瘤坏死因子α单克隆抗体。分子量：148,108±8Da辅料：甘露醇、柠檬酸一水合物、柠檬酸钠、磷酸二氢钠二水合物、磷酸氢二钠二水合物、氯化钠、聚山梨醇80、氢氧化钠、注射用水。
- 【功能主治/适应症】类风湿关节炎：本品与甲氨蝶呤合用，用于治疗：对改变病情抗风湿药（DMARDs），包括甲氨蝶呤疗效不佳的成年中重度活动性类风湿关节炎患者。本品与甲氨蝶呤联合用药，可以减缓患者关节损伤的进展（X线显示），并且可以改善身体机能。强直性脊柱炎：用于常规治疗效果不佳的成年重度活动性强直性脊柱炎患者。
- 【用法用量】本品的治疗应在具有类风湿关节炎、强直性脊柱炎诊断和治疗经验的专科医生的指导监控下进行。对于那些治疗医师认为适当，并能在必要时进行医疗随访的患者，在接受了正确注射技术培训后，可以自行注射给药。成人：类风湿关节炎：对于患有类风湿关节炎的成人患者，建议用量为40mg阿达木单抗，每两周皮下注射单剂量给药。本品治疗的过程中，应继续使用甲氨蝶呤。在本品的疗程中可以继续使用糖皮质激素、水杨酸类药物非甾体类抗炎药或者镇痛药。有关与甲氨蝶呤以外的其它改善病情抗风湿药（DMARDs）联合使用的情况，请参见[注意事项]和[药理毒理]部分。在单一药物治疗时，如某些患者出现治疗效果下降，可以将用药剂量增加为每周注射40mg阿达木单抗以改善疗效。中断给药：如果在手术前或发生严重的感染,可能需要中断给药。已有数据表明间隔70天或更长时间后再次使用本品，都会达到与中断给药之前相同程度的临床应答与安全性。强直性脊柱炎：对于患有强直性脊柱炎的成人患者，建议用量为40mg阿达木单抗，每两周皮下注射单剂量给药。对于所有上述的适应证，已有数据表明通常在治疗12周内可获得临床应答，对在该治期间内未出现临床应答的患者，应谨慎考虑是否继续治疗。老年患者：无需进行剂量调整。肝和/或肾功能不良患者：未在此类患者人群中进行本品研究，尚无剂量建议。
- 【不良反应】主要为头晕、头痛、神经感觉紊乱；咳嗽、鼻咽部疼痛；胃肠道反应和口腔溃疡；皮疹、瘙痒；肌痛；各种感染；注射部位反应；发热、虚弱；肝酶升高。少见和罕见不良反应参阅产品说明书。
- 【禁忌】活动性结核或者其它严重感染疾患，如败血症和机会感染；中度到重度心衰患者（NYHA分类III/IV级）禁用君迈康阿达木单抗注射液。
- 【注意事项】必须严密监测患者是否出现感染，包括结核，在感染未得到控制之前均不能开始本品治疗。当患者出现新的严重感染或乙肝再激活时，应中断本品治疗，直到感染得到控制。具有感染复发病史或具有易于感染的情况、中枢神经系统脱髓鞘疾患、恶性疾病、轻度心衰的患者应慎用。治疗期间出现血液系统异常，狼疮综合征的症状且双链DNA抗体阳性的患者应立即停用。本品对驾驶和操作机器有轻微的影响。不推荐儿童、妊娠或哺乳期使用，在用药期间至结束治疗后至少5个月内，育龄女性应避孕，哺乳妇女不能哺乳。
- 【药物相互作用】勿与阿那白滞素、阿巴他塞合用。
- 【生产厂家】苏州众合生物医药科技有限公司
- 【药品上市许可持有人】上海君实生物医药科技股份有限公司
- 【批准文号】国药准字S20220008
- 【生产地址】江苏省苏州市吴江经济技术开发区龙桥路999号
