招商代理名：盐酸氨溴索喷雾剂
招商商标：罗润畅
招商厂家：山东裕欣药业有限公司
参考零售价：￥0.00
规格：7.5m:0.375g(50喷)
包装单位：瓶/盒
剂型：喷雾剂
证号：国药准字H20227115
商品条码：6972171350403
主治疾病：痰液粘稠 排痰困难
盐酸氨溴索喷雾剂说明书：
- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】盐酸氨溴索喷雾剂
- 【商品名/商标】罗润畅
- 【规格】7.5m:0.375g(50喷)
- 【主要成份】每喷含盐酸氨溴索7.5mg，每瓶50喷。
- 【性状】罗润畅盐酸氨溴索喷雾剂为无色至微黄色的液体。
- 【功能主治/适应症】适用于2-6岁儿童的痰液粘稠及排痰困难。
- 【用法用量】用量：每次2喷(15mg)，每日3次。用法：在首次使用本品之前，除去帽盖，按照[使用说明]中要求，弃去前5喷后将喷杆放入张开的嘴中，再按压喷雾泵，并进行吞咽。在饭中或者饭后使用，效果更佳。使用说明：1.在使用时，瓶子要正立，喷杆与瓶子所成角度应大于90%。使用前适当振摇，2.在第一次使用喷雾剂时，将喷杆对准旁侧（不要对准人及脸部），用力向下按压喷雾泵5次弃去前5喷;药液均匀喷出，此时方可开始使用。3.将喷杆放入张开的嘴中，并向下按压喷雾泵。按压一次进行一次喷雾。4.使用纸巾擦拭喷杆喷头，防止喷杆堵塞，开启使用后每周至少一次。5.不要试图将任何东西推入喷杆的末端，以防堵塞。6.如果忘记使用本品或错过了一剂，请按照说明使用另外一剂。不要使用双倍剂量弥补错过的剂量。7.避免在儿童哭闹时使用本品，在安静状态下用药。8.避免将喷杆对准口腔深部，避免将药液喷入呼吸道。
- 【不良反应】不良反应发生频率如下：十分常见（≥1/10）；常见（≥21/100至＜1/10)；偶见（≥1/1000至＜1/100)；罕见（≥1/10000至＜1/1000）；十分罕见（＜1/10000)；未知(（无法从可用数据估算）。免疫系统疾病:罕见:超敏反应。未知：过敏反应（如过敏性休克）、血管神经性水肿、瘙痒。胃肠道疾病：常见：恶心。偶见：口干、流涎增加、便秘。罕见：呕吐、腹痛、腹泻、消化不良。泌尿系统疾病：偶见：排尿困难。皮肤和皮下组织疾病：偶见：面部肿胀、发热、发冷。罕见：皮疹、荨麻疹。未知：严重的不良皮肤反应，包括多形性红斑、史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症（TEN）和急性全身性异常性脓疱病（AGEP）。呼吸系统疾病：偶见：鼻腔分泌物增加、气促。
- 【禁忌】对本品中的活性成分或者任何其他药物成分过敏者禁用罗润畅盐酸氨溴索喷雾剂。
- 【注意事项】已经报道了与使用盐酸氨溴索有关的严重皮肤反应，如多形性红斑、史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症（TEN）、急性全身性异常性脓疤病（AGEP）。如果出现进行性皮疹的症状（有时以水疱或粘膜病变的形式），应立即停用盐酸氨溴索，并寻求医生建议。中度或重度肝功能或肾功能不全患者慎用。对于有严重肾功能不全的患者，可能会导致在肝脏中形成的代谢产物积聚，并导致其从身体组织中排泄较慢。胃溃疡或者十二指肠溃疡患者慎用。对于一些与粘液产生和积聚过多有关的罕见支气管疾病，支气管功能受损患者慎用。在使用时应注意咳嗽、咯痰的原因，如使用7日后来见好转，应及时就医。如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。过敏体质者慎用。本品性状发生改变时禁止使用。胃溃疡或者十二指肠溃疡患者慎用。对于一些与粘液产生和积聚过多有关的罕见支气管疾病，支气管功能受损患者慎用。在使用时应注意咳嗽、咯痰的原因，如使用7日后来见好转，应及时就医。如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。过敏体质者慎用。本品性状发生改变时禁止使用。请将本品放在儿童不能接触的地方。儿童必须在成人监护下使用。
- 【药物相互作用】本品伴随镇咳治疗可减少咳嗽反射，可累积大量支气管分泌物，这可能会降低肺部呼吸能力。因此，不建议同时使用。木品与些抗生素（阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、强力霉素等）同时服用，可导致抗生素在肺组织浓度升高。与其他药物的相互作用尚不明确。
- 【儿童用药】本品仅限于2-6岁儿童。
- 【药理毒理】药理作用：盐酸氨溴索具有促进粘液排除作用及溶解分泌物的特性，可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留，因而促进排痰，改善呼吸状况。毒理研究：遗传毒性：盐酸氨溴索Ames试验、染色体畸变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：大鼠经口给予盐酸氨溴索剂量高达3000g/kg/日，免给药剂量高达200mg/kg/日,未见胚胎毒性和致畸性。在剂量高达1500mg/kg/日时，雄性和雌性大鼠生育力未见影响。围产期发育毒性试验的NOAEL为50mg/kg/日.在剂量为500mg/kg/日时，对母体和幼仔有轻微毒性，可见动物体重增长迟缓，窝仔数减少。致癌性：小鼠掺食法给子盐酸氨溴索50、200和800mg/kg/日，连续105周，大鼠掺食法给予盐酸氨溴索65、250和100mgkg/日连续116周，未见致癌性。
- 【药物过量】尚无人体药物过量的报告。根据意外过量和/或剂量不足的报告，在推荐剂量下出现与本品已知不良反应相似的症状，可能需要对症治疗，无特定的解毒剂。意外使用过量应立即就医。
- 【药代动力学】吸收：口服给药后，氨溴索可被人体迅速并几乎完全吸收。Tmax出现在给药后1h-3h。由于首过效应，氨溴索服用后其绝对生物利用度降低约1/3。其代谢产物经肾消除。分布和代谢：约85% (80%-90%)氨溴索与血浆蛋白结合，血浆半衰期为7h-12h。氨溴索及其代谢物的血浆半衰期约为22h。肠胃外给药后，其在肺中的浓度高于血浆中的浓度。氨溴索可进入脑脊液，穿过胎盘屏障并进入乳汁。消除：经肾消除的药物的90%是氨溴索经肝脏代谢，少于10%的氨溴索 以原形经肾消除，肾清除率约为53m/min。由于血浆蛋白结合率高，分布容积大，以及药物从组织进入血液的再分布速度慢，氨溴索无法经透析或强迫性利尿消除。严重肝功能不全时，氨溴索清除率降低20%-40%。严重肾功能不全时，氨溴索代谢产物的消除半衰期将会延长。
- 【贮藏】遮光，密闭，不超过30℃保存。不要放在儿童可触及处。
- 【有效期】24个月。本品首次启动后在30天内使用。
- 【生产厂家】山东裕欣药业有限公司
- 【药品上市许可持有人】山东裕欣药业有限公司
- 【批准文号】国药准字H20227115
- 【生产地址】临沂市罗庄区罗七路中段西侧
- 【条形码】6972171350403
