招商代理名：人粒细胞刺激因子注射液
招商商标：吉赛欣
招商厂家：华北制药金坦生物技术股份有限公司
参考零售价：￥0.00
规格：1.0ml:300μg
包装单位：支
剂型：注射剂
证号：国药准字S20227008
主治疾病：癌症 化疗 恶性淋巴瘤 再生障碍性贫血 骨髓增生异常综合征 中性粒细胞减少症 骨髓移植 神经母细胞瘤 小细胞肺癌 睾丸肿瘤 胚胎细胞瘤 卵巢肿瘤
人粒细胞刺激因子注射液说明书：
- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】人粒细胞刺激因子注射液
- 【商品名/商标】吉赛欣
- 【规格】1.0ml:300μg
- 【功能主治/适应症】1.促进骨髓移植后中性粒细胞数增加。2.癌症化疗引起的中性粒细胞减少症。包括恶性淋巴瘤、小细胞肺癌、胚胎细胞瘤(睾丸肿瘤、卵巢肿瘤等)、神经母细胞瘤等。3.骨髓增生异常综合征伴发的中性粒细胞减少症。4.再生障碍性贫血伴发的中性粒细胞减少症。5.先天性、特发性中性粒细胞减少症。
- 【用法用量】1.促进骨髓移植后中性粒细胞数增加：成以和儿童的推荐剂量为300ug/m2，通常自骨髓移植后次日至第5日给予静脉滴注，每日一次。当中性粒细胞数上升超过500mm/mm3时，停药、观察病情。在紧急情况下，无法确认本剂的停药指标中性粒细胞数时，可用白细胞数的半数来估算中性粒细胞数。2.癌症化疗引起的中性粒细胞减少症:用药后，当中性粒细胞数经过最低值后增加到5000/mm3(WBC：10000/mm3)以上，应停药，观察病情。1)恶性淋巴瘤、肺癌、卵巢癌、睾丸癌、神经母细胞瘤通常在化疗结束后(次日以后)开始皮下给予本剂50μg/m2每日一次，由于出血倾向等原因难于皮下给药时，可静脉内给予(包括静脉点滴)本剂100ug/m2，每日一次。2)急性白血病：通常在化疗给药结束后(次日以后)骨髓中的幼稚细胞减少到足够低的水平且外周血中无幼稚细胞时，开始给药，成人和儿童的推荐剂量为200μg/m2，每日一次，静脉给药(包括静脉滴注)。无出血倾向等情况时，皮下给药，推荐剂量为100μg/m2，每日一次。,紧急情况下，无法确认本剂的给药及停药时间的指标中性粒细胞时，可用白细胞数的半数来估算中性粒细胞数。3.骨髓增生异常综合征伴发的中性粒细胞减少症：中性粒细胞数低于1000/mm2的患者，给予本剂100μg/m2，每日一次，静脉滴注。若中性粒细胞数增加超过5,000/mm2时，应减量或停药，并观察病情。4.再生障碍性贫血伴发的中性粒细胞减少症：中性粒细胞数低于1000/mm3的成人和儿童患者，给予本剂400ug/m2，每日一次，静脉滴注。若中性粒细胞数增加超过5000/mm3时，应减量或停因药，并观察病情。5.先天性、特发性中性粒细胞减少症：中性粒细胞数低于1000/mm2的成人和儿童患者，给予本剂50μg/m2，每日一次，皮下注射。若中性粒细胞数增加超过5000/mm3时，应减量或停药，并观察病情。
- 【不良反应】一般不良反应：共7175例中935例(13.0%)发生不良反应(包括临床检查值异常改变)。主要的不良反应有骨痛(胸部、腰部、骨盆等)124例(1.7%)，发热117例(1.6%)，腰痛108例(1.5%)，肝功能异常40例(0.6%)等。主要的临床检查值异常改变为LDH升高348例(4.9%)，AI-P升高264例(3.7%)，ALT(GPT)升高89例(1.2%)，AST(GOT)升高68例(0.9%)，CRP升高45件(0.6%)等。
- 【禁忌】1.对粒细胞刺激因子过敏者以及对大肠杆菌表达的其他制剂过敏者禁用。2.严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用。3.骨髓中幼稚细胞未显著减少的髓性白血病以及外周血中存在骨髓幼稚细胞的髓性白血病患者。
- 【注意事项】1.对下列患者应慎重给药：1)既往有药物过敏史的患者。2)日有过敏倾向的患者。2.重要注意事项：1)本剂限用于中性粒细胞减少症患者。2)本剂应用过程中，应定期进行血液检查防止中性粒细胞(白细胞)过度增加，如发现过度增加，应采取减量或停药等适当处置。3)有发生过敏反应的可能，因此出现过敏反应时，应立即停药并采取适当处置，另外，为预测过敏反应等，使用时应充分问诊、并建议预先用本剂做皮试。4)因给予本剂引起骨痛、腰痛等症状时，应给予非麻醉性镇痛剂或采取其他适当的处置。5)对癌症化疗引起的中性粒细胞减少症患者，在给予癌症化疗药物的前24小时内以及给药后的24小时内应避免使用本剂。6)对于急性髓性白血病患者(化疗和骨髓移植时)应用本剂前，建议对采集细胞进行体外实验，以确认本剂是否参与促进白血病细胞增多。同时，应定期进行血液检查及骨髓检查，发现幼稚细胞增多时应停药。7)骨髓增生异常综合征中，已知伴有幼稚细胞增多的类型有转化为髓性白血病的危险性，因此应用本剂时，建议对采集细胞进行体外实验，以证实幼稚细胞集落无增多现象。8)长期使用本剂的安全有效性尚未确立，曾有报导可见脾脏增大。3.使用注意事项1)须遵照医师的处方指示使用。2)打开安瓿时本品为单点式(易折)安瓿，建议用酒精棉球擦拭安瓿断点割处后切割。3)配制时：静脉滴注时，与5%葡萄糖溶液或生理盐水等混合后注射。另外应用时勿与其他药物混用。4)给药时：静脉内给药时，速度应尽量缓慢。
- 【药物相互作用】尚不完全清楚。对促进白细胞释放之药物(如锂剂)应慎用。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】不宜用于妊娠或可能怀孕的妇女(妊娠中的用药安全性尚未确定)。当证明孕妇用药潜在利益大于对胎儿的潜在危险时，应予以使用。哺乳期妇女用药前应停止哺乳。
- 【老年患者用药】老年患者通常生理机能(造血机能、肝、肾功能等)低下，需注意用量及用药间隔时间、观察患者的状态、慎重给药。
- 【儿童用药】儿童用药时应密切观察、慎重用药。对早产儿、新生儿及婴幼儿用药的安全性尚未确定，建议不用该药(使用经验较少)。每日用药的4月-17岁患者未发现长期毒性效应，其生长、发育、性征和内分泌均未改变。
- 【药物过量】当使用本品超过安全剂量时，会出现尿隐血，尿蛋白阳性，血清碱性磷酸酶活性明显提高，但在五周恢复期后各项指标均可恢复正常。当注射本品剂量严重超过安全剂量时，会出现食欲减退，体重偏低，活动减弱等现象，出现尿隐血，尿蛋白阳性：肝脏出现明显病变。这些变化可以在恢复期后消除或减轻。
- 【贮藏】2~8℃，禁冻结。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】华北制药金坦生物技术股份有限公司
- 【批准文号】国药准字S20227008
- 【生产地址】石家庄高新区天山南大街106号
