招商代理名：奥氮平片
招商商标：东阳光
招商厂家：广东东阳光药业有限公司
参考零售价：￥26.13
规格：10mg*14片
包装单位：盒
剂型：片剂
证号：国药准字H20203494
商品条码：6930130001339
主治疾病：精神分裂症
奥氮平片说明书：
- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】奥氮平片
- 【商品名/商标】东阳光
- 【规格】10mg*14片
- 【主要成份】奥氮平。
- 【性状】东阳光奥氮平片为白色或类白色薄膜衣片，除去包衣后显黄色或淡黄色。
- 【功能主治/适应症】适用于治疗精神分裂症。对奥氮平初次治疗有效的患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善。奥氮平适用于治疗中到重度的躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可以预防双相情感障碍的复发。
- 【用法用量】精神分裂症：奥氮平的推荐起始剂量是10mg/日，一日一次。躁狂发作：单独治疗的推荐起始剂量是15mg，联合治疗中10mg，一日一次。预防双相情感障碍复发：推荐初始剂量为10mg/日。对于使用奥氨平治疗躁狂发作的患者，预防复发的维持治疗剂量同前。对于新发的躁狂发作、混合发作或抑郁发作，应继续奥氮平治疗(需要时剂量适当调整)，同时根据临床指征联合辅助治疗情感症状。精神分裂症、躁狂发作和预防双相情感障碍复发的治疗剂量可以根据个体临床情况在5-20mg/日的剂量范围内进行调整。建议仅在适当的临床再评估后方可在推荐起始剂量的基础上加量，且加药间隔不少于24小时。奥氮平给药不用考虑进食因素，食物不影响吸收。停药时应考虑逐渐减量。肾脏和/或肝脏功能损伤的患者：这类患者应考虑更低的起始剂量(5mg)。中度肝功能不全的患者起始剂量为5mg，并应谨慎加量。相对于吸烟者，非吸烟患者的起始剂量和剂量范围一般无须调整。吸烟会诱导奥氮平的代谢，推荐进行临床评价，需要时考虑增加奥氮平的剂量。当有不止一个可能减缓代谢的因素存在时(女性、老年、非吸烟)，应该考虑降低起始给药剂量。需要增加剂量时也应该保守。
- 【不良反应】嗜睡，体重增加，嗜酸粒细胞增多，催乳素、胆固醇、血糖和甘油三酯水平升高，糖尿，食欲增加，头晕，静坐不能，帕金森症，白细胞减少，中性粒细胞减少，运动障碍，体位性低血压，抗胆碱能作用，肝转氨酶短暂无症状性升高，皮疹，乏力，疲劳，发热，关节痛，碱性磷酸酶增高，γ-谷氨酰转肽酶增高，高尿酸，高肌酸磷酸激酶和水肿。长期暴露(至少48周)：出现体重增加，血糖，总/低密度/高密度脂蛋白胆固醇或甘油三酯不良反应和临床显著性改变的患者比例随时间增加。在完成9-12个月治疗的成人患者中，平均血糖增加速率在大约6个月后减缓。在痴呆老年患者的临床试验中，与安慰剂组相比，奥氮平治疗组死亡和脑血管病不良反应的发生率较高。常见步态异常和跌倒，肺炎，体温升高，嗜睡，红斑，视幻觉和尿失禁。患有药物(多巴胺激动剂)引起的与帕金森病相关的精神病患者：帕金森病症状恶化和幻觉的报告十分常见。奥氮平与锂或丙戊酸盐共同服用导致震颤，口干，食欲增加和体重增加的发生率增加。言语障碍的报告也常见。青少年患者与暴露量相当的成人相比，青少年人群中临床上显著性体重增加发生得更频繁。
- 【禁忌】禁用于已知对该产品的任何成份过敏的患者。禁用于已知有窄角性青光眼危险的患者。
- 【注意事项】痴呆相关精神病性和/或行为紊乱的患者，不推荐使用奥氮平治疗，因为有增加死亡和脑血管事件的风险。帕金森症：不推荐使用奥氮平治疗帕金森症及与多巴胺激动剂相关的精神病。神经阻滞剂恶性综合征(NMS)：NMS是一种与抗精神病药物有关的潜在致死性疾病。用奥氮平治疗的患者罕有NMS的报道。若患者出现NMS的临床表现，或者存在没有其他的NMS临床表现但无法解释的高热时，需要终止所有抗精神病药物，包括奥氮平。高血糖和糖尿病：高血糖和/或糖尿病发展或恶化偶伴随酮症酸中毒或昏迷，包括有些死亡的病例，偶见这方面的报告。对使用任何抗精神病药物的患者，应观察其高血糖的体征和症状对糖尿病和存在糖尿病危险因素的患者应定期监测血糖以免恶化，应对体重进行定期监测。脂质改变：对脂质的改变，尤其是血脂异常和存在血脂紊乱危险因素的患者，应在临床上进行适当的监测，对使用任何抗精神药物(包括奥氮平片)的患者，应根据抗精神病药物使用指南进行脂质的定期监测。抗胆碱能活性：奥氮平具有抗胆碱能活性，但临床试验中发生的与抗胆碱作用相关的事件很少。建议奥氮平慎用于前列腺肥大或麻痹性肠梗阻以及相关病症的患者。肝功能：患者服药期间常会出现短暂的无症状性的肝脏氨基转移酶(ALT/AST)升高，尤其是治疗早期。因此ALT和/或AST升高的患者、有肝功能损害症状或体征的患者、已表现出局限性肝脏功能减退的患者以及已使用潜在肝毒性药物治疗的患者应慎用奥氮平。已诊断有肝炎的情况下，应该停止奥氮平治疗。中性粒细胞减少症：奥氮平慎用于由任何原因引起的白细胞和/或中性粒细胞计数减低的患者、正在服用能引起中性粒细胞减少症药物的患者、有药物所致的骨髓抑制/毒性作用病史的患者、由合并疾病、放疗或化疗导致骨髓抑制的患者以及嗜酸细胞增多症或骨髓增生症的患者。奥氮平与丙戊酸钠合用时常见中性粒细胞减少症。停药反应：突然停用奥氮平时，罕见下列急性症状，如出汗、失眠、震颤、焦虑、恶心或呕吐等。QT间期：奥氮平与其他已知可以延长QTc间期的药物合用时要谨慎，尤其是在老年、先天性长QT综合症、充血性心脏衰竭、心肌肥厚、低钾血症或低镁血症的患者。静脉栓塞：偶见对使用奥氮平治疗与出现静脉栓塞之间时序联系的报道，由于精神分裂症患者往往伴有后天静脉栓塞的风险，因此所有可能与静脉栓塞相关的风险因素(如对患者实施固定术)均应予以考虑，并采取预防措施。一般中枢神经系统作用：奥氮平与其他中枢活性药物合用时或用于饮酒患者时应慎重。其可能拮抗直接或间接的多巴胺激动剂的作用。惊厥：奥氮平慎用于有惊厥发作史和有惊厥阈值降低因素的患者。迟发性运动障碍：奥氮平与发生率较低的治疗相关运动障碍显著相关。长期用药会增加发生迟发性运动障碍的风险。因此，如果使用奥氮平治疗的患者出现迟发性运动障碍体征或症状，应当考虑降低剂量或停药。停止治疗后这些症状可能会出现一过性恶化或加重。体位性低血压：用奥氮平治疗65岁以上的患者时建议定期监测患者的血压。心源性猝死：奥氮平与其他非典型抗精神病药物引起心源性猝死的风险相当。儿科患者：在年龄为13-17岁患者中的临床试验显示有多种不良反应：包括体重增加，代谢改变和催乳素增加。乳糖：奥氮平片含有乳糖。患有罕见的遗传性半乳糖不耐症、拉普乳糖酶缺乏症和葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者禁止服用此药。对驾驶和操作机器能力的影响：奥氮平可以导致嗜睡和头晕，患者在操作机器，包括机动车辆时应谨慎。
- 【药物相互作用】CYP1A2的诱导作用：奥氮平的代谢可被吸烟和卡马西平诱导，导致奥氮平血药浓度降低。推荐进行临床监测，必要时可以考虑增加奥氮平的剂量。CYP1A2的抑制作用：氟伏沙明可以显著抑制奥氮平的代谢。正在使用氟伏沙明或其它CYP1A2抑制剂(例如:环丙沙星)的患者，应考虑降低奥氮平的起始剂量。而对开始使用CYP1A2抑制剂的患者，奥氮平的用量也应适当减少。降低的生物利用度：活性碳可降低口服奥氮平生物利用度的50%-60%，因此应在奥氮平用药前或用药后至少2小时使用。尚未发现氟西汀、单次剂量的抗酸剂(铝、镁)或西咪替丁对奥氮平的药代动力学有显著影响。奥氮平对其他药物的潜在影响：其可直接或间接拮抗多巴胺受体激动剂。一般中枢神经系统活动：当患者饮用酒精或接受能引起中枢神经系统抑制的药物时，应当谨慎。对帕金森和痴呆患者，不推荐奥氮平与抗帕金森药物的合用。QTc间期：奥氧平与已知能增加QTc间期的药物合用时，应当谨慎。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠：已经怀孕或在奥氮平治疗期间准备怀孕的患者，要通知医生。由于经验有限，只有当可能的获益大于对胎儿的潜在危险时方能使用本药。在怀孕期的后3个月使用抗精神病药物(包括奥氮平)的母亲，新生儿有出现不同程度及持续时间的不良反应(包括锥体外系症状和/或停药反应)的风险，已有激越、肌张力增高、肌张力减退、震颤、嗜睡、呼吸窘迫和喂食障碍的报告。因此，新生儿应密切监护。哺乳：如果患者服用奥氮平，应该建议她们不要哺乳婴儿。
- 【老年患者用药】通常不会使用较低的起始剂量(5mg/日)，但对65岁及以上的老年人，若有临床指征，应考虑使用较低的起始剂量。
- 【儿童用药】本品在中国18岁以下儿童及青少年患者中用药的安全有效性尚未确立。
- 【药理毒理】奥氮平与其他治疗精神分裂症的药物一样，作用机制尚不清楚。但是，奥氮平治疗精神分裂症的作用可能是通过对多巴胺和5-羟色胺2(5-HT2)的拮抗作用。奥氮平治疗与I型双相情感障碍有关的急性躁狂发作或混合发作的机理尚不清楚。
- 【药物过量】体征和症状：奥氮平过量时，以下症状十分常见：包括心动过速、激越/攻击性、构音障碍、锥体系症状以及觉醒水平的降低(由镇静直至昏迷)。奥氮平过量的其他重要表现还包括谵妄、惊厥、昏迷、恶性综合症、呼吸抑制、呼吸急促、高血压或低血压、心律不齐(过量时发生率小于2%)和心肺骤停。迄今报告的奥氮平最低致死剂量为450mg，但也有报告口服大约2g奥氮平急性用药过量后仍存活的情况。
- 【生产厂家】广东东阳光药业有限公司
- 【药品上市许可持有人】广东东阳光药业有限公司
- 【批准文号】国药准字H20203494
- 【生产地址】广东省东莞市松山湖园区工业北路1号
- 【条形码】6930130001339
