招商代理名：非那雄胺胶囊
招商商标：意安林
招商厂家：武汉人福药业有限责任公司
参考零售价：￥0.00
规格：5mg*20粒
包装单位：盒
剂型：胶囊剂
证号：国药准字H20041189
商品条码：6914123000707
主治疾病：BPH 急性尿潴留 良性前列腺增生症
非那雄胺胶囊说明书：
- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】非那雄胺胶囊
- 【商品名/商标】意安林
- 【规格】5mg*20粒
- 【主要成份】本品主要成分为非那雄胺。
- 【性状】非那雄胺胶囊内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
- 【功能主治/适应症】本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症(BPH)：改善症状，降低发生急性尿潴留的危险性。降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性。
- 【用法用量】口服。推荐剂量：每次5毫克(1粒)，每天一次，空腹服用或与食物同时服用均可。
- 【不良反应】非那雄胺具有良好的耐受性，不良反应多轻微、短暂。文献报道：1、发生率≥1%不良反应的，主要是性功能受影响（阳痿、性欲减退、射精障碍）、乳房不适（乳腺增大、乳腺疼痛）和皮疹。该品使用一年的不良事件的发生率如下（括号内为安慰剂对照组），使用该品二至四年累计的发生率呈下降趋势。阳痿：8.1%（3.7%）。性欲减退：6.4%（3.4%）。精液量减少：3.7%（0.8%）。射精障碍：0.8%（0.1%）。乳腺增大：0.5%（0.1%）。乳腺疼痛：0.4%（0.1%）。 皮疹：0.5%。2、产品上市后报道的其它不良反应包括：瘙痒感、风疹及面唇部肿胀等过敏反应和睾丸疼痛。3、实验室化验结果：评价实验室检查结果时，应考虑到服用非那雄胺的患者前列腺特异抗原（PSA）水平降低的情况。服用非那雄胺或安慰剂的患者中，其它标准实验室参数没有差别。
- 【禁忌】本品不适用于妇女和儿童。非那雄胺胶囊禁用于以下情况：1、对本品任何成份过敏者。2、妊娠和可能怀孕的妇女。
- 【注意事项】一、一般注意事项：1.使用非那雄胺胶囊前应除外和良性前列腺增生（BPH）类似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等。2.非那雄胺主要在肝脏代谢，肝功能不全者慎用。3.肾功能不全患者不需调整给药剂量。二、对前列腺特异抗原（PSA）及前列腺癌检查的影响:1.非那雄胺治疗前列腺癌未见临床疗效。非那雄胺不影响前列腺癌的发生率，也不影响前列腺癌的检出率。2.建议在接受非那雄胺治疗前及治疗一段时间之后定期做前列腺检查，如直肠指诊、其它的前列腺癌相关检查（包括PSA）。3.非那雄胺可使前列腺增生患者（或伴有前列腺癌）血清PSA浓度大约降低50%。在评价PSA数据且不排除伴有前列腺癌时，应考虑非那雄胺会使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。4.应谨慎评价使用非那雄胺治疗的患者的PSA水平持续增高，包括考虑非那雄胺治疗的非依从性。三、药物/实验室检查相互作用:对PSA水平的影响。血清PSA浓度与患者年龄和前列腺体积有关，而前列腺体积又与患者年龄有关。当评价PSA实验室测定结果时，应考虑接受非那雄胺治疗的患者PSA水平降低的事实。大多数患者，在治疗的第一个月内PSA迅速降低，随后PSA水平稳定在一个新的基线上。治疗后基线值约为治疗前基线值的一半。因此，用非那雄胺治疗六个月或更长的典型患者，在与未经治疗男性的正常PSA值相比较时PSA值应该加倍。
- 【药物相互作用】尚未确定具有临床重要意义的药物相互作用。1.非那雄胺对细胞色素P450-相关的药物代谢酶系统没有明显影响。在男性中已被检测的化合物有普萘洛尔、地高辛、格列本脲、华法令、茶碱和安替比林，它们均未发现与非那雄胺有临床意义的相互作用。2.其它联合治疗。虽然没有进行特异的药物相互作用研究，但在临床研究中非那雄胺与血管紧张素转换酶抑制剂、对乙酰氨基酚、乙酰水扬酸、α受体-阻滞剂、β受体-阻滞剂、钙通道阻滞剂、心脏病用硝酸酯类、利尿剂、H2受体拮抗剂、HMG-CoA还原酶抑制剂、非甾体抗炎药(NSAIDs)、喹诺酮类和苯二氮卓类同时使用时，没有发现明显的临床不良相互作用。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】本品禁用于怀孕或可能受孕的妇女。由于包括非那雄胺在内的Ⅱ型5α-还原酶抑制剂类药物具有抑制睾酮转化为二氢睾酮的作用，当怀孕妇女服用后，可引起男性胎儿外生殖器异常。怀孕或可能受孕的妇女不应触摸本品的内容物。哺乳期妇女，非那雄胺胶囊不适用于女性。尚不知非那雄胺是否从人乳汁排泄。
- 【老年患者用药】老年患者不需要调整给药剂量。
- 【药理毒理】药理作用:本品属4-氮甾体激素类化合物，为特异性Ⅱ型5α-还原酶竞争抑制剂，抑制外周睾酮转化为二氢睾酮，降低血液和前列腺、皮肤等组织中二氢睾酮水平。前列腺的生长发育和良性增生依赖于二氢睾酮，非那雄胺通过降低血液和前列腺组织中的二氢睾酮水平而抑制前列腺增生、改善良性前列腺增生的相关临床症状。毒理研究:遗传毒性：体外细菌、哺乳动物细胞致突变试验及体外碱性洗脱试验结果均未显示出致突变作用。体外CHO细胞染色体畸变研究中，非那雄胺在450～550μmol浓度下，CHO细胞染色体畸变率轻度增加，该浓度相当于人口服本品5mg后血浆峰浓度的4000～5000倍。体内染色体畸变试验中，小鼠给予非那雄胺250mg/kg/天（按AUC计，相当于人临床推荐日用剂量5mg的228倍，下述所有毒理研究剂量的计算方法相同），染色体畸变率没有升高。
- 【药物过量】服用非那雄胺单次剂量高达400毫克，以及服用非那雄胺多次剂量80毫克/天，共3个月的患者未见不良反应。对非那雄胺用药过量没有推荐的特异治疗。
- 【药代动力学】吸收口服非那雄胺5mg，平均绝对生物利用度为63%，最大血浆浓度为37ng/ml，一般在服药后1－2小时到最高浓度，食物不影响其生物利用度。分布本品平均稳态分布容积为76升，约90％与血浆蛋白结合，多次服用在体内累积较少。代谢非那雄胺主要经肝代谢，年轻受试者平均半衰期为6hr，70多岁老年人为8hr，45－60岁则为6hr。消除平均口服剂量的39％从尿中以代谢物排泄，57％从粪中排泄。
- 【生产厂家】武汉人福药业有限责任公司
- 【批准文号】国药准字H20041189
- 【生产地址】湖北省武汉东湖新技术开发区生物园路8号
- 【条形码】6914123000707
