招商代理名：丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
招商商标：扬子江/丙泽
招商厂家：扬子江药业集团有限公司
参考零售价：￥0.00
规格：20ml:0.2g*5支
包装单位：盒
剂型：注射剂
证号：国药准字H20213012
商品条码：6927762519936
主治疾病：麻醉
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液说明书：
- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
- 【商品名/商标】扬子江/丙泽
- 【规格】20ml:0.2g*5支
- 【主要成份】本品主要成分为丙泊酚，其化学名称为2,6-二异丙基苯酚。
- 【功能主治/适应症】用于全身麻醉诱导和维持，重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。
- 【用法用量】本品必须在医院或者设施齐备的诊所内由受过麻醉培训或者重症监护培训的医生使用。麻醉过程中，必须始终监测循环和呼吸功能（例如心电图，脉搏血氧测定）。另外，气道辅助措施、人工通气以及其它复苏装置也需准备就绪以随时备用。实施诊断和外科手术过程中的镇静时，术者或诊疗医生不能兼任本品给药任务。在诊断和治疗过程中，除本品外，一般还需要辅助使用镇痛药物。推荐的剂量方案和治疗持续时间：本品是通过静脉给药。应针对患者的个体反应调整药物剂量。
- 【不良反应】常见的不良反应是低血压和呼吸抑制。这些不良反应取决于丙泊酚、术前用药及其它合用药物的剂量。观察到的不良反应（发生频率表达为：常见≥1/100～1/10；很常见≥1/10；不常见≥1/1000～1/100；罕见≥1/10000～1/1000；非常罕见1/10000；未知，根据现有数据无法评估。）具体如下：免疫系统：罕见：严重超敏反应（过敏反应），可能包括Quincke′s水肿、支气管痉挛、红斑和低血压。精神症状：罕见：在恢复阶段出现欣快感和性抑制解除感。神经系统：常见：在麻醉诱导过程中可观察到自发运动和肌肉的阵发性痉挛。不常见：肌张力障碍和其它不自主运动。罕见：在恢复阶段出现头疼、晕眩、寒战及冷感；癫痫样抽搐，包括角弓反张。非常罕见：迟发性癫痫样发作，延迟时间可为几小时到几天；癫痫患者在使用丙泊酚后出现抽搐反应（个案）；术后意识模糊（参见【注意事项】）。心脏和循环系统：常见：轻度或中度低血压。不常见：血压显著下降。需要接受静脉补液治疗，必要时需要使用缩血管药物，并减慢本品的给药速度。当患者患有冠脉灌注障碍、脑灌注障碍或低血容量时，要格外注意可能出现严重的血压下降。罕见：恢复期心律不齐；在全身麻醉过程中，可能出现逐渐加重的心动过缓（直至心脏停搏）。可以考虑在麻醉诱导及维持过程中给予抗胆碱药物（参见【注意事项】）。呼吸系统、胸廓及纵隔：常见：在麻醉诱导期间出现过度通气、呼吸暂停和咳嗽。不常见：在麻醉维持期间出现咳嗽。罕见：在恢复期出现咳嗽。非常罕见：使用丙泊酚后出现肺水肿（个案）。胃肠道：常见：在麻醉诱导期出现呃逆。罕见：在恢复期出现恶心或呕吐。非常罕见：使用丙泊酚后出现胰腺炎，但不能确定因果关系。肾及泌尿系统：罕见：长时间应用本品后出现尿变色。全身性症状：常见：诱导麻醉后出现皮肤发热潮红。罕见：术后发热。非常罕见。
- 【禁忌】本品禁用于：对丙泊酚过敏或者对乳剂中的任何成份过敏的患者；对大豆或花生过敏的患者；对于月龄小于1个月的婴儿进行麻醉诱导和维持；对于16岁或者16岁以下的儿童在重症监护过程中进行镇静（参见【注意事项】）。
- 【注意事项】心、肺、肝或肾受损或低血容量、虚弱或癫痫患者慎用，应该降低本品的给药速度。如有可能，在本品给药前，应该对于低血容量、心功能不全、循环障碍或呼吸功能受损进行纠正。在对癫痫患者进行麻醉时，需要检查患者是否接受了抗癫痫治疗。尽管一些研究显示丙泊酚对于癫痫持续状态具有疗效，但是在癫痫患者中应用丙泊酚仍然有发生惊厥的风险。某些手术操作如眼科手术特别要求避免患者出现自发性身体活动，采用本品对接受此类操作的患者进行镇静或麻醉时应小心对待。不提倡用于电休克治疗。对于心功能严重受损的患者，建议慎用或在严密的监测下使用本品。由于本品缺乏对迷走神经的抑制作用，迷走神经张力相对增高的风险可能增高。在麻醉诱导之前或者麻醉维持期间，可以考虑通过静脉给予抗胆碱能类药物，尤其是当迷走张力可能亢进的情况下或者当本品同其它容易引起心动过缓的药物联合使用时。本品用于16岁以下儿童镇静时的安全性和有效性尚无定论。对于婴儿或者年龄小于3岁的儿童进行丙泊酚麻醉时应给予特别监护，即使现有资料并未提示在安全性方面该年龄与3岁以上儿童存在差异。尽管不能明确因果关系，但在将丙泊酚用于16岁以下儿童镇静（批准适应症以外）的治疗过程中，有严重的不良反应发生的报告（包括几例死亡病例报告）。尤其是，这些严重不良反应还与代谢性酸中毒、高脂血症、横纹肌溶解和/或心力衰竭的发生有关。上述不良反应常见于治疗剂量超过ICU病房中规定的成人剂量的呼吸道感染的儿科患者。同样有极少的几份报告显示当成人以超过每小时5mg/kg体重剂量，接受治疗超过58小时后，出现了代谢性酸中毒、横纹肌溶解、高钾血症和/或快速进展型心力衰竭（一些病例死亡）。该剂量超过了通常建议ICU镇静所采用的药物最大剂量，即每小时4mg/kg体重。主要见于（但不仅仅是）严重头部创伤伴颅内压（ICP）增高的患者。在上述病例中出现的心力衰竭通常无法通过正性肌力药物纠正。应注意用药剂量不要超过每小时4mg/kg体重，同时需要非常警惕上述可能的不良反应，一有先兆症状出现便应考虑减少丙泊酚用药剂量，或更换为另一种镇静剂。伴有颅内压（ICP）增高的患者应当给予适当治疗，以便在调整治疗方案期间维持其颅内血流灌注压。
- 【药物相互作用】本品可与其它药物（麻醉前用药，挥发性麻醉药，镇痛药、肌松药，局麻药）合用进行麻醉。至今未有与这些药物存在严重相互作用的报道。其中有些药物具中枢作用而显示出循环和呼吸抑制效应，当与本品合用时可能会增强这种抑制作用。有报道显示，和苯二氮卓类、副交感神经阻滞剂或者吸入麻醉药合用，可延长麻醉效果并减慢呼吸频率。术前用药辅以阿片类药物，有可能会增加呼吸暂停的发生并使其持续时间延长。使用氯琥珀胆碱或者新斯的明有可能导致心动过缓和心搏骤停。需要注意的是，当本品与麻醉前用药、吸入麻醉药或者镇痛药合用时，可能会加深麻醉及加重心血管的不良反应。同时使用中枢神经抑制剂例如酒精、全身麻醉药、麻醉性镇痛药，将强化其镇痛效果。当给予芬太尼后，血中的丙泊酚水平可能出现短暂的升高，同时呼吸暂停的发生频率增加。据报道，对接受环孢菌素治疗的患者给予脂肪乳剂如丙泊酚，可能导致白细胞脑炎。辅助用于区域麻醉时应减少本品的剂量。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期间使用丙泊酚的安全性尚未确定。故除非确有必要，妊娠妇女不应使用丙泊酚。本品可穿过胎盘，这可能导致新生儿抑制。避免使用高剂量（诱导剂量大于2.5mg/kg体重或维持剂量大于每小时6mg/kg体重）。对哺乳期妇女的研究表明，丙泊酚可以少量排泌到乳汁中。因此，哺乳期妇女在使用丙泊酚后24小时内应禁止哺乳并将挤出的乳汁丢弃。
- 【生产厂家】扬子江药业集团有限公司
- 【药品上市许可持有人】扬子江药业集团有限公司
- 【批准文号】国药准字H20213012
- 【生产地址】江苏省泰州市扬子江南路1号
- 【条形码】6927762519936
