招商代理名：双氯芬酸钠缓释片
招商商标：乐赛仙
招商厂家：亚宝药业集团股份有限公司
参考零售价：￥0.00
规格：0.1g*24片
包装单位：盒
剂型：片剂
证号：国药准字H20103737
商品条码：6916107521451
主治疾病：骨关节炎 类风湿关节炎 退行性关节疾病 髋关节病变
双氯芬酸钠缓释片说明书：
- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】双氯芬酸钠缓释片
- 【商品名/商标】乐赛仙
- 【规格】0.1g*24片
- 【主要成份】本品主要成份为双氯芬酸钠，其化学招商代理名：2-[(2，6－二氯苯基)氨基]-苯乙酸钠。
- 【性状】乐赛仙双氯芬酸钠缓释片为白色或类白色片。
- 【功能主治/适应症】属于非甾体类抗炎药，适用于如类风湿关节炎、骨关节炎、及髋关节病变等退行性关节疾病。
- 【用法用量】口服：一次一片，一日一次，或遵医嘱。早晨或晚上服用，应该整片用水送服，最好在餐后服用。最大日剂量不应超过0.15g。
- 【禁忌】1.已知或者可疑对本品或其他非甾体抗炎药过敏者禁用。2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。3.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。5.有活动期消化道疾病或近期内有消化道炎性疾病的患者禁用，如消化性溃疡、胃炎、局部肠炎或溃疡性结肠炎者禁用。6.重度心力衰竭患者。7.完全或者部分鼻息肉综合征的患者、或者非甾体抗炎药曾经引起哮喘、鼻炎、荨麻疹及其他过敏反应的患者禁用。8.严重肝损害或者活动性肝病的患者禁用。9.严重肾功能损害或者减退的患者禁用。10.肝性卟啉病的患者应避免使用。
- 【注意事项】1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。3.消化系统：在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎，克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。消化系统风险增加与下列因素相关：严重消化道事件的既往史、过度饮酒、吸烟、年龄、女性，口服类固醇或者应用抗凝药。一旦怀疑或者确诊消化道溃疡形成，或者发生消化道出血或者穿孔，应立即停止使用双氯芬酸钠，采取适当的治疗措施，并对患者进行严密监测。消化道合并症的发生率随剂量升高而增加。4.肾功能：有急性间质性肾炎伴发血尿、蛋白尿的报道，偶有出现肾病综合征者。肾脏前列腺素对维持肾灌流具有一定的作用，服用非甾体抗炎药可引起剂量依赖性前列腺素合成的减少，继而引起肾血流减少，可能诱发肾功能衰竭。那些肾功能损害、肝功能不良、心衰、及服用利尿剂的患者以及老年患者容易发生此类不良反应。中断NSAIDs治疗后，肾功能通常可以恢复到用药前的状态。由于双氯芬酸钠的代谢产物主要经肾脏排泄，应对肾功能明显受损患者密切监测。长期用药的患者，应定期检查肾功能。5.泌尿生殖系统：已知一些NSAIDs可导致持续性的泌尿系统症状膀胱痛、排尿困难、尿频、血尿或膀胱炎，如果发现了泌尿系统症状，必须立即停药，并进行泌尿系统检查。6.肝脏：与其它NSAIDs一样，服用双氯芬酸钠治疗的患者会出现一种或多种肝功能检测值轻度升高，医师应告知患者本品有引起肝脏毒性的危险，以及肝脏损害的先兆症状和体征(如恶心、乏力、瞌睡、瘙痒、黄疸、右上腹压痛以及“流感样”症状)，并告知患者应采取的措施，对长期服用本品治疗的患者应定期检测肝脏转氨酶。与其他非甾体抗炎药一样，也有关于本药引起的包括黄疸在内的严重肝脏反应以及致死性肝炎的报道。如果肝脏化验结果持续异常或者加重，临床症状和体征符合肝脏疾病的表现，或者出现全身症状(如：嗜红细胞增多，皮疹等)，应停止使用双氯芬酸钠。7.水电解质平衡：有关于在服用双氯芬酸钠后出现液体潴留和水肿的报告。与其它非甾体抗炎药一样，对老年和心脏功能受损的患者，有诱发充血性心力衰竭的可能，在心功能失代偿、高血压、肾脏疾病和全麻手术后处于恢复期以及伴有其它引起液体潴留疾病的患者应慎用。用非甾体抗炎药治疗时可能会有潜在的高血钾危险，高危人群为老年患者。有如下述情况，如糖尿病、肾功能减弱，或同时服用β-肾上腺能阻滞剂，血管紧张素转化酶抑制剂，或利尿剂的患者，长期服药时(尤其是高危人群)，应定期检测血清电解质水平。8.血液系统：双氯芬酸钠虽然延长血小板聚集时间，但并不影响出血时间、血浆凝血酶参与的凝血时间、血浆纤维蛋白原或V、Ⅶ至Ⅻ因子，因而无临床意义。双氯芬酸钠是前列腺素合成酶抑制剂，所有能抑制前列腺素合成的药物都在某种程度上干扰血小板的功能，因此，对可能有不良影响的患者应该密切观察，长期服用双氯芬酸钠治疗的患者应定期检查血象。9.感染：双氯芬酸钠的抗炎，解热和镇痛作用可能掩盖感染的症状，医生应警惕患者用药过程中发生感染。10.过敏反应：对任何一种非甾体抗炎药过敏的病人可能会对其它的非甾体抗炎药过敏。开始治疗前，医师仔细询问与服用NSAIDs有关的哮喘、鼻息肉、荨麻疹和低血压的病史是十分重要的。临床研究中观察到的以及从国外市场报告的过敏反应的特异性表现包括：眼皮、嘴唇肿胀，咽喉水肿，荨麻疹，哮喘以及支气管痉挛，严重情况下还有可能出现血压下降。11.眼科：服用双氯芬酸钠和其它非甾体抗炎药可引起视力模糊及/或视力下降，如果出现这些情况，应立即停药，并进行眼科检查，所有长期服用本药者，都应定期进行眼科检查。12.中枢神经系统：有服用双氯芬酸钠后可以出现头痛、头晕、眩晕、失眠、抑郁以及精神混乱的报道，应提醒有这些症状的患者避免操作机器或驾驶机动车。13.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。14.和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs)，包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。15.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、StevensJohnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用乐赛仙双氯芬酸钠缓释片。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期用药的安全性尚未建立。由于抑制前列腺素可能导致胎儿心血管系统的动脉导管过早关闭，故双氯芬酸钠缓释片不建议用于妊娠期妇女。双氯芬酸钠能够穿过胎盘屏障，妊娠期间，只能在有充分的理由的情况下使用最低有效剂量。与其他非甾体抗炎药相似，由于尿潴留和/或动脉导管过早关闭的可能性，在妊娠末三个月用药应特别注意。双氯芬酸钠对妊娠妇女分娩的影响未知。然而，与其他非甾体抗炎药相同，双氯芬酸钠可能抑制子宫收缩。双氯芬酸可以从哺乳期妇女的乳汁中分泌。与其他从乳汁分泌的药物一样，双氯芬酸钠不推荐用于哺乳期妇女。
- 【老年患者用药】年老体弱的患者(年龄大于65岁)，应用非甾体抗炎药(NSAIDs)，发生各种不良反应的风险增加。对于这些患者，应考虑降低起始剂量，必要时个体化调整剂量，并进行严密的医疗监测。
- 【药理毒理】药理作用：动物试验证明，双氯芬酸钠具有抗炎、镇痛及解热作用，其确切作用机制尚不清。但由于它在切除肾上腺的动物中仍具有抗炎作用，因此它不是通过垂体-肾上腺轴而起作用的。体内和体外研究都发现双氯芬酸钠可以抑制前列腺素的生物合成，可能与其抗炎作用有关。双氯芬酸钠具有镇痛、解热和消肿作用，能增加各型风湿病患者的活动灵活性。
- 【药物过量】全球报道的双氯芬酸药物过量共有27例，其中10例为单一用药，并且全部恢复了，双氯芬酸的最高用量为2.5g。双氯芬酸钠没有特异性的解毒剂。药物过量时，引吐、洗胃或者活性炭治疗可以阻止药物吸收。如出现低血压、肾衰、惊厥、消化道刺激以及呼吸抑制等合并症时，应给予支持对症治疗。可以应用加速药物清除的方法(导尿、血液灌注、透析)，但由于药物具有较高的蛋白结合力，以及广泛的代谢途径，这些方法的作用有限。
- 【贮藏】遮光，密闭，不超过25℃干燥处保存。
- 【有效期】18个月。
- 【生产厂家】亚宝药业集团股份有限公司
- 【批准文号】国药准字H20103737
- 【生产地址】山西省风陵渡经济开发区工业大道1号
- 【条形码】6916107521451
