招商代理名：奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)
招商厂家：济宁华能制药厂有限公司
参考零售价：￥23.90
规格：20mg:1680mg*10袋
包装单位：盒
剂型：干混悬剂
证号：国药准字H20233020
主治疾病：反流性食管炎 胃灼热 胃食管反流病 活动性十二指肠溃疡
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)说明书：
- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)
- 【规格】20mg:1680mg*10袋
- 【主要成份】每袋含奥美拉唑20mg和碳酸氢钠1680mg。
- 【功能主治/适应症】1、用于活动性十二指肠溃疡的短期治疗，大多数患者在4周内愈合。有些患者可能需要再治疗4周。2．胃食管反流病：用于治疗胃食管反流病所致的胃灼热（烧心）等其他症状，最多4周。用于内镜诊断的反流性食管炎的短期治疗（4～8周)。使用本品超过8周的疗效尚未确立。如果患者在治疗8周时无好转，可以再治疗4周。如果反流性食管炎或胃食管反流病症状复发（如胃灼热），可以考虑再使用本品治疗4～8周。用于反流性食管炎愈合后的维持治疗。对照的临床试验未超过12个月。
- 【用法用量】由于本品含有的碳酸氢钠，两袋20mg（基于奥美拉唑含量）不能与一袋40mg（基于奥美拉唑含量)替换使用。用量：本品治疗18岁以上成人的推荐剂量(基于奥美拉唑含量)。推荐剂量：治疗活动性十二指肠溃疡：20mg（1袋)，每天1次，疗程4周。胃食管反流病：（1）治疗胃食管反流病症状：20mg（1袋)，每天1次，最多4周。（2）治疗反流性食管炎：20mg（1袋)，每天1次，4～8周。（3）反流性食管炎维持愈合：20mg（1袋)，每天1次，对照试验未超过12个月。大多数患者在4周内愈合。有些患者可能需要再治疗4周。反流性食管炎患者使用本品超过8周的疗效尚未确立。如果患者在治疗8周时无好转,可以再治疗4周。如果反流性食管炎或胃食管反流病症状复发（如胃灼热）,可以考虑再使用本品治疗4～8周。用法：本品与水混合后口服或通过鼻胃管或口胃管给药。口服给药时，本品至少在餐前1小时空腹给药。通过鼻胃管或口胃管给药时，应在使用本品之前约3小时和之后1小时内暂停肠道喂养。口服给药：将本品全部倒入盛有5～10ml水的小杯子中。请勿与水以外的其他液体或食物混合。搅拌均匀后立即服用。将杯子重新装满水后立即服用。通过鼻胃管或口胃管给药：将20ml水加到带导管的注射器中,然后加入本品。请勿与水以外的其他液体或食物混合。摇动注射器以溶解粉末。立即通过鼻胃管或口胃管向胃内给药。注射器内重新加入等量的水。摇动并冲洗鼻胃管或口胃管中的剩余药物进入胃中。
- 【不良反应】奥美拉唑上市后使用过程中，已经发现如下不良反应。由于这些不良反应由数量不明的人群自发报告，因此难以估算其实际发生率或确定其与药物暴露之间的因果关系。全身：超敏反应，包括速发过敏反应、过敏性休克、血管性水肿、支气管痉挛、荨麻疹、发热、疼痛、疲劳、不适、系统性红斑狼疮。心血管：胸痛或心绞痛、心动过速、心动过缓、心悸、血压升高和外周水肿。胃肠系统：胰腺炎（有些是致命的）、厌食、肠易激、胃肠气胀、大便变色、食道念珠菌病、舌粘膜萎缩、口干、口腔黏膜炎、腹部肿胀、胃底腺息肉。患有卓-艾综合征的患者在接受奥美拉唑长期治疗时报告发生胃十二指肠类癌，该发现被认为与基础疾病有关。肝脏：肝功能检测指标[丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、Y-谷氨酰转肽酶、碱性磷酸酶、胆红素（黄疸)]轻度升高，罕见显著升高。在罕见的情况下发生的肝脏疾病包括肝癌、胆汁淤积或混合型肝炎、肝坏死（有些是致命的)、肝功能衰竭（有些是致命的)、肝性脑病。感染和传染：艰难梭菌相关性腹泻。代谢和营养类疾病：低钠血症、低血糖、低镁血症和体重增加。肌肉骨骼系统：肌肉痉挛、肌痛、肌无力、关节痛、骨折和腿部疼痛。精神/神经系统：精神障碍包括抑郁、激越、攻击性、幻觉、意识模糊、失眠、神经紧张不安、震颤、情感淡漠、嗜睡、焦虑、梦异常，眩晕，感觉异常、偏侧面肌感觉迟钝。呼吸系统：鼻葱、咽痛。皮肤严重的全身性皮肤反应，包括中毒性表皮坏死松解症（有些是致命的)、史蒂文斯-约翰逊综合征和多形性红斑（有些是重度的)、紫癜和/或瘀点、皮炎、荨麻疹、血管性水肿、瘙痒、光敏性、脱发、皮肤干燥、多汗。特殊感官系统：耳鸣、味觉倒错。眼部：视力模糊、眼刺激、干眼综合征、视神经萎缩、前部缺血性视神经病变、视神经炎和复视。泌尿生殖系统：小管间质性肾炎、尿路感染、镜下脓尿、尿频、血清肌酐升高、蛋白尿、血尿、糖尿、睾丸疼痛和男性乳腺发育。血液学：罕见全血细胞减少症、粒细胞缺乏症（有些是致命的)、血小板减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血、白细胞增多、溶血性贫血。另外，碳酸氢钠也可能引起其他不良反应，包括代谢性碱中毒、癫痫发作、手足抽搐。
- 【禁忌】对苯并咪唑类及本品中任何成份过敏者禁用。超敏反应可能包括速发过敏反应、过敏性休克、血管性水肿、支气管痉挛、急性小管间质性肾炎和荨麻疹。接受含利匹韦林成份产品治疗的患者禁用质子泵抑制剂（PPI），包括奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）。
- 【注意事项】1．胃恶性肿瘤：经本品治疗症状得到缓解的成人患者，仍然不能排除存在胃恶性肿瘤的可能性。PPI治疗后出现缓解欠佳或早期症状复发的成人患者，考虑额外随访和诊断检测。对于老年患者，需考虑内窥镜检查。2．急性小管间质性肾炎：在服用PPI的患者中观察到急性小管间质性肾炎（TIN)，可能发生在PPI治疗期间任何时候。患者可能出现多种体征和症状，从症状性超敏反应到肾功能降低的非特异性症状（如：不适、恶心和厌食）。在已报告的一系列病例中，一些患者通过组织活检诊断，无肾外表现（如：发热、皮疹或关节痛）。如出现疑似急性TIN，应停用本品（见【禁忌症】)。3．碳酸氢钠缓冲盐成份：每袋20mg奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂含1680mg的碳酸氢钠（相当于20mEq)，每袋的总钠含量为460mg。碳酸氢盐与钙或牛奶一起长期服用会引起乳一碱综合征。长期服用碳酸氢钠可能导致全身性碱中毒并且钠的摄入增加会导致水肿与体重增加。对于限钠饮食或存在充血性心力衰竭风险的患者，在使用本品时应考虑钠量。当患者有巴特尔综合征、低钾血症、低钙血症和酸碱平衡障碍时应该避免使用。4.艰难梭菌相关性腹泻：已发表的观察性研究表明，PPI（包括本品）治疗可能会增加艰难梭状芽胞杆菌性腹泻的风险，尤其是住院患者。如果腹泻不改善，应考虑该诊断（见【不良反应】）。患者应根据医疗情况使用最低剂量和最短疗程的PPI治疗。5.骨折：多项已发表的观察性研究表明，PPI治疗可能增加骨质疏松相关骨折（髋骨、腕骨或脊柱）的风险。接受高剂量（定义为每日多次给药）和长期（1年或更久）PPI治疗的患者，骨折风险增加。患者应根据医疗情况使用最低剂量和最短疗程的PPI治疗。对于有骨质疏松相关骨折风险的患者，应根据相关治疗指南处理。6.皮肤型及系统性红斑狼疮在使用PPI（包括奥美拉唑)治疗的患者中，报告了皮肤型红斑狼疮（CLE）及系统性红斑狼疮（SLE）。这些事件包括新发的病例或者原有自身免疫疾病的恶化。PPI诱发的红斑狼疮病例主要为CLE。接受PPI治疗的患者中，最常报告的CLE形式是亚急性CLE（SCLE），通常发生在连续药物治疗后的数周到数年内，患者分布在婴儿到老年人的不同年龄段。一般来说，组织学检查没有发现其累及器官。接受PPI治疗的患者中，系统性红斑狼疮(SLE)的发生率比CLE少。PPI相关性SLE的严重程度通常比非药物诱导性SLE轻。SLE通常发生在治疗开始后的几天到几年，患者分布从青年至老年人。大多数患者表现为皮疹;但关节痛及血细胞减少也有报告。避免超疗程使用PPI。如果在服用本品的患者中观察到CLE或SLE的体征或症状，应停止用药并将患者转诊给适合的专家进行评估。大多数患者在单独停用PPI后在4～12周内改善。血清学检查（如ANA）可能为阳性，血清学试验结果恢复至正常的时间可能比临床缓解的时间更长。7.与氯吡格雷的相互作用：应避免本品与氯吡格雷联合使用。氯吡格雷是一种前体药物，其活性代谢产物抑制血小板聚集。与奥美拉唑等药物联合用药时，后者抑制CYP2C19活性，可影响氯吡格雷代谢为活性代谢产物。联合使用氯吡格雷和80mg奥美拉唑可降低氯吡格雷的药理活性，即使两者相隔12小时给药。当使用本品时，应考虑使用其他药物进行抗血小板治疗（见【药物相互作用】）。8．氰钴胺（维生素B12）缺乏：长期（例如超过3年)每日接受抑酸药物治疗可能导致胃酸过低或胃酸缺乏继而引起维生素B12吸收不良。有罕见的抑酸治疗引起氰钴胺缺乏的文献报告。如果观察到氰钴胺缺乏相应的临床症状，则应考虑该诊断。9.低镁血症：在接受PPI治疗至少3个月（绝大多数治疗1年后)的患者中，罕见无症状和有症状的低镁血症病例报告。严重不良事件包括手足抽搐，心律失常和癫痫发作。对于大多数患者，纠正低镁血症需补镁并停用PPI。预期需延长PPI治疗或有合并用药如地高辛或可能导致低镁血症的药物（如利尿剂)，需要考虑在开始治疗前和治疗中定期监测血镁浓度。10.合用圣约翰草或利福平：诱导CYP2C19或CYP3A4的药物（如圣约翰草或利福平）可显著降低奥美拉唑的血药浓度。应避免本品与圣约翰草或利福平合用。11.与神经内分泌肿瘤诊断性检查的相互作用：血清嗜铬粒蛋白A（CgA）水平会因药物导致的胃酸降低而继发升高。CgA水平升高会导致神经内分泌瘤的诊断性检查出现假阳性。在评估血CgA水平前应暂停使用奥美拉唑，若初始检测CgA水平升高，应考虑复查该指标。由于不同实验室的正常参考值可能存在差异，如需进行一系列检查（如，监测），应在同一实验室中进行。12．合并使用甲氨蝶呤：文献提示，PPI和甲氨蝶呤（主要是高剂量，参见甲氨蝶呤说明书）合并使用可能会增加甲氨蝶呤和/或其代谢产物的血药浓度，并延长其持续时间，可能导致甲氨蝶呤中毒。部分患者在使用高剂量甲氨蝶呤时需考虑暂停使用PPI（见【药物相互作用】）13．胃底腺息肉：PPI长期使用与胃底腺息肉风险增加有关，尤其是超过1年。大多数PPI使用者发生胃底腺息肉时无临床症状，在内镜检查中偶然发现。患者应根据医疗情况使用最短疗程的PPI治疗。14．肝功能不全者应考虑减少剂量，尤其是反流性食管炎愈合期维持治疗的患者。15．亚洲人群建议减少剂量，特别是反流性食管炎愈合期维持治疗的患者。
- 【贮藏】密封，在25℃以下干燥处保存。
- 【生产厂家】济宁华能制药厂有限公司
- 【批准文号】国药准字H20233020
- 【生产地址】济宁市英萃路东、火炬工业园南侧
