招商代理名：盐酸非索非那定片
招商厂家：法国SANOFI-AVENTIS FRANCE
参考零售价：￥72.00
规格：180mg*10片
包装单位：盒
剂型：片剂
证号：国药准字HJ20210012
主治疾病：季节性过敏性鼻炎 慢性特发性荨麻疹
盐酸非索非那定片说明书：
- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】盐酸非索非那定片
- 【规格】180mg*10片
- 【主要成份】盐酸非索非那定，其化学名称为α，α-二甲基-4-[1-羟基-4-[4-(羟基二苯甲基)-1-哌啶基]-丁基]-苯乙酸盐酸盐。
- 【功能主治/适应症】1．季节性过敏性鼻炎：适用于缓解成人和6岁及6岁以上的儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状。如打喷嚏，流鼻涕，鼻、上颚、咽喉发痒，眼睛发痒、潮湿、发红。2．慢性特发性荨麻疹：适用于治疗成人和6岁及6岁以上儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够减轻瘙痒和风团的数量。
- 【用法用量】口服。1．季节性过敏性鼻炎成人、12岁及12岁以上儿童，推荐剂量为60mg，一日2次，或180mg，一日1次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为60mg，一日1次。6至11岁儿童，推荐剂量为30mg，一日2次。肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日1次。2．慢性特发性荨麻疹成人、12岁及12岁以上儿童，推荐剂量为60mg，一日2次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为60mg，一日1次。6至11岁儿童，推荐剂量为30mg，一日2次。肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日1次。
- 【不良反应】在对照性临床研究中，最常报道的非索非那定的不良反应是头痛、嗜睡、恶心、头昏、疲倦。这些不良反应与安慰剂组观察到的相似。其中嗜睡和疲倦发生率为1.3%，恶心和消化不良发生率为1.6%，头痛和白细胞增多发生率为1.5%。目前尚未见到有关非索非那定引起严重心脏毒性的报道。
- 【禁忌】对本品成分过敏者禁用。
- 【注意事项】肝功能不全者不需减量，肾功能不全的患者剂量需减半。不应与铝、镁制酸剂短时间内同时服用。
- 【药物相互作用】非索非那定不经过肝脏的生物转化，因此它与那些依赖于肝代谢的药物之间不存在相互作用。1.在服用盐酸非索非那定片之前15分钟用含铝或氢化镁凝胶的抗酸剂会降低非索非那定的生物利用度，因此两者合用时给药时间应分开2小时。2.研究表明给予健康的志愿者非索非那定120mg一日二次剂量合并使用红霉素500mg一日三次或酮康唑400mg一日一次治疗是安全有效的，非索非那定与红霉素或酮康唑合并使用时，会使非索非那定的血药浓度增加2倍，但不良反应发生率没有增加，致使QT间期延长，非索非那定对红霉素和酮康唑的药代动力学没有影响。3.非索非那定与奥美拉唑之间未观察到有相互作用。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】目前尚无孕妇使用的安全性试验资料，因此妊娠妇女一般不宜使用，如若疾病必须时，应权衡利弊后谨慎使用。目前尚未哺乳期妇女使用的安全性资料，但是许多药物都经乳汁排泄，幼儿吃了含有药物乳汁后可以会发生一些不良反应，因此哺乳期妇女如若疾病必须时，应权衡利弊后谨慎使用。
- 【老年患者用药】用一项安慰剂对照临床试验中，42名60～68岁的老年患者给予20mg～240mg，一日2次的非索非那定共2周，所产生的不良反应与60岁以下患者治疗所产生的相似。老年患者不需要调整。
- 【药理毒理】急性毒性试验结果表明，非索非那定口服毒性低，小鼠和大鼠口服LD50均大于5000mg/kg，狗口服LD50均大于2000mg/kg。亚急性毒性试验结果表明，大鼠连续口服盐酸非索非那定片35mg/kg28天和狗连续口服100mg/kg28天，均未观察到任何不良反应发生。体内和体外试验结果表明，非索非那定没有致癌性、至突变性。动物生殖毒性研究结果表明，当给予大鼠和家兔口服特非那丁高达300mg/kg，它们产生的非索非那定血浆AUC值分别相当于人体治疗值(60mg，一日二次)的4倍和37倍，结果均未发现有致畸的作用。盐酸非索非那定片是一种第二代H1受体拮抗剂，是特非那丁的羧基化代谢物，它选择性地阻断受H1受体，具有良好的抗组胺作用，但无抗-5羟色胺，抗胆碱和抗肾上腺素作用。动物研究表明，非索非那定片在致敏豚鼠可选择性地抑制抗原引起的支气管痉挛;在大鼠可抑制腹膜肥大细胞释放组胺;它没有反副交感神经生理作用或α-肾上腺素受体阻断作用;而且非索非那定没有镇静作用及其他中枢神经系统作用。因此它不能通过血脑屏障，不阻断动物心肌细胞的钾通道;不会影响患者心脏功能的潜在的再极化，不会使QT间期延长而产生心脏毒性。
- 【药物过量】研究表明，正常志愿者给予单剂量800mg或治疗剂量增加至690mg一日二次治疗一个月或240mg一日一次治疗一年，结果与安慰剂相比没有产生临床显著的不良反应。对于药物过量的病人，应密切观察并给予支持疗法，考虑采用一般措施清除体内被吸收的药物，血液透析不能有效地清除血液中的非索非那定。
- 【药代动力学】口服后吸收迅速，口服单剂量后约1～3小时血药浓度达峰值，口服本口60mg、120mg和180mg后，药物血清峰浓度Cmax分别为142mg/ml、427mg/ml和494mg/ml。非索非那定蛋白结合率约为60～70%。非索非那定不能通过血脑屏障，几乎不代谢，仅有约5%剂量的药物经肝脏代谢为酮酸代谢物，其余大部分药物以原型由尿和粪便排泄，其中约口服剂量的11%由尿排泄，80%的药物由粪便排泄，非索非那定的消除半衰期约为14.4小时。
- 【生产厂家】法国SANOFI-AVENTIS FRANCE
- 【药品上市许可持有人】法国SANOFI-AVENTIS FRANCE
- 【批准文号】国药准字HJ20210012
- 【生产地址】法国30-36 AVENUE GUSTAVE EIFFEL, 37100 TOURS, FRANCE
