招商代理名：盐酸二甲双胍缓释片
招商商标：金海大
招商厂家：重庆科瑞南海制药有限责任公司
参考零售价：￥0.00
规格：0.5g*7片*8板
包装单位：盒
剂型：片剂(缓释)
证号：国药准字H20050349
商品条码：6936955701980
主治疾病：糖尿病 2型糖尿病
盐酸二甲双胍缓释片说明书：
- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】盐酸二甲双胍缓释片
- 【商品名/商标】金海大
- 【规格】0.5g*7片*8板
- 【主要成份】盐酸二甲双胍。
- 【性状】金海大盐酸二甲双胍缓释片为白色或类白色异形片。
- 【功能主治/适应症】适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。本品可单独用药，也可与磺脲类或胰岛素合用。
- 【用法用量】口服，进食时或餐后服。开始用量通常为一次1片(500mg)，一日1次，晚餐时服用，根据血糖和尿糖调整用量，一日最大剂量不超过4片(2000mg)。如果一次4片(2000mg)，一日1次不能达到满意的疗效，可改为一次2片(1000mg)，一日2次。
- 【不良反应】有呕吐、恶心、腹泻、口中有金属味：有时有乏力、疲倦、体重减轻、头晕、皮疹：乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意，其主要临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍：本品还可减少肠道对维生素b12的吸收，使血红蛋白减少，产生巨幼红细胞性贫血。
- 【禁忌】1.2型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全（血清肌酐超过1.5毫克/dl）肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。2.糖尿病合并严重的慢性并发症（如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变）。3.进行放射性造检查时。4.酗酒者。5.严重心、肺疾病患者。6.维生素b12、叶酸和铁缺乏的患者。7.全身情况较差的患者（如营养不良、脱水）。
- 【注意事项】1.在使用二甲双胍的病人中,由于二甲双胍的累积有可能发生乳酸性酸中毒,这是一种罕见而严重的代谢性并发症,一旦发生,则会导致生命危险,因此对服用本品的患者,应进行肾功能监测和给药以最低有效用量为标准，从而来显著降低乳酸性酸中毒的发生风险。2.本品禁止嚼碎口服，应整片吞服，并在进食时或餐后服用。3.当患者需要进行放谢性研究而使用静脉注射碘化造影剂时，患者应暂时停止服用本品，因为这可能导致急性肾功能改变。4.本品与磺酰脲类药物合用时，可引起低血糖，应监测患者血糖情况。5.本品与胰岛素合用会增强降血糖作用，故应调整剂量。6.应定期监测血糖、糖化血红蛋白、尿糖、尿酮体情况。7.部分病人发现在临床无症状的情况下，维生素B12的水平低于正常值，这可能是由于二甲双胍干扰了维生素B12的吸收，这可能导致贫血，虽然可能性很小，但仍建议监测血象，患者至少每年检查一次血液参数。8.金海大盐酸二甲双胍缓释片与乙醇同服时会增强盐酸二甲双胍对乳酸代谢的影响，易导致乳酸性酸中毒发生，因此，服用本品时应尽量避免饮酒。9.发生皮疹等过敏反应者应停止使用本品。
- 【药物相互作用】1.与胰岛素合用，降血糖作用加强，应调整剂量。2.金海大盐酸二甲双胍缓释片可加强抗凝药（如华法林等）的抗凝血作用，可致出血倾向。3.西米替丁可增加本品的生物利用度，减少肾脏清除率，故应减少本品剂量。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】目前尚未在孕妇进行充分、严格对照的临床研究，本品在孕妇使用的疗效和安全性尚不明确，因此孕妇禁用本品。二甲双胍可通过乳汁排泌，因此，哺乳期妇女禁用本品。
- 【老年患者用药】老年患者随年龄增大肾功能会出现生理性减退，因此需注意剂量的选择及定期检查肾功能。通常对老年患者不应接受最大剂量的本品治疗。对80岁以上的老年患者不应使用本品，除非其肌酐清除率显示其肾功能确实没有降低。
- 【儿童用药】本品在儿童中临床安全性和有效性尚未证实。
- 【药理毒理】本品为降血糖药，可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖，可使h、HbAlc下降1%-2%。其降血糖的机制是：1.增加周围组织对胰岛素的敏感性，增加胰岛素介导的葡萄糖利用。2.增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用，如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等。3.抑制肝糖原异生作用，降低肝糖输出。4.抑制肠壁细胞摄取葡萄糖。与胰岛素作用不同，金海大盐酸二甲双胍缓释片无促进脂肪合成作用，对正常人无明显降血糖作用，对2型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖。文献报道，盐酸二甲双胍大鼠口服LD50为1.0g/kg，皮下注射LD50为0.3g/kg。
- 【药物过量】即使二甲双胍服药量达到85g也不会发生低血糖，但在这种情况下会发生乳酸酸中毒。在良好的血液动力学状况下二甲双胍可以以170毫升/分钟的速度透析清除。因此怀疑二甲双胍过量的患者，血透可以清除蓄积的药物。
- 【药代动力学】吸收文献报道，空腹给予盐酸二甲双胍0.5g，其绝对生物利用度约为50%~60%，单剂量口服盐酸二甲双胍0.5-1.5g和0.85-2.55g的药代动力学研究结果表明，吸收的药量并不随剂量的增加而成比例增加。食物可减少盐酸二甲双胍吸收的程度，轻度延缓其吸收。单剂量口服1.0g.到达血药浓度峰值的时间为4.8小时，血药浓度的峰值约为1.18mg/L.比同剂量的盐酸二甲双胍片约低0.6mg/L，但吸收程度（按AUC计算）与盐酸二甲双胍片相近。20名健康志原者每日一次给予1.0g。
- 【贮藏】密闭保存。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】重庆科瑞南海制药有限责任公司
- 【药品上市许可持有人】重庆科瑞南海制药有限责任公司
- 【批准文号】国药准字H20050349
- 【生产地址】重庆市黔江区正阳工业园区桥南路35号
- 【条形码】6936955701980
