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莱多菲盐酸非索非那定片招商代理 14片

来源:298医药网 时间:2023-06-18 12:25:04

招商代理名:盐酸非索非那定片
招商商标:莱多菲
招商厂家:浙江万晟药业有限公司
参考零售价:¥23.00
规格:60mg*14片
包装单位:盒
剂型:片剂
证号:国药准字H20060149
商品条码:6932902766460
主治疾病:季节性过敏性鼻炎 慢性特发性荨麻疹

盐酸非索非那定片

盐酸非索非那定片说明书:

  • 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
  • 【产品名称】盐酸非索非那定片
  • 【商品名/商标】莱多菲
  • 【规格】60mg*14片
  • 【主要成份】本品主要成份是盐酸非索非那定,其化学名称为α,α-二甲基-4-[1-羟基-4-[4-(羟基二苯甲基)-1-哌啶基]-丁基]-苯乙酸盐酸盐。
  • 【功能主治/适应症】本品适用于减轻季节性过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹引起的症状。
  • 【用法用量】口服。1.季节性过敏性鼻炎成人、12岁及12岁以上儿童,盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg,一日2次,或180mg,一日1次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为60mg,一日1次。6至11岁儿童,盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg,一日2次。肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg,一日1次。2.慢性特发性荨麻疹成人、12岁及12岁以上儿童,盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg,一日2次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为60mg,一日1次。6至11岁儿童,盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg,一日2次。肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg,一日1次。
  • 【不良反应】在对照性临床研究中,最常报道的非索非那定的不良反应是头痛、嗜睡、恶心、头昏、疲倦。这些不良反应与安慰剂组观察到的相似。其中嗜睡和疲倦发生率为1.3%,恶心和消化不良发生率为1.6%,头痛和白细胞增多发生率为1.5%。目前尚未见到有关非索非那定引起严重心脏毒性的报道。
  • 【禁忌】对本品成分过敏者禁用。
  • 【注意事项】肝功能不全者不需减量,肾功能不全的患者剂量需减半。不应与铝、镁制酸剂短时间内同时服用。
  • 【药物相互作用】非索非那定不经过肝脏的生物转化,因此它与那些依赖于肝代谢的药物之间不存在相互作用。1.在服用盐酸非索非那定之前15分钟用含铝或氢化镁凝胶的抗酸剂会降低非索非那定的生物利用度,因此两者合用时给药时间应分开2小时。2.研究表明给予健康的志愿者非索非那定120mg一日二次剂量合并使用红霉素500mg一日三次或酮康唑400mg一日一次治疗是安全有效的,非索非那定与红霉素或酮康唑合并使用时,会使非索非那定的血药浓度增加2倍,但不良反应发生率没有增加,致使QT间期延长,非索非那定对红霉素和酮康唑的药代动力学没有影响。3.非索非那定与奥美拉唑之间未观察到有相互作用。
  • 【孕妇及哺乳期妇女用药】目前尚无孕妇使用阿特拉的安全性试验资料,因此妊娠妇女一般不宜使用阿特拉,如若疾病必须时,应权衡利弊后谨慎使用。目前尚未哺乳期妇女使用阿特拉的安全性资料,但是许多药物都经乳汁排泄,幼儿吃了含有药物乳汁后可以会发生一些不良反应,因此哺乳期妇女如若疾病必须时,应权衡利弊后谨慎使用。
  • 【老年患者用药】用一项安慰剂对照临床试验中,42名60~68岁的老年患者给予20mg~240mg,一日2次的非索非那定共2周,所产生的不良反应与60岁以下患者治疗所产生的相似。老年患者不需要调整。
  • 【药理毒理】急性毒性试验结果表明,非索非那定口服毒性低,小鼠和大鼠口服LD50均大于5000mg/kg,狗口服LD50均大于2000mg/kg。亚急性毒性试验结果表明,大鼠连续口服阿特拉35mg/kg28天和狗连续口服阿特拉100mg/kg28天,均未观察到任何不良反应发生。体内和体外试验结果表明,非索非那定没有致癌性、至突变性。动物生殖毒性研究结果表明,当给予大鼠和家兔口服特非那丁高达300mg/kg,它们产生的非索非那定血浆AUC值分别相当于人体治疗值(60mg,一日二次)的4倍和37倍,结果均未发现有致畸的作用。阿特拉是一种第二代H1受体拮抗剂,是特非那丁的羧基化代谢物,它选择性地阻断受H1受体,具有良好的抗组胺作用,但无抗-5羟色胺,抗胆碱和抗肾上腺素作用。动物研究表明,非索非那定片在致敏豚鼠可选择性地抑制抗原引起的支气管痉挛;在大鼠可抑制腹膜肥大细胞释放组胺;它没有反副交感神经生理作用或α-肾上腺素受体阻断作用;而且非索非那定没有镇静作用及其他中枢神经系统作用。因此它不能通过血脑屏障,不阻断动物心肌细胞的钾通道;不会影响患者心脏功能的潜在的再极化,不会使QT间期延长而产生心脏毒性。
  • 【药物过量】研究表明,正常志愿者给予盐酸非索非那定单剂量800mg或治疗剂量增加至690mg一日二次治疗一个月或240mg一日一次治疗一年,结果与安慰剂相比没有产生临床显著的不良反应。 对于药物过量的病人,应密切观察并给予支持疗法,考虑采用一般措施清除体内被吸收的药物,血液透析不能有效地清除血液中的非索非那定。
  • 【药代动力学】阿特拉口服后吸收迅速,口服单剂量后约1~3小时血药浓度达峰值,口服本口60mg、120mg和180mg后,药物血清峰浓度Cmax分别为142mg/ml、427mg/ml和494mg/ml。非索非那定蛋白结合率约为60~70%。非索非那定不能通过血脑屏障,几乎不代谢,仅有约5%剂量的药物经肝脏代谢为酮酸代谢物,其余大部分药物以原型由尿和粪便排泄,其中约口服剂量的11%由尿排泄,80%的药物由粪便排泄,非索非那定的消除半衰期约为14.4小时。
  • 【生产厂家】浙江万晟药业有限公司
  • 【批准文号】国药准字H20060149
  • 【生产地址】杭州市临安市青山湖街道王家山路1号
  • 【条形码】6932902766460

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