招商代理名：阿法骨化醇软胶囊
招商商标：奥森
招商厂家：大连天宇奥森制药有限公司
参考零售价：￥32.00
规格：0.25ug*20粒
包装单位：盒
剂型：胶囊剂
证号：国药准字H20067903
商品条码：6900251000986
主治疾病：佝偻病 骨质疏松 肾性骨病 甲状旁腺功能减退症 骨软骨病
阿法骨化醇软胶囊说明书：
- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】阿法骨化醇软胶囊
- 【商品名/商标】奥森
- 【规格】0.25ug*20粒
- 【主要成份】阿法骨化醇
- 【功能主治/适应症】佝偻病，骨软骨病，肾性骨病，甲状旁腺功能减退症，骨质疏松。
- 【用法用量】1.骨质疏松症：首剂量0.5μg/天。2.其它指症：首剂量 成人：1μg/天，老年病人：0.5μg/天。体重20kg以上的儿童无肾性骨病者：1μg/天。为了防止高血钙的发生，应根据系列化指标调节阿法骨化醇的剂量。服药初期必须每周测定血钙水平，剂量可按0.25-0.5μg/天的增量逐步增加，大多数成年患者的剂量可达1-3μg/天。当剂量稳定后，每2-4周测定一次血钙。对于骨软化症患者，不能因为其血钙水平没有迅速升高而加大阿法骨化醇的用量，其它疗效指标，如血浆碱性磷酸酶水平，可作为调整剂量更有用的指标。
- 【不良反应】除了引起患有肾损伤的病人出现高血钙、高血磷外，尚无其它不良反应的报道（对于进行高钙血症透析的患者应考虑其透析液钙内流的可能性）。但长期大剂量服用或患有肾损伤的病人可能出现恶心、头昏、皮疹、便秘、厌食、呕吐、腹痛等高血钙征象，停药后即可恢复正常。
- 【禁忌】1.禁用于高钙血症、高磷酸盐血症（伴有甲状旁腺机能减退者除外），高镁血症。2.具有维生素D中毒症状。对本品中任何成分或已知对维生素D及类似物过敏的患者不能服用阿法骨化醇。
- 【注意事项】1.为防止过量给药，使用本品时应定期测定血清钙浓度，调整剂量以不超过血清钙正常水平为限。2.出现高钙血症，应立即停药，直至血清钙水平降低至正常值后，再减量开始服药。3.高磷血症患者服药时，应与磷酸结合剂合用，以使血清鳞水平下降。4.正在服用抗血凝剂、抗癫痫药、抗酸铝剂、含镁或含钙制剂、噻嗪类利尿剂、洋地黄糖甙药物的患者，请遵医嘱使用本品。
- 【药物相互作用】高血钙患者服用洋地黄制剂可能加速心律失常，所以洋地黄制剂与阿法骨化醇同时应用时必须严密监视病人的情况。服用巴比妥酸盐或其它酶诱导的抗惊厥药的病人，需要较大剂量的阿法骨化醇才能产生疗效。同时服用矿物油（长期），消胆胺，硫糖铝和抗酸铝制剂时，可能减少阿法骨化醇的吸收。含镁的抗酸制剂或轻泻剂与阿法骨化醇同时服用可能导致高镁血症，因而对慢性肾透析病人应谨慎使用。阿法骨化醇与含钙制剂及噻嗪类利尿剂同时服用时，可能会增加高血钙的危险。由于阿法骨化醇是一种强效的维生素D衍生物，应避免同时使用药理剂量的维生素D及其类似物。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】1.动物试验表明，大鼠大剂量给药克引起仔胎骨化延迟。人孕期服药的安全性尚未确立，对孕妇和可能妊娠的妇女，只有当判断治疗的有益性大于危险性时，方可使用。2.大鼠试验表明，药物可通过授乳向新生仔转移，约为大鼠给药量的1/20。哺乳期服药的安全性尚未确立，哺乳期应避免服药。不得不用时，应停止授乳。
- 【儿童用药】资料显示，大鼠幼仔口服本品急性毒性较成熟大鼠高。儿童服药时，应严密观察血清钙值，宜从低剂量开始，逐渐增加剂量，慎重给药勿使过量。
- 【药理毒理】阿法骨化醇在肝脏被迅速转化成1,25-二羟基维生素D3，后者为维生素D3的代谢物，起到调节钙和磷酸盐代谢的作用。由于这一转化过程很迅速，故阿法骨化醇的临床效应与1,25-二羟基维生素D3基本一致。其主要作用是通过提高体内血循环中1,25-二羟基维生素D3水平，从而增加钙、磷酸盐的肠道吸收，促进骨矿化，降低血浆甲状旁腺激素水平，同时减少骨钙消溶，最终缓解骨和肌肉疼痛以及改善与绝经、衰老和内分泌变化引起的肠道钙吸收障碍所导致的骨质疏松。
- 【药物过量】尚无详细药物过量资料。但本品超大剂量服用可能出现胃肠系统、肝脏、精神神经系统、循环系统等不良反应，如胃痛、便秘、GOT及GPT升高、头痛、血压轻度升高等。
- 【药代动力学】据文献报道：人单剂量口服阿法骨化醇5μg后，血浆α，25-(OH)2D3水平迅速升高，9小时血浆药物峰浓度升高水平为141.9pg/ml，随后逐渐减少，半衰期为17.6小时。肾功能不全患者每日口服阿法骨化醇1.0μg，连续服用30天，1α25-(OH)2D3血浆浓度为26.1pg/ml，停药后2.3周分别降低至21.3pg/ml、3.1pg/ml。
- 【生产厂家】大连天宇奥森制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20067903
- 【生产地址】大连市金州区大魏家街道后石
- 【条形码】6900251000986
