招商代理名：盐酸罗哌卡因注射液
招商商标：耐乐品
招商厂家：瑞典AstraZeneca AB
参考零售价：￥298.33
规格：10ml:100mg*5支
包装单位：盒
剂型：注射剂
证号：注册证号 H20140763
主治疾病：硬膜外麻醉 急性疼痛 手术麻醉 分娩镇痛 区域阻滞麻醉 持续硬膜外麻醉 术后镇痛 剖宫产术
盐酸罗哌卡因注射液说明书：
- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】盐酸罗哌卡因注射液
- 【商品名/商标】耐乐品
- 【规格】10ml:100mg*5支
- 【性状】本品为无色的澄明液体。
- 【功能主治/适应症】外科手术麻醉硬膜外麻醉，包括剖腹产术、区域阻滞急性疼痛控制持续硬膜外输注或间歇性单次用药，如术后或分娩疼痛，区域阻滞。
- 【用法用量】罗哌卡因仅供有区域麻醉经验的临床医生或在其指导下使用。常用麻醉的参考剂量见下表。在决定剂量时，临床医生的经验及病人的身体状况是非常重要的。总的来说，外科麻醉(如硬膜外用药)需要较高的浓度和剂量。对于镇痛用药(如硬膜外用药控制急性疼痛)，我们建议使用较低的浓度和剂量。罗哌卡因注射液的推荐剂量(见下表)表中的剂量对提供有效麻醉是必要的，被视为用于成人的指导剂量。起效时间和持续时间会有个体差异。以上数据反映了所需平均剂量的预计范围。有关其他局麻技术，应参考标准教科书。在注射前以及注射期间，应仔细回吸以防止静脉内注射。当需要大剂量注射时，如硬膜外麻醉，建议使用3-5ml试验剂量的含有肾上腺素的利多卡因(2%xylocaine)。如因疏忽而致静脉内注射可引起短暂的心率加快，或因疏忽而致蛛网膜下腔注射可出现脊髓麻醉。在注入标准剂量前及注入中需反复回吸并注意缓慢注射或逐渐增量注射(速度25-50mg/min)，同时密切观察病人的生命指征并保持与病人交谈。当需延长麻醉时，无论持续注入或重复单次注射都应考虑达到中毒的血浆浓度或诱发局部神经损伤的危险。假如出现中毒症状，应立即停止注射。
- 【不良反应】在治疗发展过程中，我们发现了很多不良事件。大部分和麻醉有关的事件都和神经阻滞的影响和临床情况有关，很少和药物的反应有关。在临床研究治疗中病人低血压发生率为39%，恶心的发生率为25%。一般临床报道不良反应事件(>1%)是低血压、恶心、心动过缓、焦虑、感觉减退。
- 【禁忌】对酰胺类局麻药过敏的病人禁用罗哌卡因注射液。
- 【注意事项】区域麻醉的实施必须在人员和设备完善的基础上进行。用于监测和紧急复苏的药物和设备应随手可得。在实施较大麻醉前应先给病人建立静脉通路。有关临床医务人员应进行适当的培训并能熟悉副作用、全身毒性和其他并发症的诊断和治疗(见药物过量)。有些局部麻醉如头颈部的注射，严重不良反应的发生率较高，而与所用的局麻药无关。对于年老或伴有其它严重疾患而需施用区域麻醉的病人，应特别注意。为降低严重不良反应的潜在危险，在施行麻醉前，应尽力改善病人的状况，药物剂量也应随之调整。由于罗哌卡因在肝脏代谢，所以严重肝病患者应慎用，由于药物排泄延迟，重复用药时需减少剂量。通常情况下肾功能不全病人如用单一剂量或短期治疗不需调整用药剂量。慢性肾功能不全患者伴有酸中毒及低蛋白血症，发生全身性中毒的可能性增大(见剂量和用法)。硬膜外麻醉会产生低血压和心动过缓，如预先输液扩容或使用血管性增压药物，可减少这一副作用的发生，低血压一旦发生可以用5-10mg麻黄素静脉注射治疗，必要时可重复用药。
- 【药物相互作用】因为毒性作用是可以累加的，接受其他局麻药或与酰胺类局麻药结构相关的药物治疗的病人如同时使用本品应慎用。配伍禁忌罗哌卡因在pH6.0以上难溶，所以在碱性环境中会导致沉淀。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】只有在对胎儿利大于弊的情况下才能让孕妇使用罗哌卡因。分娩时使用罗哌卡因作为产科麻醉或镇痛已有充分的实验记录，未见任何副作用。哺乳：在人乳中罗哌卡因或其代谢物的分泌状况未曾研究。根据大鼠实验中乳汁/血浆浓度的比值，估计幼鼠日摄入量为其母鼠剂量的4%。假设在人类乳汁/血浆浓度比值与大鼠相同，则母乳哺育的婴儿所摄入罗哌卡因的量较分娩时在孕妇子宫中接受的剂量要低得多。
- 【药物过量】急性全身性毒性将局麻药误注入血管，可能立即产生毒性反应。当给药过量时需要1～2小时才达到血浆峰浓度，达峰时间取决于注射部位。因此中毒症状会延迟出现。全身性中毒反应可能包括中枢神经系统和心血管系统毒性反应。中枢神经系统中毒可以表现为逐渐加重的相应症状和体征。最先出现的症状是视觉和听觉障碍，口周麻木、头昏、轻微头痛，麻刺感和感觉异常。语言障碍、肌肉僵直和肌肉震颤是非常严重的症状，可能是惊厥急性发作的先兆。不要将这些症状和神经官能症的行为相混淆。这些症状出现后，会出现意识丧失和癫痫大发作的惊厥，时间持续几秒钟至几分钟。由于突然惊厥引起的肌肉活动增加和对呼吸的影响，会立即产生缺氧和碳酸过多的症状，在有些情况下甚至会出现窒息。呼吸和代谢性酸中毒会增加局麻药的毒性作用。局麻药通过中枢神经系统和代谢途径的重新分布，使机体得到恢复。一般来说，只要未注射大量的药物，机体就可以很快得到恢复。发生心血管系统中毒情况更为严重，全身高浓度局麻药会引起低血压，心动过缓，心律失常甚至心跳停止。在志愿者静脉注射罗哌卡因会引起心脏传导和心肌收缩抑制的症状。除非病人处于麻醉状态或使用了大量的镇静剂如安定、巴比妥钠，中枢神经系统中毒的现象一般出现于在心血管毒性作用产生之前。急性中毒的治疗如果出现急性全身中毒的现象必须立即停止注射局麻药。如果发生惊厥，必须治疗。治疗目的是供氧，中止惊厥和维持体循环。必要时可给予面罩供氧来辅助通气。如果在15～20秒内惊厥没有自动停止，必须静脉给予抗惊厥药。静脉注射100～150mg硫喷妥钠可快速中止惊厥发作，也可选择起效缓慢的安定5～10mg静脉注射。琥珀酰胆碱能很快地中止肌肉抽搐，但病人需要气管插管和控制通气。如果确实出现心血管系统抑制症状（如低血压、心动过缓），可静注5～10mg麻黄素，必要时2～3分钟后重复推注。如果出现循环衰竭，必须立即进行心肺复苏，适当的供氧、通气和维持循环以及治疗酸中毒，对抢救生命尤为重要。
- 【生产厂家】瑞典AstraZeneca AB
- 【批准文号】注册证号 H20140763
- 【生产地址】SE-151 85 Sodertalje
