招商代理名：头孢克肟分散片
招商商标：先强严灵
招商厂家：广东先强药业有限公司
参考零售价：￥7.11
规格：50mg*12s
包装单位：盒
证号：国药准字H20090360
商品条码：6934046286620,6902170001624
主治疾病：肺炎 中耳炎 支气管炎 肾盂肾炎 胆囊炎 膀胱炎 胆管炎 猩红热 支气管扩张症 副鼻窦炎 淋球菌性尿道炎 细菌感染 变形杆菌属感染 沙雷菌属感染 链球菌属感染 大肠杆菌感染 肺炎球菌感染 慢性呼吸系统继发感染 淋球菌感染 流感杆菌感染 卡他布兰汉球菌感染 克雷伯杆菌属感染
头孢克肟分散片说明书：
- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】头孢克肟分散片
- 【商品名/商标】先强严灵
- 【规格】50mg*12s
- 【主要成份】头孢克肟。化学名称为：(6R，7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(羧甲氧基亚胺)乙酰胺基]-3-乙烯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4，2，0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。
- 【性状】本品为白色或淡黄色片。
- 【功能主治/适应症】本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：1.支气管炎、支气管扩张症(感染时)，慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3.胆囊炎、胆管炎；4.猩红热；5.中耳炎、副鼻窦炎。
- 【用法用量】口服，可直接以水送服，或将头孢克肟分散片加入适量温开水中待分散溶解后(可以搅拌)服用。1.成人和体重30公斤以上的儿童:每次50～100mg（效价），一日二次。此外，可以根据年龄、体重、症状进行适当增减，对重症患者，可每次口服200mg(效价)，一日二次。2.小儿:每次1.5～3mg（效价）/kg（体重），一日二次。此外，可以根据症状进行适当增减，对于重症患者，可每次口服6mg(效价)/kg（体重）一日二次。
- 【不良反应】在总病例12，879例中，发现包括临床检查值异常在内共294例（2.58%）的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例（0.87%），皮疹等皮肤症状29例（0.23%），另外，临床检查值异常包括GPT升高78例（0.61%），GOT升高58例（0.45%），嗜酸性粒细胞增多26例（0.20%）等。（1）严重不良反应：①休克：由于引起休克﹝＜0.1%﹞的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置；②过敏样症状：有出现过敏样症状（包括呼吸困难、全身潮红、血管神经性水肿、荨麻疹等）﹝<0.1%)的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置；③皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群，（0.1%），中毒性表皮坏死症（Lyell症候群，<0.1%）的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置；④血液障碍：有发生粒细胞缺乏症（<0.1%，早期症状：发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等），溶血性贫血（<0.1%，早期症状：发热、血红蛋白尿、贫血等症状），血小板减少（<0.1%，早期症状：点状出血、紫斑等）的可能性，且有其他头孢类抗生素造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置；⑤肾功能障碍：由于引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍（<0.1%）的可能性，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置；⑥结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等（<0.1%）。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置；⑦间质性肺炎，PIE症候群：有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常，嗜酸性粒细胞增多等症状的间质性肺炎，PIE症候群（分别<0.1%%）等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置；（2）其他不良反应；不良反应发生率在0.1～5%为常见,在0.1%以下为少见。过敏：常见皮疹、荨麻疹、红斑，少见瘙痒、发热、浮肿；血液：常见（0.1～5%）嗜酸性粒细胞增多，少见中性粒细胞减少；肝脏：常见谷丙转氨酶（ALP/GPT）升高，谷丙转氨酶（ALP/GOT）升高、少见黄疸；肾脏：少见尿素氮（BUN）升高；消化系统：常见有腹泻、胃部不适，少见恶心、呕吐，腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘；菌群失调症：少见口腔炎、口腔念球菌症；维生素缺乏症：少见维生素K缺乏症（低凝血酶原血症，出血倾向等），维生素B缺乏症（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等）；其他：头痛、头晕。
- 【禁忌】授乳妇女使用本品时，应考虑暂停授乳。
- 【注意事项】1.由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。2.为防止耐药菌株的出现，在使用头孢克肟分散片前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。3.对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。4.下列患者慎重给药： (1)对青霉素类药物有过敏史的患者。(2)本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。(3)严重的肾功能障碍患者(4)经口给药困难或非经口营养患者，全身恶液质状态患者（因时有出现维生素K缺乏症状，应注意观察）5.对临床检验结果的影响；(l)除试纸反应以外，对斑氏(Benedict)试剂、亚铁(Fehling)试剂、尿糖试药(Clinitest)进行尿糖检查，有假阳性出现的可能性，应予以注意。(2)有出现直接库姆斯试验阳性的可能性，应予以注意。6.不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。7.其他在幼小的大白鼠实验中，口服1000mg/kg以上时，有抑制精子形成的作用。与头孢克肟分散片合用时可引起卡马西平水平升高，必须合用时应监测血浆中卡马西平浓度。华法令和抗凝药物：与本品合用时增加凝血酶原时间。
- 【药物相互作用】卡马西平与头孢克肟分散片合用时可引起卡马西平水平升高，必须合用时应监测血浆中卡马西平浓度。华法令和抗凝药物：与本品合用时增加凝血酶原时间。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】小鼠及大鼠剂量达人剂量400倍时的生殖试验未见对胎鼠损害的证据。关于妊娠用药的安全性尚未确定，故对孕妇或有妊娠可能性的妇女用药时，需权衡利弊，当利大于弊时方可用药。未研究头抱克肟对分娩的影响，只有在明确需要使用头孢克肟分散片时，方可使用。头抱克肪是否经人乳排泄尚不清楚。在使用本品时，应考虑暂停授乳。
- 【老年患者用药】本品在老年人中的血药峰浓度和AUC可较年轻人分别高26％和20%，老年患者可以使用本品。
- 【儿童用药】头抱克肟对小于6个月的儿童的安全性和有效性尚未确定。
- 【药理毒理】1.药理作用：本品为广谱抗生素，对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌（肠球菌除外）、肺炎球菌，革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏菌、沙雷氏菌、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用，其作用机制为杀菌性的。本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有极强的稳定性，对产生β-内酰胺酶细菌显示优越的抗菌力。本品作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因菌种而异，与青霉素结合蛋白(PBP)中1(la,lb，1c)以及3有较高亲和性。2.毒理研究（1）急性毒性(LD50mg/kg)（2）亚急性、慢性毒性；对于成年SD大白鼠以100,320及1,000mg/kg口服给药13周，成年犬以100,200及400mg/kg口服给药5周,所有的实验均未发现异常。对于未成年的SD族大白鼠(年龄4天)口服给药22日，10,000mg/kg以上给药量组发现精母细胞减少，3,200mg/kg给药量组发现伴随精巢重量减少的体重增加抑制，但是发育21日的未成年大白鼠3,200mg/kg口服给药5周和未成年的犬100,200,400mg/kg口服给药5周的实验中未发现上述情况。对于成年的SD族大白鼠以100,320及1,000mg/kg口服给药53周的实验中，变更给药剂量发现在给药1000mg/kg的雌鼠的体重增加受到抑制，雄鼠的尿蛋白量增加。肾重量增加以及慢性肾疾病有所增强。（3）对生殖系统的影响对SD族大白鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100～1,000mg/kg,在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320～3,200mg/kg观察其对生殖系统的影响，结果没有发现其影响大白鼠的繁殖能力和致畸作用，新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。3.对肾的影响：一次给兔子口服1000mgkg该药，观察其对肾脏的影响，没有发现异常。SD族大白鼠口服给药560mg/kg并同利尿药合用，连续2周没有出现用药后的异常情况，亦没有出现因利尿剂所导致的肾功能恶化。4.抗原性：本药对各种动物的抗原性同头孢氨苄相同或稍弱。本药没有诱发抗原性，亦不与头孢氨苄、头孢克罗及头孢噻唑肟呈免疫交叉性。
- 【药物过量】由于没有特异的解救药物，建议洗胃。血液透析或腹膜透析均不能明显从体内除去头抱克肟。
- 【药代动力学】1.吸收： (1)正常成人空腹口服一次50、100、900mg（效价），约4小时后血清浓度达到峰值，分别为0.69、1.13、1.95μglml、血清浓度半衰期为2.3~2.5小时。肾功能正常的小儿患者口服一次1.5、3.0、6.0mg（效价）/kg（体重）后，约3～4小时血清浓度达到峰值，分别为1.14、2.01、3.97uglml，血清浓度半衰期为3.2～3.7小时。(2)对于中度肾功能衰竭组(30行比较。中度肾衰为服用后6小时血清中浓度达峰值为2.04ug/ml，重度肾衰组为服用后8小时峰值为2.27ug/ml,12小时后血清中浓度分别为0.71ag/ml、1.83μg/ml,重度肾衰组峰值出现时间及血清中维持时间均长，半衰期分别为4.15小时及11.05小时。2.分布：本品在患者痰液中，扁桃组织，上颚窦粘膜组织，中耳分泌物，胆汁，胆囊组织等的渗透性良好。3.代谢：在人体的血清、尿中未发现具有抗菌活性代谢产物。4.排泄：主要经肾脏排泄，正常成人（空腹时）口服50、100、200mg（效价），尿中排泄率（0～12小时）约为20～25%，最高尿中浓度分别为42.9(4～6小时）、62.9（4～6小时）、82.7μg/ml（4～6小时）。另外，肾功能正常的儿患者经口服用1.5、3.0、6.0mg（效价）／kg后尿中排泄率(0～12小时)、约为13～90％。
- 【贮藏】遮光、密封，凉暗处保存。
- 【生产厂家】广东先强药业有限公司
- 【批准文号】国药准字H20090360
- 【生产地址】广州市从化经济开发区工业大道6号
- 【条形码】6934046286620,6902170001624
