招商代理名：人粒细胞刺激因子注射液
招商商标：瑞白
招商厂家：齐鲁制药有限公司
参考零售价：￥215.93
规格：安瓿瓶 1.8*10^7IU(300μg)/0.9ml
包装单位：支/盒
剂型：注射剂
证号：国药准字S20063065
主治疾病：癌症 再生障碍性贫血 骨髓增生异常综合征 中性粒细胞减少症 骨髓移植
人粒细胞刺激因子注射液说明书：
- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】人粒细胞刺激因子注射液
- 【商品名/商标】瑞白
- 【规格】安瓿瓶 1.8*10^7IU(300μg)/0.9ml
- 【主要成份】人粒细胞刺激因子，本品系由含有高效表达人粒细胞刺激因子(G-CSF)基因的大肠埃希菌，经发酵、分离和高度纯化后制成。辅料招商代理名：甘露醇、聚山梨酯80、磷酸氢二钠、无水枸橼酸和注射用水。
- 【性状】澄明液体。
- 【功能主治/适应症】1.癌症化疗等原因导致的中性粒细胞减少症；癌症患者使用骨髓抑制性化疗药物，特别在强烈的骨髓剥夺性化学药物治疗后，注射本品有助于预防中性粒细胞减少症的发生，减轻中性粒细胞减少的程度，缩短粒细胞缺乏症的持续时间，加速粒细胞数的恢复，从而减少合并感染发热的危险性。2.促进骨髓移植后的中性粒细胞数升高。3.骨髓发育不良综合征引起的中性粒细胞减少症；再生障碍性贫血引起的中性粒细胞减少症；先天性、特发性中性粒细胞减少症；骨髓增生异常综合征伴中性粒细胞减少症；周期性中性粒细胞减少症。
- 【用法用量】1.肿瘤：用于化疗所致的中性粒细胞减少症等，成年患者化疗后，中性粒细胞数降至1000/mm3(白细胞计数2000/mm3)以下者，在开始化疗后2~5μg/kg，每日1次皮下或静脉注射给药。儿童患者化疗后中性粒细胞数降至500/mm3(白细胞计数1000/mm3)以下者，在开始化疗后2~5μg/kg，每日1次皮下或静脉注射给药。当中性粒细胞数回升至5000/mm3(白细胞计数10000/mm3)以上时，停止给药。2.急性白血病化疗所致的中性粒细胞减少症白血病患者他疗后白细胞计数不足1000/mm3，骨髓中的原粒细胞明显减少，外周血液中未见原粒细胞的情况下，成年患者2~5μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药；儿童患者2μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药。当中性粒细胞数回升至全5000/mm3(白细胞计数10000/mm3)以上时，停止给药。3.骨髓增生异常综合征伴中性粒细胞减少症成年患者，在其中性粒细胞不足1000/mm3时，2~5μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药。中性粒细胞数回升至5000/mm3以上时，停止给药。4.再生障碍性贫血所致中性粒细胞减少成年患者，在其中性粒细胞低于1000/mm3时，2~5μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药。中性粒细胞数回升至5000/mm3以上时，酌情减量或停止给药。5.周期性中性粒细胞减少症、自身免疫性中性粒细胞减少症和慢性中性粒细胞减少症成年患者，当中性粒细胞低于1000/mm3时，1μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药。儿童患者中性粒细胞低于1000/mm3时，1μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药。中性粒细胞数回升至5000/mm3以上时，酌情减量或停止给药。6.用于促进骨髓移植患者中性粒细胞增加，成人在骨髓移植的第2日至第5日开始用药，2~5μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药。儿童在骨髓移植的第2日至5日开始用药，2μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药。中性粒细胞回升至5000/mm3(白细胞计数10000/mm3)以上时，停止给药。
- 【不良反应】1.肌肉骨骼系统：有时会有肌肉酸痛、骨痛、腰痛、胸痛的现象。2.消化系统：有时会出现食欲不振的现象，或肝脏丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶升高。3.其他：有人会出现发热、头疼、乏力及皮疹，碱性磷酸酶(ALP)、乳酸脱氢酶(LDH)升高。4.极少数人会出现休克、间质性肺炎、成人呼吸窘迫综合征、幼稚细胞增加。
- 【禁忌】1.对粒细胞刺激因子过敏者以及对大肠埃希菌表达的其他制剂过敏者禁用。2.严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用。3.骨髓中幼稚粒细胞未显著减少的骨髓性白血病患者或外周血中检出幼稚粒细胞的骨髓性白血病患者。
- 【注意事项】1.本品应在化疗药物给药结束后24~48小时开始使用。2.使用本品过程中应定期每周监测血象2次，特别是中性粒细胞数目变化的情况。3.对髓性细胞系统的恶性增殖(急性粒细胞性白血病等)本品应慎重使用。4.长期使用本品的安全有效性尚未建立，曾有报导可见脾脏增大。虽然本品临床试验未发生过敏反应病例，但国外同类制剂曾发生少数过敏反应(发生率<1/4000)，可表现为皮疹、荨麻疹、颜面水肿、呼吸困难、心动过速及低血压，多在使用本品30分钟内发生，应立即停用，经抗组织胺、皮质激素、支气管解痉剂和(或)肾上腺素等处理后症状能迅速消失。这些病例不应再次使用致敏药物。5.用预装式注射器给药后应将针头护帽重新套回到针头上防止意外被针剌伤。6.人粒细胞刺激因子注射液(瑞白)仅供在医生指导下使用。
- 【药物相互作用】尚不完全清楚。对促进白细胞释放的药物(如锂剂)应慎用。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕期安全性尚未建立。当证明孕妇用药潜在利益大于对胎儿的潜在危险，应予以使用。哺乳期妇女用药前应停止哺乳。
- 【老年患者用药】老年患者的生理机能比较低下，需观察患者的状态，注意用量及间隔，慎重给药。其安全性和有效性尚未建立。
- 【儿童用药】儿童患者慎用，并给予适当监测;由于该药对新生儿和婴幼儿的安全性尚未确定，建议不用该药。每日用药的4月~17岁患者未发现长期毒性效应，其生长、发育、性征和内分泌均未改变。
- 【药理毒理】药理：本品为利用基因重组技术生产的人粒细胞刺激因子(G-CSF)。与天然产品相比，生物活性在体内、外基本一致。hG-CSF是调节骨髓中粒系造血的主要细胞因子之一，选择性作用于粒系造血祖细胞，促进其增殖、分化，并可增加粒系终末分化细胞的功能。
- 【药物过量】当使用本品超过安全剂量时，会出现尿隐血，尿蛋白阳性，血清碱性磷酸酶活性明显提高，但在五周恢复期后各项指标均可恢复正常。当注射本品剂量严重超过安全剂量时，会出现食欲减退，体重偏低，活动减弱等现象，出现尿隐血，尿蛋白阳性；肝脏出现明显病变。这些变化可以在恢复期后消除或减轻。
- 【药代动力学】本品经静脉或皮下注射后主要分布在肾脏、骨髓和血浆中，以氨基酸代谢途径被降解，并主要由尿排泄。经皮下注射时，半衰期为3.5小时，清除率为0.5~0.7ml/min/kg。
- 【贮藏】于2~8℃避光保存和运输。
- 【有效期】36个月。
- 【生产厂家】齐鲁制药有限公司
- 【药品上市许可持有人】齐鲁制药有限公司
- 【批准文号】国药准字S20063065
- 【生产地址】山东省济南市历城区董家镇849号
