招商代理名：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
招商商标：新快欣
招商厂家：广州白云山天心制药股份有限公司
参考零售价：￥60.00
规格：1g(1：1)*10瓶
包装单位：盒
剂型：注射剂
证号：国药准字H20023216
主治疾病：败血症 呼吸道感染 腹膜炎 胆囊炎 盆腔炎 胆管炎 脑膜炎 淋病 关节感染 皮肤感染 软组织感染 泌尿道感染 子宫内膜炎 生殖系统感染 腹腔内感染 骨骼感染
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠说明书：
- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
- 【商品名/商标】新快欣
- 【规格】1g(1：1)*10瓶
- 【主要成份】头孢哌酮钠是一种仅用于胃肠道外给药的半合成广谱头孢菌素类抗生素，每克含34毫克钠（1.5毫当量）。头孢哌酮钠为白色结晶性粉末，极易溶于水，分子量为667.65。舒巴坦钠为青霉素类衍生物，它是一种仅用于胃肠道外给药的不可逆性β-内酰胺酶抑制剂，每克含92毫克钠（4毫当量）。舒巴坦钠为类白色结晶性粉末，易溶于水，分子量为255.22。本品每瓶含头孢哌酮钠和舒巴坦钠，分别相当于500毫克的头孢哌酮和500毫克的舒巴坦。
- 【性状】本品为游离的头孢哌酮和舒巴坦按1∶1比例混合而成的粉针剂。
- 【功能主治/适应症】（1）单独用药头孢哌酮/舒巴坦适用于治疗由敏感菌所引起的下列感染：①上、下呼吸道感染；②上，下泌尿道感染；③腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染；④败血症；⑤脑膜炎；⑥皮肤和软组织感染；⑦骨骼和关节感染；⑧盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其他生殖道感染。（2）联合用药由于头孢哌酮/舒巴坦具有广谱抗菌活性，因此单用本品就能够治疗大多数感染，但有时也需要头孢哌酮/舒巴坦与其他抗生素联合应用。当本品与氨基糖苷类抗生素合用时（参见配伍禁忌氨基糖苷类抗生素部分），在治疗过程中应监测患者的肾功能（参见用法与用量肾功能障碍患者的用药部分）。
- 【用法用量】静脉滴注。先用5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液适量溶解，然后再用同一溶媒稀释至50～100ml供静脉滴注，滴注时间为30～60分钟。1．成人：常用量一日2～4g，严重或难治性感染可增至一日8g。分等量每12小时静脉滴注1次。舒巴坦每日最高剂量不超过4g。2．儿童：常用量一日40～80mg/kg，等分2～4次滴注。严重或难治性感染可增至一日160mg/kg。等分2～4次滴注。新生儿出生第一周内，应每隔12小时给药1次。舒巴坦每日最高剂量不超过80mg/kg。
- 【不良反应】通常不良事件是从临床试验期间及产品上市后的报告中收集的。很多事件可能是由用药以外的因素如潜伏的疾病引起的。由于多数情况下不可能确定特定的因果关系（甚至许多不良事件并不是药物不良反应），因此即便在不能确定是否由头孢哌酮/舒巴坦引起的情况下，我们也在此报告了所收集到的所有不良事件。（1）头孢哌酮/舒巴坦通常耐受良好，大多数不良反应为轻度或中度，可以耐受，不影响继续治疗。从约有2500位患者参加的比较性或非比较性临床试验数据库中观察到下列不良反应： ①胃肠道反应：与其他抗生素一样，头孢哌酮/舒巴坦最常见的副作用为胃肠道反应。有报道，腹泻/稀便最为常见（3.9%），其次为恶心和呕吐（0.6%）。 ②皮肤反应：有报道，与所有青霉素类和头孢菌素类抗生素一样，过敏反应表现为斑丘疹（0.6%）和荨麻疹（0.08%）。这些过敏反应易发生在有过敏史，特别是对青霉素过敏的患者中。 ③血液系统：曾报道有患者出现中性粒细胞轻微减少（0.4%，5/1131）。与其他β-内酰胺类抗生素一样，长期使用本品可发生可逆性中性粒细胞减少症（0.5%，9/1696）。在治疗过程中，某些患者可出现直接库姆斯试验阳性反应（5.5%，15/269）。与文献中有关其他头孢菌素的报道一样，本品可降低血红蛋白（0.9%，13/1416）和血细胞比积（0.9%，13/1409）。曾发生过一过性嗜酸细胞增多（3.5%，40/1130）和血小板减少症（0.8%，11/1414）。有报道，发生过低凝血酶原血症（3.8%，10/262）。 ④其他：头痛（0.04%）、发热（0.5%）、注射部位疼痛（0.08%）和寒战（0.04%）。 ⑤实验室检查异常：曾发现肝功能一过性升高，血清门冬氨酸转氨酶（SGOT）为5.7%（94/1638），血清丙酮酸转氨酶（SGPT）为6.2%（95/1529），碱性磷酸酶为2.4%（37/1518），胆红素为1.2%（12/1040）。 ⑥局部反应：头孢哌酮/舒巴坦肌肉注射耐受良好，偶有注射后注射部位出现一过性疼痛。与其他青霉素类和头孢菌素类抗生素一样，当通过静脉插管注射头孢哌酮/舒巴坦时，某些患者可在注射部位发生静脉炎（0.1%）。（2）有报道，本品上市后还发生了下列不良反应：①一般不良反应：过敏反应（包括休克）。②心血管系统：低血压。③胃肠道：伪膜性肠炎。④造血系统：淋巴细胞减少症。⑤皮肤/附件：瘙痒，Steve-Johon综台征。⑥泌尿系统：血尿。⑦血管系统：血管炎。
- 【禁忌】已知对青霉素类、舒巴坦，头孢哌酮及其它头孢菌素类抗生素过敏者禁用。
- 【注意事项】（1）过敏反应有报道，接受β-内酰胺类或头孢菌素类抗生素治疗的患者可发生严重的及偶可发生的致死性过敏反应。这些过敏反应更易发生在对多种过敏原有过敏史的患者中。一旦发生过敏反应，应立即停药并给予适当的治疗。发生严重过敏反应的患者须立即给予肾上腺素紧急处理，必要时应吸氧、静脉给予激素，并采用包括气管内插管在内的畅通气道等治疗措施。（2）肝功能障碍患者的用药头孢哌酮主要经胆汁排泄。当患者有肝脏疾病和/或胆道梗阻时，头孢哌酮的血清半衰期通常延长并且由尿中排出的药量会增加。即使患者有严重肝功能障碍时，头孢哌酮在胆汁中仍能达到治疗浓度并且其半衰期延长2～4倍。遇到严重胆道梗阻、严重肝脏疾病或同时合并肾功能障碍时，可能需要调整用药剂量。同时合并有肝功能障碍和肾功能损害的患者，应监测头孢哌酮的血清浓度，根据需要调整用药剂量。对这些患者如未密切监测本品的血清浓度，头孢哌酮的每日剂量不应超过2克。（3）一般注意事项与其他抗生素一样，少数患者使用头孢哌酮治疗后出现了维生素K缺乏，其机制很可能与合成维生素的肠道菌群受到抑制有关，包括营养不良、吸收不良（如肺囊性纤维化患者）和长期静脉输注高营养制剂在内的患者存在上述危险。应监测上述这些患者以及接受抗凝血药治疗患者的凝血酶原时间，需要时应另外补充维生素K。与其他抗生素一样，长期使用头孢哌酮/舒巴坦可引起不敏感细菌过度生长。因此在治疗过程中应仔细观察患者的病情变化。与其他全身应用的抗生素一样，建议在疗程较长时应定期检查患者是否存在各系统器官的功能障碍，其中包括肾脏、肝脏和血液系统。这一点对新生儿，尤其是早产儿和其他婴儿特别重要。（4）对驾驶和操作机器能力的影响头孢哌酮/舒巴坦临床应用经验表明，本品不会降低患者驾驶和操作机器的能力。
- 【药物相互作用】（1）有报道，患者在使用头孢哌酮期间及停药后5天内饮酒可引起面部潮红、出汗、头痛和心动过速等特征性反应，其他一些头孢菌素也曾报道有类似反应。因此患者使用头孢哌酮/舒巴坦时，如同时饮用含有酒精的饮料应格外注意。当患者需要肠内或肠外营养时，应避免给予含有酒精成分的液体。（2）实验室检查中的药物相互作用使用Bennedict溶液或Fehling试剂检查尿糖时，可出现假阳性反应。（3）配伍禁忌 ①乳酸钠林格注射液由于本品与乳酸钠林格注射液混合后有配伍禁忌，因此应避免在最初溶解时使用该溶液。在两步稀释法中，先用注射用水进行最初的溶解，再用乳酸钠林格注射液作进一步稀释，从而得到能够相互配伍的混合药液（参见使用/操作说明乳酸钠林格注射液部分）。 ②氨基糖苷类抗生素由于头孢哌酮/舒巴坦与氨基糖苷类抗生素之间有物理性配伍禁忌，因此两种药液不能直接混合。如确需头孢哌酮/舒巴坦与氨基糖苷类抗生素合用时（参见适应症联合用药部分），可采用序贯间歇静脉输注给药，但必须使用不同的静脉输液管，或在输注间歇期用一种适宜的稀释液充分冲洗先前使用过的静脉输液管。另外，建议在全天用药过程中头孢哌酮/舒巴坦与氨基糖苷类抗生素两者给药的间隔时间尽可能长一点。 ③利多卡因由于本品与2%盐酸利多卡因注射液混合后有配伍禁忌，因此应避免在最初溶解时使用此溶液。在两步稀释法中，先用注射用水进行最初的溶解，再用2%盐酸利多卡因注射液作进一步稀释，从而得到能够相互配伍的混合药液（参见使用/操作说明利多卡因部分）。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】曾在大鼠中进行了生殖研究，所用剂量高达人体用量的10倍，未发现其生育能力受到损害，也未发现药物有任何致畸作用。舒巴坦和头孢哌酮均可通过胎盘屏障，但尚未在妊娠妇女中进行过足够的和有良好对照的试验。由于动物生殖研究的结果通常不能预测人体的情况，因此，只有在医生认为必要时孕妇才能使用本品。哺乳期用药只有少量的舒巴坦和头孢哌酮能分泌到人体的母乳中。尽管只有少量的舒巴坦和头孢哌酮能够进入到母乳中，但哺乳期妇女仍应小心使用本品。
- 【儿童用药】（1）头孢哌酮/舒巴坦儿童每日推荐剂量如下：比例头孢哌酮/舒巴坦（毫克/公斤体重/天）头孢哌酮（毫克/公斤体重/天）舒巴坦（毫克/公斤体重/天） 1∶1 40～80 20～40 20～40 上述剂量分成等量，每6至12小时注射一次。在严重感染或难治性感染时，上述剂量可按1∶l的比例增加到160毫克/公斤体重/天（头孢哌酮160毫克/公斤体重/天），分等量，每日给药2～4次。本品临床前安全性研究资料表明：头孢哌酮在所有测试剂量下对青春期前大鼠的睾丸均产生不良反应。每日皮下注射1000毫克/公斤体重（约为成人平均剂量的16倍）可导致大鼠睾丸重量降低，精子生成受到抑制，生殖细胞数量减少和足细胞胞浆内空泡形成。损害的严重程度在每日100～1000毫克/公斤体重范围内与所用剂量的高低有关，低剂量可引起精子细胞轻微减少，在成年大鼠中未观察到这种作用。除最高剂量外，这种组织学损害在各剂量组中均为可逆性的。尽管如此，这些试验并未对大鼠以后的生殖功能进行评价。尚未确定上述发现与人体的关系。因此，医生应充分权衡利弊。（2）新生儿用药出生头一周的新生儿应每12小时给药一次。舒巴坦在患儿中的每日最高剂量不应超过80毫克/公斤体重/天（参见儿童用药婴儿用药部分）。本品临床前安全性研究资料表明：在新生大鼠每日300毫克+300毫克/公斤体重用药组中发现，头孢哌酮/舒巴坦（1∶1）皮下注射1个月后可导致大鼠睾丸重量降低，并且出现未成熟的小管。由于年幼大鼠睾丸的成熟情况存在很大程度的个体差异，并且在对照组中也能发现未成熟的睾丸，因此尚不确定上述现象是否与试验药物有关。给予婴幼犬超过成人平均剂量10倍的头孢哌酮/舒巴坦时并未发现上述情况。鉴于此，医生应充分权衡利弊。（3）婴儿用药头孢哌酮/舒巴坦已被有效地用于婴儿感染的治疗。对早产儿和新生儿尚未进行过广泛的研究，因此头孢哌酮/舒巴坦用于早产儿和新生儿前，医生应充分权衡利弊。头孢哌酮不能将胆红素从血浆蛋白结合部位中置换出来。
- 【生产厂家】广州白云山天心制药股份有限公司
- 【批准文号】国药准字H20023216
