招商代理名：盐酸二甲双胍缓释片
招商商标：泰白
招商厂家：江苏正大天晴药业股份有限公司
参考零售价：￥75.40
规格：0.5g*10片
包装单位：盒
剂型：缓释片
证号：国药准字H20031104
主治疾病：2型糖尿病
盐酸二甲双胍缓释片说明书：
- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】盐酸二甲双胍缓释片
- 【商品名/商标】泰白
- 【规格】0.5g*10片
- 【主要成份】本品主要成份为盐酸二甲双胍。
- 【性状】本品为白色至类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色至类白色。
- 【功能主治/适应症】1. 用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖者，还可能有减轻体重的作用。 2. 对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效。 3. 可与磺酰脲类或胰岛素合用以改善血糖控制。
- 【用法用量】口服，进食时或餐后服。开始用量通常为每日一次，一次1片(500mg)，晚餐时服用，根据血糖和尿糖调整用量，每日最大量不超过4片(2000mg)。如果每日一次，每次4片(2000mg)不能达到满意的疗效，可 改为每日两次，每次2片(1000mg)。
- 【不良反应】本品常见不良反应包括腹泻、恶心、胃胀、乏力、消化不良、腹部不适及头痛。部分患者因腹泻停药。 其他少见者为大便异常、便秘、腹痛、腹胀、低血糖、肌痛、头昏、头晕、指甲异常、皮疹、出汗增加、味觉异常、胸部不适、寒战、流感症状、潮热、心悸、体重减轻等。二甲双胍可减少维生素B12吸收，但极少引起贫血。接受盐酸二甲双胍治疗的患者乳酸酸中毒发生率甚低，通常发生在明显肾功能障碍患者。如服用本品后，发生本说明书之外的任何不良事件和/或不良反应，请与医生联络。
- 【禁忌】患下列疾病者禁用盐酸二甲双胍治疗：1.肾脏疾病或由心血管功能衰竭、急性心肌梗塞及败血症引起的肾功能不全（如血肌酐水平≥1.5mg/dl（男），≥1.4mg/dl（女）或肌酐清除率异常）。2.需要药物治疗的充血性心力衰竭，和其他严重心肺疾患。3.接受过放射性治疗包括胃肠外给予碘标造影剂的病人应暂停应用盐酸二甲双胍，因为用这类产品可导致肾功能的急性改变。4.已知对盐酸二甲双胍和本品中的任何成份过敏。5.急性或慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病性酮症酸中毒，有或没有昏迷。6.严重感染和外伤，外科大手术，临床有低血压和缺氧等。7.酗酒。8.维生素B12 、叶酸缺乏未纠正者。
- 【注意事项】1.在使用盐酸二甲双胍的病人中，由于盐酸二甲双胍的累积有可能发生乳酸性酸中毒。这是一种罕见而严重的代谢性并发症，一旦发生，会导致生命危险，对服用本品的患者应进行肾功能监测和给药以最低有效用量为标准，从而来显著降低乳酸性酸中毒的发生风险。2.本品禁止嚼碎口服，应整片吞服，并在进食时或餐后服。3.当患者需要进行放射性研究而使用静脉注射碘化造影剂时，患者应暂时停止服用本品，因为这可能导致急性肾功能改变。4.本品与磺酰脲类药物合用时，可引起低血糖，应监测患者血糖情况。5.本品与胰岛素合用会增强降血糖作用，故应调整剂量。6.应定期监测血糖、糖化血红蛋白、尿糖、尿酮体情况。7.部分病人发现在临床无症状的情况下，维生素B12的水平低于正常值，这可能是由于盐酸二甲双胍干扰了维生素B12的吸收，这可能导致贫血，虽然可能性很小，但仍建议监测患者的血象，至少每年检查一次血液参数。8.本品与乙醇同服时会增强盐酸二甲双胍对乳酸代谢的影响，易导致乳酸性酸中毒发生，因此，服用本品时应尽量避免饮酒。9.发生皮疹等过敏反应者应停止使用本品。
- 【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】不推荐孕妇使用本品。哺乳妇女应慎用本品。如必须使用，应停止授乳。
- 【老年患者用药】65岁以上老年患者使用二甲双胍时，应谨慎，并定期检查肾功能。通常不用最大剂量。不推荐80岁以上患者使用，除非其肌酐清除率检查表明其肾功能未降低。
- 【儿童用药】儿童使用本品的安全性和疗效尚未建立，暂不推荐使用。
- 【药理毒理】药理：能促进胰岛素与受体结合而提高糖尿病患者对胰岛素的敏感性，增加周围组织对糖的无氧酵解而促进糖的利用、抑制脂肪分解、减少血浆游离脂肪酸水平、削弱胰岛素抵抗而改善葡萄糖的利用而发挥降血糖、降血脂、抑制动脉硬化的作用。毒理：盐酸二甲双胍大鼠口服LD50为1.0g/kg，皮下注射LD50为0.3g/kg。
- 【药物过量】口服后经胃肠道吸收，作用持续24小时，与血浆蛋白结合率小于5%，不经肝脏代谢，经肾排泄，约1/3以羟基苯乙双胍的代谢产物形式从尿中排出。盐酸二甲双胍缓释片单剂量服用，与普通片相比相对生物利用度为101.7到14.6%。缓释片与普通片相比，表观半衰期(T1/2)分别为5.78到1.18、2.62到0.46h，Tmax分别为3.3到0.7、2.2到0.3h，Cmax分别为1.80到0.37、2.49到0.38gml-1，平均驻留时间(MRT)为8.14到1.31、4.69到0.76h，盐酸二甲双胍缓释片达峰时间滞后，峰浓度降低(P=0.0001)，(表观)半衰期延长。盐酸二甲双胍缓释片多剂量服用至稳态后的相对生物利用度F为87.0到8.5%。
- 【贮藏】密封，阴凉干燥处(不超过20℃)保存。
- 【有效期】36个月。
- 【生产厂家】江苏正大天晴药业股份有限公司
- 【批准文号】国药准字H20031104
- 【生产地址】江苏省连云港市郁州南路369号
