招商代理名：阿托伐他汀钙片
招商商标：山乐汀/山德士
招商厂家：斯洛文尼亚Lek Pharmaceuticals d.d.
参考零售价：￥12.26
规格：10mg*7片
包装单位：盒
剂型：片剂
证号：国药准字J20150080
商品条码：6945471900241,3838957032617
主治疾病：高胆固醇血症 动脉粥样硬化 原发性高胆固醇血症 混合性高脂血症
阿托伐他汀钙片说明书：
- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】阿托伐他汀钙片
- 【商品名/商标】山乐汀/山德士
- 【规格】10mg*7片
- 【主要成份】阿托伐他汀钙片山乐汀的主要成分是阿托伐他汀钙。
- 【功能主治/适应症】1．原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症，降低升高的TC、LDL-C、ApoB和TG水平。2．高胆固醇血症并有动脉粥样硬化危险的病人。
- 【用法用量】口服，每日一次，每次1片或遵医嘱。病人在接受阿托伐他汀钙治疗前及治疗过程中都要进行标准低胆固醇饮食。阿托伐他汀钙片山乐汀的推荐起始剂量为10mg/日，剂量范围10～60mg/日，应用2-4周内应监测血脂水平，剂量根据治疗目标和疗效反应作相应调整。
- 【不良反应】本品耐受性良好，不良反应通常较轻微和短暂。国外对2502名患者的临床研究表明，不到2%的病人由于不良反应而中断用药。最常见的副作用是便秘、胃肠胀气、消化不良和腹痛，偶有血清转氨酶、磷酸肌酸激酶轻度升高，一般不需停药。 少于2%的病人有如下不良反应： 胃炎、胃肠炎、口干、厌食、腿痉挛、肌炎、肌无力、发热、不适、光过敏反应、嗜睡、健忘、多梦、性欲下降、体位性低血压、心悸等。
- 【禁忌】1．对阿托伐他汀钙片山乐汀过敏者。2．活动型肝病或不明原因的血清转氨酶持续升高。3．孕妇及围产期妇女。
- 【注意事项】1．因胆固醇及其生物合成中的其它产物是胎儿发育（包括胆固醇及细胞膜合成）的必要成分，而阿托伐他汀钙可减少胆固醇及其衍生物的合成，故育龄妇女只有在极不可能怀孕并了解药物的潜在危险时才可用本品。如果用药期间怀孕，应停药并告知病人该药对胎儿的潜在危险。2．HMG-CoA还原酶抑制剂同其它降脂药一样，与肝功能的生化异常有关。建议在治疗前、治疗开始后6周和12周或提高剂量时测肝功能，长期治疗时，定期（如每年）测肝功能。肝酶改变通常在用阿托伐他汀钙头三个月出现，肝酶升高的病人应进行调整直到恢复。ALT或AST升高超过正常3倍时建议减少剂量或停药。饮大量酒精或有肝病史的病人应慎用阿托伐他汀钙。3．当病人有广泛的肌痛、肌紧张、肌无力或CPK显著升高时，应考虑是否为肌病引起。病人应随时报告不明原因的肌痛、肌紧张或无力，特别是有不适和发烧时。当CPK水平明显升高、确诊或怀疑为肌病时应停用阿托伐他汀钙治疗。4．其它同类药与环孢菌素、叶酸衍生物、红霉素、尼克酸或吡咯类抗真菌药合用时会增加肌病发生的危险，当医生考虑阿托伐他汀钙与以上这些药合用时应仔细权衡利弊，并严密监护病人出现的肌痛、肌紧张或无力等症状，特别是治疗初期和增加任一药的剂量时，也可采取定期测CPK，但这并不能保证不发生严重肌病。5．对于有急性严重症状提示为肌病者，或有横纹肌炎继发急性肾衰的危险因素（如严重急性感染、大手术、受伤、严重的代谢、内分泌、电解质紊乱以及未控制的癫痫发作）的患者，应停用阿托伐他汀钙。6．HMG-CoA还原酶抑制剂与那些可能降低内源性固醇类激素水平或活性的药如螺内酯同时应用应谨慎。
- 【药物相互作用】当他汀类药物与环孢素、纤维酸衍生物、大环内酯类抗生素（包括红霉素）、康唑类抗真菌药或烟酸合用时，发生肌病的危险性增加。在极罕见情况下，可导致横纹肌溶解，伴有肌球蛋白尿而后继发肾功能不全。因此，应仔细权衡合用的风险－收益比（见[注意事项]）。细胞色素P450 3A4抑制剂 ：阿托伐他汀经细胞色素P450 3A4代谢。本品与细胞色素P450 3A4抑制剂（环孢素、红霉素和克拉霉素等大环内酯类抗生素、伊曲康唑等康唑类抗真菌药及HIV蛋白酶抑制剂）合用时，可能发生药物相互作用，合并用药导致阿托伐他汀血浆浓度增加。所以，当阿托伐他汀与上述药物合用时尤应注意（见[注意事项]）。P-糖蛋白抑制剂 ：阿托伐他汀和阿托伐他汀代谢物是P-糖蛋白基质。P-糖蛋白抑制剂（如环孢素）可增加阿托伐他汀的生物利用度。红霉素、克拉霉素 ：阿托伐他汀每日1次10 mg分别和细胞色素P450 3A4抑制剂红霉素（500 mg，每日4次）或克拉霉素（500 mg，每日2次）联合应用，阿托伐他汀的血浆浓度增高。克拉霉素分别使阿托伐他汀的最大血药浓度（Cmax）和药时曲线下面积(AUC)增加56％和80％。伊曲康唑 ：合用阿托伐他。
- 【药理毒理】安替比林：由于阿托伐他汀钙片山乐汀不影响安替比林的代谢，因此不会与通过相同细胞色素同工酶代谢的药物产生相互作用。考来替泊（降血脂药）：与阿托伐他汀钙同时给药时，阿托伐他汀钙的血浆浓度下降了25%，而LDL-C的下降比单独给任一种药时明显。西米替丁：同时给药时阿托伐他汀钙的血药浓度和LDL-C的下降无变化。地高辛：同时给药时，地高辛稳态血药浓度上升了20%，服用地高辛的患者应注意监测。 红霉素类：正常人同时用这两种药，阿托伐他汀钙的血浆浓度增加了40%。口服避孕药：同时给药，口服炔诺酮和乙炔基雌二醇的曲线下。
- 【药物过量】阿托伐他汀钙片山乐汀药物过量尚无特殊治疗措施。一旦出现药物过量，病人应根据需要采取对症治疗及支持性治疗措施。应检查患者的肝功能和监测血清肌酸磷酸激酶水平。由于大量阿托伐他汀与血浆蛋白结合，血液透析不能明显加速阿托伐他汀的清除。
- 【贮藏】遮光，密封保存。
- 【有效期】36个月。
- 【生产厂家】斯洛文尼亚Lek Pharmaceuticals d.d.
- 【批准文号】国药准字J20150080
- 【生产地址】Verovskova 57,SI-1526 Ljubljana
- 【条形码】6945471900241,3838957032617
