招商代理名：盐酸二甲双胍肠溶片
招商商标：圣妥/圣济堂
招商厂家：贵州圣济堂制药有限公司
参考零售价：￥14.99
规格：0.25g*60片
包装单位：瓶
剂型：片剂
证号：国药准字H52020955
商品条码：6920883401098
主治疾病：2型糖尿病
盐酸二甲双胍肠溶片说明书：
- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】盐酸二甲双胍肠溶片
- 【商品名/商标】圣妥/圣济堂
- 【规格】0.25g*60片
- 【主要成份】化学名称:1,1-二甲基双胍盐酸盐。
- 【功能主治/适应症】盐酸二甲双胍肠溶片用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类降血糖药、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素的用量。
- 【用法用量】口服，成人开始一次0.25g，一日2-3次，以后根据血糖和尿糖情况调整剂量，一般每日1g-1.5g，最多每日不超过2g。餐前半小时服用，肠溶片能减轻胃肠道反应。
- 【不良反应】1.胃肠道反应，表现为食欲不振，恶心，呕吐，腹泻，胃痛，口中金属味。2.有时有乏力，疲倦，体重减轻，头晕，皮疹。3.乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意。临床表现为呕吐，腹痛，过度换气，神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症，酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。4.可减少肠道吸收维生素B12，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。
- 【禁忌】下列情况应禁用:1.II型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全(血清肌酐超过1.5mg/dl)，肺功能不全、心1.2型糖尿病伴有酮症、酸中毒、肝、肾肾功能不全（血清肌酐超过1.5mg/dl），肺功能不全、心力衰竭、呼吸功能衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况禁用。2.酗酒者，过度饮酒者、脱水、痢疾、营养不良者，对本品和双胍类药物过敏者禁用。3.糖尿病合并严重的慢性并发症（如糖尿病肾病,糖尿病眼底病变）。4.静脉肾盂造影或动脉造影前。5.严重心，肺病患者。6.维生素B12，叶酸和铁缺乏的患者。7.全身情况较差的患者（如营养不良，脱水）。力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。2.糖尿病合并严重的慢性并发症(如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变)。3.静脉肾盂造影或动脉造影前。4.酗酒者。5.严重心、肺病患者。6.维生素B12、叶酸和铁缺的患者。7.全身情况较差的患者(如营养不良、脱水)。
- 【注意事项】1.Ⅰ型糖尿病不应单独使用。2.用药期间定期空腹检查血糖，尿糖，尿酮体，定期测血肌酐，血乳酸浓度。3.既往有乳酸性酸中毒史者慎用。 4.进行肾脏造影者应于前3天停用本品。5.与胰岛素合用治疗时，防止出现低血糖反应。6.孕妇禁用。7.老年患者（65岁）患者慎用，因肾功能减弱，用药宜酌减。可能出现乳酸性酸中毒，不宜慎用。
- 【药物相互作用】1.本药与胰岛素合用会加强降血糖作用，应减少胰岛素剂量。2.可加强抗凝药（如华法林等）的抗凝血作用，导致出血倾向。3.本品如与含醇饮料同服可发生腹痛，酸血症及体温过低。4.本品与磺酰脲类并用时，可引起低血糖。5.西咪替丁可增加本品的生物利用度，减少肾脏清除率，故应减少本品剂量。6.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
- 【老年患者用药】老年患者（65岁）患者慎用，因肾功能减弱，用药宜酌减。可能出现乳酸性酸中毒，不宜慎用。
- 【药理毒理】1.药理作用 盐酸二甲双胍是一种降血糖药，具有提高2型糖尿病患者的血糖耐受性，降低基础和餐后血糖的作用。盐酸二甲双胍的作用机理不同于其它类型的口服抗血糖药，它可减少肝糖的产生，降低肠对糖的吸收，并且可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性，与磺酰脲类药物不同的是，盐酸二甲双胍不会对2型糖尿病患者或正常血糖的患者产生低血糖症（除外特殊情况—见注意事项）。盐酸二甲双胍治疗后，胰岛素的分泌保持不变，而降低空腹胰岛素水平及每日血浆胰岛素水平。 2.毒理研究 1)遗传毒性： 本品Ames试验、小鼠淋巴细胞基因突变试验、人淋巴细胞染色体畸变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。 2)生殖毒性： 雄性大鼠和雌性大鼠给予盐酸二甲双胍，剂量高达600mg/kg/日（按体表面积折算相当于人临床推荐最大日剂量的3倍），未见对生育力的影响。大鼠和兔子给予盐酸二甲 双胍，剂量高达600mg/kg/日（按体表面积折算相当于人临床推荐最大日剂量的2倍和6倍）时，无致畸胎作用。哺乳期大鼠的研究结果显示，盐酸二甲双胍可分泌入乳汁，并可达到在血浆的水平。 3)致癌性： 大鼠给予盐酸二甲双胍900mg/kg/日104周及小鼠给予盐酸二甲双胍1500mg/kg/日91周（按体表面积折算相当于人临床推荐最大日剂量的4倍），在动物身上未见致癌作用。但在900mg/kg/日的雌性大鼠中，有良性间质子宫息肉发生的增加。
- 【药物过量】即使二甲双胍服药量达到85克都没有发生低血糖，但在这种情况下会发生乳酸酸中毒。在良好的血液动力学的状况下二甲双胍可以以170毫升/分钟的速度透析清除。因此怀疑二甲双胍过量的患者，血透可以清除蓄积的药物。
- 【药代动力学】口服二甲双胍主要在小肠吸收。空腹状态下口服二甲双胍0.5克的绝对生物利用度为50～60%。同时进食略减少药物的吸收速度和吸收程度。国内口服本品药代动力学试验结果表明，口服后达血药峰浓度时间为2小时，平均血浆药物清除半衰期约为4小时。二甲双胍几乎不与血浆蛋白结合，按照常用临床剂量和给药方案口服本品，可在24～48小时内达到稳态血浆浓度。本品主要经肾脏排泄，口服本品后24小时内肾脏排泄90%。
- 【生产厂家】贵州圣济堂制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H52020955
- 【生产地址】贵州省贵阳市清镇医药工业园区
- 【条形码】6920883401098
