招商代理名：淫羊藿素软胶囊
招商商标：奥瑞舒/阿可拉定
招商厂家：北京康而福药业有限责任公司
参考零售价：￥0.00
规格：0.4g*60粒*6瓶
包装单位：盒
剂型：胶囊剂
证号：国药准字Z20220002
商品条码：6975245720027
淫羊藿素软胶囊说明书：
- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】淫羊藿素软胶囊
- 【商品名/商标】奥瑞舒/阿可拉定
- 【规格】0.4g*60粒*6瓶
- 【主要成份】淫羊藿素。
- 【功能主治/适应症】本品适用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌，患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项：AFP≥400ng/mL；TNF-α<2.5pg/mL；IFN-γ≥7.0pg/mL。
- 【用法用量】本品必须在有肿瘤治疗经验的医疗机构中的专业技术人员指导下使用，服用本品前，必须获得经充分验证的检测方法证实的AFP、TNF-a、IFN-γ检测结果。本品的推荐剂量为一次6粒，口服，一日2次，于早、晚餐后30分钟温水吞服。如果患者漏服一次药物且无法在餐后2小时内服用，则应按计划进行下一次服药，无需补服。
- 【药理毒理】药理作用：非临床药效学试验结果显示，淫羊藿素对肝癌原位肿瘤模型小鼠有一定的抑瘤作用，可抑制人肝癌细胞的体外增殖。毒理研究：遗传毒性：淫羊藿素Ames试验、CHL细胞染色体畸变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：大鼠生育力与早期胚胎发育毒性试验、大鼠与兔胚胎-胎仔发育毒性试验、大鼠围产期生殖毒性试验结果均未见与淫羊藿素相关的生殖毒性。致癌性：淫羊藿素尚未进行致癌性试验。其他：Beagle犬经口给予淫羊藿素20、60、180mg/kg，连续给药9个月，中、高剂量组可见个别雌性动物乳头及乳腺增大，组织病理学检查可见腺体、组织增生，且有一定剂量相关性；高剂量组动物9个月心电图检查发现4/8只动物出现T波倒置，ST段降低。
- 【生产厂家】北京康而福药业有限责任公司
- 【药品上市许可持有人】北京珅诺基医药科技有限公司
- 【批准文号】国药准字Z20220002
- 【生产地址】北京中关村科技园区昌平园阳坊工业南区
- 【条形码】6975245720027
