招商代理名：吡拉西坦片
招商厂家：上海普康药业有限公司
参考零售价：￥24.90
规格：0.4g*100片
包装单位：盒
剂型：片剂
证号：国药准字H20053278
商品条码：6933676905062
主治疾病：脑外伤 中毒性脑病 记忆减退 脑功能障碍 急性脑血管病 慢性脑血管病 智能发育迟缓
吡拉西坦片说明书：
- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】吡拉西坦片
- 【规格】0.4g*100片
- 【功能主治/适应症】吡拉西坦片适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。
- 【用法用量】口服每次0.8～1.6g(2～4片)，每日3次，4～8周为一疗程。儿童用量减半。
- 【不良反应】根据文献报道，安慰剂盲法对照临床试验和药物临床试验包括3000多例接受吡拉西坦的受试者（不论适应症、剂型、日剂量和人群特点）。下表列出了临床试验及上市后使用经验中报告的不良反应发生率。发生率定义如下：非常常见（≥1/10），常见（≥1/100至<1/10），不常见（≥1/1000至<1/100），罕见（≥1/10000至<1/1000），非常罕见（<1/10000），未知（现有数据无法对发生频率进行估计，如上市后监测数据）。血液和淋巴系统 未知：出血，免疫系统 未知：过敏反应、超敏反应、过敏性休克，精神系统 常见：神经质，不常见：抑郁，未知：激动、焦虑、思维混乱、幻觉、精神障碍、易激惹、烦躁、睡眠障碍，神经系统 常见：运动机能亢进，不常见：嗜睡，未知：共济失调、平衡障碍、癫痫加重、头痛、头晕、失眠、诱发癫痫发作、震颤、味觉异常，耳和迷路，未知：眩晕，胃肠系统 未知：腹痛、上腹痛、腹泻、恶心、呕吐、腹胀、腹部不适、胃肠胀气、胃不适、胃溃疡出血、反酸、呃逆，皮肤和皮下组织 未知：荨麻疹、斑丘疹、水疱疹等各类皮疹，瘙痒、皮炎、血管神经性水肿、皮肤红肿、皮肤肿胀，全身和一般状况，未知：无力、发热、寒战、疼痛、水肿、胸闷，各类检查 常见：体重增加，未知：血压升高、血压降低、转氨酶升高，肝胆系统 未知：肝功能异常、肝细胞损害，其他：心悸、潮红、呼吸困难、食欲减退、厌食。
- 【禁忌】对本品任何成份过敏者禁用。严重肾功能损害患者禁用。重度肝功能障碍患者禁用。锥体外系疾病，Huntington舞蹈症者禁用，以免加重症状。脑出血患者禁用。孕妇禁用。新生儿禁用。
- 【注意事项】轻重度肝肾功能障碍者慎用并应适当减少剂量。1.由于吡拉西坦对于血小板聚集的影响，在下列患者应谨慎使用：严重出血或存在出血风险的患者,如消化性溃疡、潜在凝血障碍、出血性脑血管病史、接受重大手术（包括牙科手术）、使用抗凝剂或抗血小板聚集药物（包括小剂量阿司匹林）的患者。2.肾功能损害。由于吡拉西坦通过肾脏排泄，因此轻、中度肾功能功能障碍者慎用并适当减少剂量。严重肾功能损害患者禁用。3.长期应用的老年人，应定期监测肾功能，如需要应适时进行剂量调整。
- 【药物相互作用】导致吡拉西坦药代动力学变化的药物相互作用潜力预计很低，因为约90%剂量的吡拉西坦在尿中以原型药物形式排泄。在体外，在142、426和1422μg/ml的浓度下，吡拉西坦不会抑制人体肝脏细胞色素P450亚型如CYP1A2，2B6,2C8,2C9,2C19,2D6,2E1和4A9/11。浓度为1422μg/ml时，观察到轻微抑制CYP2A6（21%）和3A4/5（11%）的作用。然而这两种CYP亚型的抑制作用Ki值可能远超过1422μg/ml。因此，预计不会出现吡拉西坦与其它药物之间的代谢相互作用。甲状腺激素，与甲状腺激素（T3+T4）合并治疗会引起意识模糊，易怒和睡眠障碍。醋酸香豆醇，在一项已发表的关于严重复发性静脉血栓形成患者的单盲研究中,9.6g/d的吡拉西坦不会改变达到2.5-3.5INR（国际标准化比值）所需的醋酸香豆醇剂量,但与单用醋酸香豆醇的作用相比，加入9.5g/d吡拉西坦能显著减少血小板聚集，减少β-血小板球蛋白释放，降低纤维蛋白原水平和血管性假血友病因子（Ⅷ：C；Ⅷ：vW：Ag；Ⅷ：vW：RCo）,降低血液和血浆的总粘度。在接受抗凝治疗的患者中，同时应用吡拉西坦时应特别注意凝血时间、防止出血危险，并调整抗凝治疗的药物剂量和用法。抗癫痫药 在接受稳定剂量的癫痫患者中，4周内每日20克的吡拉西坦剂量不会改变抗癫痫药物（卡马西平，苯妥英钠，苯巴比妥，丙戊酸钠）的峰谷血清水平。酒精 同时饮用酒精并未改变吡拉西坦的血清浓度，口服吡拉西坦1.6g后酒精浓度并未改变。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期妇女：吡拉西坦易透过胎盘屏障，没有充足的数据应用于妊娠期妇女，妊娠期妇女禁用。哺乳期妇女：吡拉西坦在人体通过乳汁分泌，应在权衡母乳喂养对儿童的益处和妇女治疗的益处后，决定停止使用吡拉西坦或停止母乳喂养。生殖力：吡拉西坦对生殖力的影响尚无临床资料。动物试验表明吡拉西坦对雄性和雌性大鼠的生殖力没有影响。
- 【老年患者用药】肾功能受损的老年患者应调整剂量。长期应用的老年人，应定期监测肾功能，如需要应适时进行剂量调整。
- 【儿童用药】新生儿禁用。
- 【药理毒理】本品为脑代谢改善药，属于r氨基丁酸的环形衍生物。有抗物理因素，化学因素所致的脑功能损伤似的作用。能促进脑内ATP，可促进乙酰胆碱合成并正增强神经兴奋的传导，具有促进脑内代谢作用。可以对抗由物理因素、化学因素所致的脑功能损伤。对缺氧所致的逆行性健望有改进作用。可以增强记忆，提高学习能力。动物实验的急性毒理试验表明，小鼠灌胃剂量大于10g/kg，未见死亡。静脉给药的半数致死量LD50为9.2g/kg。亚急性和慢性毒理实验均未发现对大鼠、狗的生长发育有任何不良影响。对血液、心、肝、肾、脑等重要内脏器官和功能均无影响。
- 【药代动力学】口服本品后很快从消化道吸收，进入血液，并透过血脑屏障到达脑和脑脊液，大脑皮层和嗅球的浓度较脑干中浓度更高。易通过胎盘屏障。吡拉西坦片口服后，30～45分钟血药浓度达到峰值，血浆蛋白结合率30％，半衰期T1/2为5～6小时。体分布容量为0.6L/kg。吡拉西坦口服后不能由肝脏分解，以原形形式从尿和粪便中排泄。肾脏清除速度为86ml/分钟。大便排出量约为1%~2%。
- 【生产厂家】上海普康药业有限公司
- 【批准文号】国药准字H20053278
- 【生产地址】上海市闵行区陪昆路200号
- 【条形码】6933676905062
