招商代理名：碘帕醇注射液
招商商标：典比乐
招商厂家：意大利:Patheon Italia S.P.A. 分包装:上海博莱科信谊药业有限责任公司
参考零售价：￥185.20
规格：15g(I)/50ml
包装单位：瓶
剂型：注射剂
证号：国药准字J20150091/注册证号 H20150241
主治疾病：CT 脊髓神经根造影术 血管造影术 冠状动脉造影术 胸主动脉造影术 腹主动脉造影术 心血管造影术 周围动脉造影术 静脉尿路造影术 关节造影术 瘘道造影术 数字减影血管造影术 内脏动脉造影术 脑室造影术 静脉造影术 脑动脉造影术 泌尿系造影术 脑池造影术
碘帕醇注射液说明书：
- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】碘帕醇注射液
- 【商品名/商标】典比乐
- 【规格】15g(I)/50ml
- 【功能主治/适应症】神经放射学：脊髓神经根造影术，脑池造影和脑室造影术。血管造影术：脑动脉造影术，冠状动脉造影术，胸主动脉和腹主动脉造影术，心血管造影术，选择性内脏动脉造影术，周围动脉造影术和静脉造影术。大脑动脉，周围动脉及腹部动脉的数字减影血管造影术。泌尿系造影术：静脉尿路造影术。CT检查中增强扫描。关节造影术，瘘道造影术。数字减影血管造影术。
- 【用法用量】根据不同的X线检查需要，选择不同的浓度与剂量。
- 【不良反应】应用有机碘化合物可引起不良反应，以及过敏性或药物性休克。大约0.02%的患者应用碘帕醇后出现不良反应。通常为轻至中度且为一过性的，曾有罕见的严重和致命性反应有时导致死亡的报告。绝大多数不良反应在用药后几分钟内出现，但也有迟发的通常是皮肤过敏反应，常出现在药物注射后2-3天；极少数病例发生在药物注射后7天内。
- 【禁忌】典比乐®无绝对禁忌症，仅在Waldenstrom's巨球蛋白血症、多发性骨髓瘤和严重肝肾疾病中不适用。当怀疑或确定为妊娠时，以及在急性炎症期间，禁忌对女性生殖道进行放射学检查。典比乐®与皮质类固醇不能同时在鞘内注射。严重的局部或全身感染可能伴菌血症时不能行脊髓造影检查。为避免药物过量，当发生技术操作失误时，不能立即重复进行脊髓造影检查。
- 【注意事项】暴露于碘对比剂后可能会出现甲状腺功能减退或短暂的甲状腺抑制。应特别注意3岁以下的儿童患者，因为在生命早期发生甲状腺功能低下可能对运动、听力和认知发育有害，并且可能需要短暂的T4替代治疗。据报道，3岁以下暴露于碘对比剂的患者甲状腺功能减退的发生率在1%至15%之间，具体取决于其年龄和碘对比剂的剂量，并且更常见于新生儿和早产儿。所有3岁以下的儿童患者在暴露于碘对比剂后3周内都应评估甲状腺功能，尤其是早产儿和新生儿。如果检测到甲状腺功能减退，即使给予替代治疗，也应酌情监测甲状腺功能。一般注意事项和预防措施：做心血管造影特别强调应在有抢救设施的医院和诊所中进行，以备紧急处理。造影剂内切勿混杂其它药物。甲亢患者只能在绝对必要的情况下慎用。预约做示踪同位素甲状腺检查者，必须牢记检查日前数天（甚至二周）不能使用本药，以免含碘造影剂储存于甲状腺内影响同位素检查结果。本品宜避强光保存。打开瓶盖之后应当立即使用。
- 【药物相互作用】造影剂不能与其它药物混合。预约用放射性碘做甲状腺检查者，应牢记在使用经肾排泄的含碘造影剂后，甲状腺会减少对碘的摄取达数天甚至二周。必须绝对避免使用可以降低癫痫发作阈值的神经安定类(精神抑制药)、镇痛类、抗组胺类和吩噻嗪类镇静药。如必须使用，应在注射造影剂至少48小时前停药，且在检查结束12小时以后才可重新用药。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】在大鼠和家兔的生殖性研究中，分别给予人用最高推荐剂量(1.48gI/kg)的2.7倍和1.4倍的典比乐®，未发现典比乐®对生育力或胎儿有损害。但是没有任何对孕妇的研究，因此只有当医生认为必需时才能对孕妇注射典比乐®。目前并不知道典比乐®是否通过人乳分泌。虽然尚无乳婴严重不良事件的报告，但由于许多注射用造影剂在人乳中分泌，因此当典比乐®用于哺乳期妇女时仍需非常小心。
- 【老年患者用药】婴儿使用前，必需纠正水与电解质平衡失调。
- 【药理毒理】毒理学、遗传毒性和生殖性的临床前研究数据未显示碘帕醇对人粪有特殊的毒性。通过对狗的研究证实，碘帕醇在高于临床人体用量2-4倍的剂量时可以引起一过性心动过缓和低血压，继而代以轻微的高血压以及呼吸频率增加。这些作用被证实是可逆的，在停药后2-4分钟恢复。
- 【生产厂家】意大利:Patheon Italia S.P.A. 分包装:上海博莱科信谊药业有限责任公司
- 【批准文号】国药准字J20150091/注册证号 H20150241
- 【生产地址】2°Trav. SX Via Morolense, 5-03013 Ferentino (FR), Italy 分包装:中国（上海）自由贸易试验区新金桥路905号
