招商代理名：丙硫氧嘧啶片
招商厂家：湖南迪诺制药有限公司
参考零售价：￥0.00
规格：50mg*100片
包装单位：盒
证号：国药准字H43020662
丙硫氧嘧啶片说明书：
- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】丙硫氧嘧啶片
- 【规格】50mg*100片
- 【不良反应】据文献报道下列不良反应在丙硫氧嘧啶治疗时已有报告。由于这些事件一般是由数量不确定的人群自愿报告的，因此并不能可靠地估计发生率或者建立与药物暴露相关的因果关系。血液和淋巴系统疾病，中性粒细胞减少症通常没有明显的临床症状。偶发的严重不良反应是粒细胞减少症、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血和血小板减少症。服用丙硫氧嘧啶后最多有0.6％的患者发生粒细胞缺乏症，也可能在治疗开始后数周至数月内出现，建议患者立即停止服药，大多数情况下可自行减退（参见禁忌）。淋巴结病和血小板减少症很少发生。在个别情况下，观察到红细胞生成障碍（再生障碍性贫血），溶血（溶血性贫血）和库姆试验阳性。胃肠道疾病 个别情况下还会出现胃肠道不适（恶心，呕吐）。皮肤和皮下组织疾病 偶尔会出现发痒的皮疹或荨麻疹，其他还报告有偶发的剥脱性皮炎、结节性红斑、皮肤色素沉着、瘙痒。骨骼肌和结缔组织疾病 偶尔会观察到关节痛，通常在治疗数月后逐渐发展，没有客观炎症迹象。在个别情况下，已观察到神经肌肉疾病和多发性关节炎。如果有肌痛迹象，应检查肌酸磷酸激酶水平。很少发生的不良反应，尤其是高剂量的不良反应是：免疫系统疾病 包括过敏反应和药物热。在使用丙硫氧嘧啶治疗的患者中，罕见报告有严重超敏反应（例如，史蒂文斯—约翰逊综合征和中毒性表皮坏死松解症）。免疫系统疾病对其他器官系统（骨骼肌，血管，肾脏，呼吸道）的影响 患有Graves病的患者接受丙硫氧嘧啶治疗可能会出现抗髓过氧化物酶（MPO-ANCA）的抗中性粒细胞胞浆抗体，与风湿性疾病（肌痛、关节痛）有关，在个别情况下，与血管炎（参见注意事项）、肾炎、肾小球肾炎或肺泡出血有关。还报告有红斑狼疮样综合征（包括脾肿大和血管炎），动脉周围炎，低凝血酶原血症。肝胆疾病 极少发生肝损害，表现为肝炎、肝衰竭导致的需要肝移植或死亡（参见注意事项）。神经系统疾病 在个别情况下，观察到以下情况：味觉和嗅觉障碍，感觉异常，神经炎和多发性神经病。在其他个例报告中，还观察到急性唾液腺肿胀，头晕，头痛，嗜睡，间质性肺炎，上腹窘迫，外周水肿，结节性动脉炎，淋巴结肿大，脱发和胰岛素自身免疫综合征（血糖水平急剧下降）。
- 【禁忌】1.丙硫氧嘧啶禁用于已知对丙硫氧嘧啶或本品任何其他成分有超敏反应的患者。2.严重肝功能损害、白细胞严重缺乏、对硫脲类药物过敏者禁用。
- 【注意事项】1.肝毒性：在使用丙硫氧嘧啶治疗的成人和儿童患者中，已报告有肝损伤导致的肝衰竭、肝移植或死
- 【药物相互作用】1.抗凝血剂（口服）：因丙硫氧嘧啶可抑制维生素K的活性，因而口服抗凝剂（如华法林）的活性可能会增强；应考虑额外监测PT/INR，尤其在外科手术前。2.β-肾上腺素能阻滞剂：甲状腺功能亢进可能会导致β受体阻滞剂的清除率增加，并伴高提取率。甲状腺功能亢进患者转变为甲状腺功能正常时，可能需要减少β-肾上腺素能阻滞剂的剂量。3.磺胺类、对氨基水杨酸、保泰松、巴比妥类、酚妥拉明、妥拉唑林、维生素B12、磺酰脲类等都有抑制甲状腺功能和致甲状腺肿大的作用，故合用本品需注意。4.洋地黄糖苷：当接受稳定洋地黄糖苷治疗方案的甲状腺功能亢进患者转变为甲状腺功能正常时，血清洋地黄水平可能会增加；可能需要减少洋地黄糖苷的剂量。5.茶碱：当接受稳定茶碱治疗方案的甲状腺功能亢进患者转变为甲状腺功能正常时，茶碱清除率可能降低；可能需要减少茶碱的剂量。6.碘剂：高碘食物或药物的摄入可使甲亢病情加重，使抗甲状腺药需要量增加或用药时间延长，故在服用本品前应避免服用碘剂。7.本品可能会改变血液中心得安和香豆素衍生物的有效量。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】在未经治疗或治疗不充分的Graves病孕妇中，母亲心力衰竭、自然流产、早产、死产和胎儿或新生儿甲状腺功能亢进的不良事件风险会增加。在妊娠期间接受丙硫氧嘧啶治疗的女性中，已报告有肝损伤的病例，包括肝衰竭和死亡。已有两例宫内暴露伴肝衰竭和新生儿死亡的报告。 如果在怀孕期间使用丙硫氧嘧啶，或在使用丙硫氧嘧啶时怀孕，应警示患者，丙硫氧嘧啶对母亲和胎儿有造成肝损伤的潜在危害，尽管很罕见。由于丙硫氧嘧啶可透过胎盘膜，并可诱导发育中的胎儿出现甲状腺肿和克汀病，因此重要的是，在怀孕期间应给予足够的治疗剂量但不可过量。许多孕妇的甲状腺功能障碍会随着妊娠期延续而降低；因此可以减少剂量。在某些情况下，抗甲状腺治疗可在分娩前数周或数月停止。由于甲巯咪唑可能与罕见的胎儿畸形相关，因此丙硫氧嘧啶可能是妊娠早期的首选药物。哺乳期妇女用药 哺乳期用药，婴儿可能会受到影响，需对其进行特别观察。在哺乳期间，如必须用抗甲状腺药物，可选择应用本品治疗。哺乳期可服用
- 【老年患者用药】在丙硫氧嘧啶的临床研究中并未入组足够数量的65岁以上老年人，以确定他们的应答是否不同于年轻受试者。其他报告的临床试验中，并未观察到老年人和年轻患者间存在应答差异。通常，选择老年患者的服药剂量时应谨慎，应考虑到老年人中肝、肾、心脏功能下降的机率更大，且合并疾病或其他药物治疗的机率也更大。老年人尤其肾功能减退者，用药量应减少。如发现甲状腺功能减低时，应调整治疗方案。
- 【儿童用药】除非出现没有其他合适替代疗法的罕见情况，一般不建议儿童患者群体使用丙硫氧嘧啶治疗，儿童及青少年用法用量参见【用法用量】项。据国外文献报道，剂量低至50 mg/日虽然也有重度肝损伤的病例发生，但大多数病例发生在300 mg/日以上的剂量。
- 【药物过量】恶心、呕吐、上腹部不适、头痛、发热、关节痛、瘙痒、水肿和全血细胞减少症。粒细胞缺乏症是最严重的药物作用。罕见情况下，可能会发生剥脱性皮炎、肝炎、神经病或中枢神经系统刺激或抑郁。目前尚无以下项目的信息：LD50；生物流体中与毒性和/或死亡相关的丙硫氧嘧啶浓度；通常与药物过量症状相关的单剂量药物量；或可能会危及生命的单剂量丙硫氧嘧啶用量。治疗 在管理药物过量时，应考虑多种药物过量的可能性，药物之间的相互作用以及患者中非正常的药物动力学特征。如果发生药物过量，应根据患者的医疗状况指示启用适当的支持性治疗。慢性过量用药，会导致甲状腺肿和甲状腺功能减退及伴随症状，这种情况下要停止用药。如果甲状腺功能减退程度严重或甲状腺肿明显，必须补充甲状腺素。一般情况，停药后，甲状腺功能会自行恢复。
- 【生产厂家】湖南迪诺制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H43020662
