招商代理名：美洛昔康片
招商商标：修正
招商厂家：四川双新制药有限公司
参考零售价：￥8.25
规格：7.5mg*8片
包装单位：盒
剂型：片剂
证号：国药准字H20040011
商品条码：6930200101365
主治疾病：类风湿性关节炎 疼痛性骨关节炎
美洛昔康片说明书：
- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】美洛昔康片
- 【商品名/商标】修正
- 【规格】7.5mg*8片
- 【主要成份】美洛昔康。
- 【性状】本品为薄膜衣片，除去膜衣后显淡黄色或黄色。
- 【功能主治/适应症】美洛昔康片用于类风湿性关节炎的症状治疗，疼痛性骨关节炎(关节病，退行性骨头节病)的症状治疗。
- 【用法用量】口服，用水或流质送服吞咽。类风湿性关节炎：每天15mg(2片）。根据治疗后反应，剂量可减至每天7.5mg(1片）。骨关节炎：每天7.5mg(1片）。如果需要，剂量可增至每天15mg(2片)。对于不良反应有可能增加的病人：治疗开始剂量为每天7.5mg(1片）。严重肾衰竭的病人透析时。剂量不应超过每天7.5mg(1片）。本品每日最大建议剂量为15mg(2片）。儿童适用的剂量尚未确定，目前只限于成人使用。
- 【不良反应】据国外研究资料报道：以下罗列的不良反应系在本品给药后发生，然而它们的发生频率是根据临床试验记录结果，而无与本品用药是否有因果关系。这些信息是基于对3750个病人进行的超过18个月的临床试验得到的，病人每日口服本品剂量为7.5或15毫克。(治疗用药的平均时间为127天)。胃肠道的：频率超过1%：消化不良，恶心、呕吐、腹痛、便秘、胀气、腹泻。频率介于0.1%和1%之间：短暂的肝功能指标异常(如转氨酶或胆红素升高)。食道炎、胃十二指肠溃疡，隐伏或肉眼可见的胃肠道出血。频率小于0.1%：胃肠道穿孔，结肠炎。血液的：频率超过1%：贫血。介于0.1%和1%之间：血细胞计数失调，包括白细胞分类计数，白细胞减少和血小板减少，同时使用潜在的骨髓毒性药物，特别是氨甲喋呤，是导致出现血细胞减少的一个因素。皮肤病学的：频率超过1%：瘙痒、皮疹。介于0.1%和1%之间：口炎、荨麻疹。小于0.1%：感光过敏。呼吸道：频率小于0.1%：已有报道在使用阿斯匹林或其他NSAID，包括本品之后有个体出现急性哮喘。中枢神经系统：频率多于1%：轻微头晕、头痛。介于0.1%和1%之间：眩晕、耳鸣、嗜睡。心血管的：频率多于1%：水肿。介于0.1%和1%之间：血压升高、心悸、潮红。泌尿生殖系统的：介于0.1%和1%之间：肾功能指标异常(血清肌酐和/或血清尿素升高)。
- 【禁忌】对药物活性成份美洛昔康或其赋形剂成份已知过敏者或对乙酰水杨酸和其它非类固醇抗炎药过敏者。对使用乙酰水杨酸或其它非类固醇抗炎药后出现哮喘、鼻腔息肉、血管水肿或荨麻疹等症状的患者不宜使用美洛昔康片；活动性消化性溃疡患者或有消化性溃疡再发史的患者；严重肝功能不全者；非透析性严重肾功能不全者。胃肠道出血。脑出血或其它出血症的患者；严重的未控制的心衰。
- 【注意事项】1、与使用其他的NSAID一样，对于具有上消化道病史和正在使用抗凝剂的病人使用本品应该注意，若出现消化性溃疡或胃肠道出血应该停止使用美洛昔康片。2、对出现粘膜与皮肤不良反应的病人应特别注意并且考虑停止使用本品。3、NSAID对在维持肾灌注中起支持作用的肾前列腺素的合成有抑制作用。因此对于肾血流和血容量减少的病人，使用NSAID可能助长明显的肾脏失代偿，但停用NSAID后，肾功能通常恢复到用药前水平。4、有很少情况NSAID可能会引起间质性肾炎、肾小球肾炎、肾髓质坏死或肾病综合症。5、对晚期肾衰竭血液透析病人使用本品的剂量不应高于7.5毫克。对中度或轻度肾损伤病人剂量可以不减（即肌酸酐清除率大于25ml/分的病人）。6、与使用大部分其他NSAID一样，偶有报道血清转氨酶或其他肝功能参数升高者，大部分情况只是很小和短暂高于正常范围。如果这一异常为显著或持续的，应停用美洛昔康片进行追踪检查。7、对于临床稳定的肝硬化病人剂量可以不减。8、在胃肠中消胆胺与本品结合可加快美洛昔康的排除。9、通过肾前列腺素间接的作用NSAID会提高环孢菌素的肾毒性，在合用治疗期间要测定肾。10、因虚弱或衰竭病人对副作用耐受较差，故应仔细监护。与使用其他NSAID一样，对可能有肾、肝及心功能不全的老年患者，用药应加小心。11、药物对人驾车和使用机械的能力的影响没做过专门的研究。然而，当不良反应如眩晕和嗜睡出现时，建议限制这些活动。
- 【药物相互作用】(1)大剂量的NSAID包括水杨酸盐：同时使用一种以上的NSAID可能通过协同作用而增加胃肠道溃疡及出血的可能性。(2)口服抗凝剂，氨苄噻哌啶：系统地使用肝素，溶栓剂，可增加出血的可能。如果上述合并用药不可避免，必须密切监视抗凝剂的作用。(3)锂：据报导NSAID可增加锂的血浆浓度，故建议在开始使用，调节和停用本品时监控血浆锂水平。(4)氨甲喋呤：与其他NSAID相似，本品会增加氨甲喋呤的血液毒性，在这种情况下，建议严格监控血细胞数。(5)避孕：据报导，NSAID会降低宫内避孕器的效能。(6)利尿剂：用NSAID时，可能使因利尿脱水患者发生急性肾功能不全，故使用美洛昔康片和利尿剂的病人应补充足够的水，在治疗开始前还应监控肾功能。(7)抗高血压药(例如：β受体阻断剂，ACE抑制剂，血管舒张药，利尿剂)：有报导在应用NSAID治疗期间，通过抑制致血管舒张作用的前列腺素使得抗高上压药作用降低。(8)在胃肠中消胆胺与本品结合可加快美洛昔康的排除。(9)通过肾前列腺素间接的作用NSAID会提高环孢菌素的肾毒性，在合用治疗期间要测定肾功能。
- 【药理毒理】本品为非甾体抗炎药。在动物模型上具有镇痛、抗炎、解热作用。其机理可能与抑制前列腺素的合成有关。
- 【药物过量】因为没有己知的解毒药，所以在过剂量情况时应采取胃排空及支持疗法，有临床试验表明消胆胺可促进美洛昔康的排泄。
- 【药代动力学】美洛昔康能很好地穿透进入滑液，浓度接近在血浆中的一半。美洛昔康代谢非常彻底，从粪便中排泄的保持原形的少于每日剂量的5%；只有痕量的未改变的原化合物从尿中排出，其主要的代谢途径是氧化该物质的噻唑基部分的甲基，之后此代谢产物从尿或粪便中排泄掉，约一半是从尿中排出，其余的从粪便中排出。
- 【生产厂家】四川双新制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20040011
- 【生产地址】四川双流西南航空港经济开发区空港二路361号
- 【条形码】6930200101365
