招商代理名：依西美坦片
招商商标：阿诺新/Aromasin
招商厂家：意大利Pfizer Italia s.r.l.
参考零售价：￥990.84
规格：25mg*30片
包装单位：盒
剂型：片剂
证号：国药准字HJ20160052
商品条码：5012882004446
主治疾病：晚期乳腺癌
依西美坦片说明书：
- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】依西美坦片
- 【商品名/商标】阿诺新/Aromasin
- 【规格】25mg*30片
- 【功能主治/适应症】阿诺新(依西美坦片)用于经他莫昔芬治疗后，其病情仍有进展的自然或人工绝经后妇女的晚期乳腺癌。
- 【用法用量】一次一片（25mg），一日一次，饭后口服。轻度中、肾功能不全者不需调整给药剂量。
- 【不良反应】在依西美坦的临床研究中，不良事件通常为轻度至中度。在服用25mg标准剂量的所有患者中，因不良事件而退出试验的比率为2.8%。报道发生率>10%的不良事件中，最常见的是面部潮红和恶心。其它常见的不良事件是疲劳、出汗增加和头晕。报道较少见的不良事件中，发生率≥(greaterthanorequalto)2%的有头痛、失眠、疼痛、皮疹、腹痛、厌食、呕吐、抑郁、脱发、全身或下肢水肿、便秘和消化不良。在接受依西美坦治疗的患者中，约20%的患者观察到淋巴细胞偶尔减少，特别是先前已存在淋巴细胞减少症的患者。然而，在用药期间,这些病人的淋巴细胞计数平均值的变化无统计学意义，也没有观察到病毒感染的相关性增加。罕见有血小板减少和白细胞减少。偶尔还有肝酶和碱性磷酸酶的升高。在主要的对照临床试验中，这些酶的升高主要发生在有肝转移、骨骼转移或者有其它肝功能受损患者，这些变化可能与依西美坦有关，也可能无关。
- 【禁忌】对药物或任何辅料成份过敏者、绝经前妇女、怀孕或哺乳妇女。
- 【注意事项】处于绝经前内分泌状态的妇女不可使用，所以，临床使用前应通过评估LH、FSH和雌二醇水平来确认妇女处于绝经后状态。
- 【药物相互作用】尚未进行明确的药物相互作用的研究。体外研究表明，本药物通过细胞色素P450（CYP）的3A4和醛酮还原酶而代谢，其不抑制任何主要的CYP同功酶。在一项临床药代动力学研究中，用酮康唑选择性抑制CYP3A4对依西美坦的药代动力学的影响无统计学意义。在依西美坦代谢过程中，经CYP3A4催化的代谢途径似是次要的。然而，不能排除已知的CYP3A4诱导剂降低依西美坦血浆水平的可能性。依西美坦与经CYP3A4代谢和治疗窗窄的药物合用时应慎重。尚无依西美坦与其它抗癌药物联合应用的临床经验。阿诺新(依西美坦片)不可与含雌激素的药物合用，因后者抵消前者的药理作用。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】没有临床资料显示孕妇可使用依西美坦。动物试验显示依西美坦有生殖毒性，因此孕妇禁用阿诺新(依西美坦片)。尚未知人类乳汁中是否有依西美坦分泌，哺乳期妇女禁用。
- 【儿童用药】不推荐儿童使用。
- 【药理毒理】在阿诺新(依西美坦片)的临床试验中，健康女性志愿者单次给药量曾高达800mg和绝经后的晚期乳腺癌妇女达每日600mg，这些剂量均能很好耐受。尚不知能引起威胁生命症状的依西美坦单次剂量是多少。在大鼠和狗的试验中，当单次口服剂量分别相当于人用推荐剂量的2000和4000倍时（根据mg/m2），可观察到动物死亡。没有针对药物过量的专用解药，治疗应是对症处理。应采用常规支持性治疗，包括对患者密切的生命体征监视和临床观察。
- 【生产厂家】意大利Pfizer Italia s.r.l.
- 【药品上市许可持有人】意大利Pfizer Italia s.r.l.
- 【批准文号】国药准字HJ20160052
- 【生产地址】意大利Localita Marino del Tronto 63100(AP),Italy
- 【条形码】5012882004446
