招商代理名：吡拉西坦氯化钠注射液(康容)
招商厂家：江苏晨牌药业集团股份有限公司
参考零售价：￥55.00
规格：100ml:20g
包装单位：瓶
剂型：注射剂
证号：国药准字H20040085
主治疾病：颅内压增高症
吡拉西坦氯化钠注射液(康容)说明书：
- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】吡拉西坦氯化钠注射液(康容)
- 【规格】100ml:20g
- 【主要成份】本品主要成份为吡拉西坦。其化学名称为：2-氧化-1-吡咯烷基乙酰胺。辅料：氯化钠，注射用水。
- 【性状】本品为无色澄明液体。
- 【功能主治/适应症】用于治疗因脑外伤所致的颅内压增高症。
- 【用法用量】用于降颅内压：静脉滴注，一次16-20g，5-10分钟内滴完，6-8小时滴注一次，连续用药3-5天或遵医嘱。
- 【不良反应】根据文献报道，安慰剂盲法对照临床试验和药物临床试验包括3000多例接受吡拉西坦的受试者（不论适应症、剂型、日剂量和人群特点）。下表列出了临床试验及上市后使用经验中报告的不良反应发生率。发生率定义如下：非常常见（≥1/10），常见（≥1/100至<1/10），不常见（≥1/1000至<1/100），罕见（≥1/10000至<1/1000），非常罕见（<1/10000），未知（现有数据无法对发生频率进行估计，如上市后监测数据）。血液和淋巴系统疾病：未知：出血性疾病，免疫系统疾病：未知：过敏反应，超敏反应，过敏性休克，精神疾病：常见：紧张，不常见：抑郁，未知：激动，焦虑，困惑，幻觉，失眠，兴奋，烦躁，精神障碍，易激惹，情绪不稳定，神经系统疾病：常见：运动过度，不常见：嗜睡，未知：共济失调，平衡障碍，癫痫加重，头痛，头晕，麻木，抽搐，震颤，记忆减退，意识丧失，诱发癫痫发作，锥体外系症状，耳及迷路类疾病：未知：眩晕，血管及淋巴管类疾病：罕见：血栓性静脉炎（仅适用于可注射形式），低血压，潮红，静脉炎，胃肠疾病：未知：腹痛，上腹部疼痛，腹泻，恶心，呕吐，口干，腹胀，腹部不适，便秘，胃部不适，反酸，胃灼热，皮肤和皮下组织疾病：未知：斑丘疹、荨麻疹、红斑疹等各种皮疹，瘙痒，皮炎，血管神经性水肿，皮肤肿胀，局部皮肤反应，全身性疾病及给药部位各种反应：，不常见：虚弱，罕见：注射部位疼痛（仅适用于注射剂），发热，未知：注射部位反应（肿胀、发红、瘙痒等），疼痛，畏寒，寒战，胸闷，乏力，水肿，各类检查：常见：体重增加，未知：血压升高，血压降低，转氨酶升高，肝胆系统疾病：未知：肝功能异常，肝细胞损害心脏器官反应：未知：心悸，心动过速，心律失常，其他：未知：呼吸困难，呼吸急促，视物模糊，食欲减退，厌食。
- 【禁忌】对本品任何成份过敏者禁用。脑出血患者禁用。严重肾功能损害患者禁用。重度肝功能障碍患者禁用。锥体外系疾病，Huntington舞蹈症者禁用，以免加重症状。孕妇禁用。新生儿禁用。
- 【注意事项】肝肾功能不全者慎用并应适当减少剂量。1.由于吡拉西坦对于血小板聚集的影响，在下列患者应谨慎使用：严重出血或存在出血风险的患者,如消化性溃疡、潜在凝血障碍、出血性脑血管病史、接受重大手术（包括牙科手术）、使用抗凝剂或抗血小板聚集药物（包括小剂量阿司匹林）的患者。2.肾功能损害。由于吡拉西坦通过肾脏排泄，因此轻、中度肾功能障碍者慎用并适当减少剂量。严重肾功能损害患者禁用。3.长期应用的老年人，应定期监测肾功能，如需要应适时进行剂量调整。
- 【药物相互作用】药代动力学相互作用，导致吡拉西坦药代动力学变化的药物相互作用潜力预计很低，因为约90%剂量的吡拉西坦在尿中以原型药物形式排泄。在体外，在142、426和1422μg/ml的浓度下，吡拉西坦不会抑制人体肝脏细胞色素P450亚型如CYP1A2，2B6,2C8,2C9,2C19,2D6,2E1和4A9/11。浓度为1422μg/ml时，观察到轻微抑制CYP2A6（21%）和3A4/5（11%）的作用。然而这两种CYP亚型的抑制作用Ki值可能远超过1422μg/ml。因此，预计不会出现吡拉西坦与其它药物之间的代谢相互作用。甲状腺激素，与甲状腺激素（T3+T4）合并治疗会引起意识模糊，易怒和睡眠障碍。醋酸香豆醇 在一项已发表的关于严重复发性静脉血栓形成患者的单盲研究中,9.6g/d的吡拉西坦不会改变达到2.5-3.5INR（国际标准化比值）所需的醋酸香豆醇剂量,但与单用醋酸香豆醇的作用相比，加入9.5g/d吡拉西坦能显著减少血小板聚集，减少β-血小板球蛋白释放，降低纤维蛋白原水平和血管性假血友病因子（Ⅷ：C；Ⅷ：vW：Ag；Ⅷ：vW：RCo）,降低血液和血浆的总粘度。在接受抗凝治疗的患者中，同时应用吡拉西坦时应特别注意凝血时间、防止出血危险，并调整抗凝治疗的药物剂量和用法。抗癫痫药 在接受稳定剂量的癫痫患者中，4周内每日20克的吡拉西坦剂量不会改变抗癫痫药物（卡马西平，苯妥英钠,苯巴比妥，丙戊酸钠）的峰谷血清水平。酒精 同时饮用酒精并未改变吡拉西坦的血清浓度，口服吡拉西坦1.6g后酒精浓度并未改变。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】怀孕，动物研究未显示对妊娠，胚胎或胎儿发育，分娩和产后发育的任何直接或间接的有害影响）。吡拉西坦可穿过胎盘屏障。在新生儿中，该药物约为母体的70%-90%。怀孕期间禁用吡拉西坦。哺乳期，吡拉西坦可从母乳中排泄。因此，在母乳喂养期间不应使用吡拉西坦。应在权衡母乳喂养对儿童的益处和妇女治疗的益处后，决定停止使用吡拉西坦或停止母乳喂养。
- 【老年患者用药】肾功能受损的老年患者应调整剂量。长期应用的老年人，应定期监测肾功能，如需要应适时进行剂量调整。
- 【儿童用药】新生儿禁用。本品用于儿童患者的疗效、安全性尚未建立。
- 【生产厂家】江苏晨牌药业集团股份有限公司
- 【批准文号】 国药准字H20040085
- 【生产地址】江苏省海门市北京东路666号
