招商代理名：碘普罗胺注射液
招商商标：优维显
招商厂家：德国Bayer Pharma AG 分包装:拜耳医药保健有限公司广州分公司
参考零售价：￥285.98
规格：50ml:38.44g
包装单位：瓶
剂型：注射剂
证号：国药准字J20180042
主治疾病：静脉造影 动脉造影 ERCP CT 静脉尿路造影 数字减影血管造影 关节腔造影 DSA 内窥镜逆行胰胆管造影 计算机X线体层扫描增强
碘普罗胺注射液说明书：
- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】碘普罗胺注射液
- 【商品名/商标】优维显
- 【规格】50ml:38.44g
- 【功能主治/适应症】碘普罗胺注射液370 用于血管内和体腔内。计算机X线体层扫描(CT)增强，动脉造影和静脉造影，动脉法/静脉法数字减影血管造影(DSA)，特别适用于心血管造影，静脉尿路造影，内窥镜逆行胰胆管造影(ERCP)，关节腔造影和其他体腔检查，不能在鞘内使用。
- 【用法用量】一般资料饮食建议，至检查前2小时可以维持正常饮食。检查前2小时以内，患者应该禁食。 水化 血管内使用对比剂前后必须给予充足的水分。尤其对于多发性骨髓瘤、糖尿病、多尿症、少尿症、高尿酸血症的患者，以及新生儿、婴儿、幼儿和老年患者。 新生儿（<1个月）和婴幼儿（1个月－2岁） 小婴儿（年龄<1岁），特别是新生儿很容易发生电解质失衡和血液动力学改变。应注意：所给对比剂的剂量、检查过程的技术操作和患者的状况。焦虑 过度兴奋、焦虑和疼痛可以增加发生不良反应的危险性或加重与对比剂有关的反应。可给予这些患者镇静剂。使用前加热 使用前加热至体温的对比剂能被更好的耐受，并且由于降低了粘滞度而使注射更容易。仅将检查当日所需瓶数的对比剂用恒温箱加热至37oC。如果避光保存，较长时间加热未造成其化学纯度的改变。但不应超过3个月。预试验 不推荐使用小剂量对比剂做过敏试验，因为这没有预测价值。此外，过敏试验本身偶尔也会引起严重和甚至致命的过敏反应。血管内使用的剂量 对比剂应尽可能在患者仰卧时注入血管内。有明显的肾或心血管功能不全以及一般状况很差的患者，必须使用尽可能低的对比剂剂量。对这些患者，建议检查后监测肾功能至少3天。剂量应依据年龄，体重，临床情况和检查技术来进行调整。下述剂量仅仅是推荐剂量并且代表平均体重70kg的正常成年人的常规剂量。下面所给的是单次注射或每公斤体重的剂量。在1.5克碘/公斤体重以下的通常剂量可以被很好的耐受。 分次注射时，机体需有充足的时间完成组织间液的渗透，以使增高的血清渗透压恢复正常。特殊情况下，如果成年人的一次总剂量需要超过300－350ml，则应该另外补充水和电解质。单次注射的推荐剂量：常规血管造影 主动脉弓造影50－80ml碘普罗胺注射液300 选择性血管造影6－15ml碘普罗胺注射液300胸主动脉造影50－80ml碘普罗胺注射液300/370 腹主动脉造影40－60ml碘普罗胺注射液300动脉造影：上肢8－12ml碘普罗胺注射液300 下肢20－30ml碘普罗胺注射液300 心血管造影：心室40－60ml碘普罗胺注射液370 冠状动脉内5－8ml碘普罗胺注射液370 静脉造影：上肢15－30ml碘普罗胺注射液300 下肢30－60ml碘普罗胺注射液300 静脉DSA 静脉推注30－60ml碘普罗胺注射液300/370（注射速度：肘静脉为8－12ml/秒，腔静脉为10－20ml/秒）仅推荐用于躯干大血管的显影。然后立即推注等渗的生理盐水以减少静脉内的对比剂量并用于诊断。成人： 30－60毫升碘普罗胺注射液300/370 动脉DSA 可以减少常规血管造影的剂量和浓度用于动脉DSA。计算机X线体层扫描（CT） 碘普罗胺注射液应尽可能地静脉推注，最好使用高压注射器。只有使用慢速扫描机时才推注总剂量的一半，然后将剩余的剂量在2－6分钟内注入以确保相对连续的－尽管不是最大的－血液水平。螺旋CT的单旋，特别是多旋技术，允许在单次屏气期间数据的快速获取。为了获得兴趣区静脉推注（80－150毫升碘普罗胺注射液300）的最佳效果（增强的峰值、时间和持续时间），强烈建议使用高压注射器和跟踪推注。全身CT CT所需的对比剂用量和注射速度取决于检查部位、诊断目的、尤其是所用扫描机的不同扫描及重建影像的时间。头颅CT 成人：碘普罗胺注射液300：1.0－2.0ml/公斤体重 碘普罗胺注射液370：1.0－1.5ml/公斤体重 静脉尿路造影 婴儿肾脏的肾单位尚未成熟，生理性浓缩功能不足，需要相对较高剂量的对比剂。推荐剂量如下：新生儿（<1个月）1.2g碘/公斤体重＝每公斤体重4.0ml碘普罗胺注射液300＝每公斤体重3.2ml碘普罗胺注射液370 婴幼儿（1个月－2岁）1.0g碘/公斤体重＝每公斤体重3.0ml碘普罗胺注射液300＝每公斤体重2.7ml碘普罗胺注射液370 儿童（2－11岁）0.5g碘/公斤体重＝每公斤体重1.5ml碘普罗胺注射液300＝每公斤体重1.4ml碘普罗胺注射液370 青少年和成人0.3g碘/公斤体重＝每公斤体重1.0ml碘普罗胺注射液300＝每公斤体重0.8ml碘普罗胺注射液370 在特殊情况下，如需要，成人可以增加剂量。摄片时间 依据上述剂量原则，并且注射碘普罗胺注射液300/370的时间超过1－2分钟，肾实质一般在开始注射后3－5分钟显影最佳，肾盂和尿路则在8－15分钟显影最佳。年轻患者应较早摄片，老年患者宜较晚摄片。通常情况下，建议对比剂注射后2－3分钟摄第一片。新生儿、婴儿和肾功能受损的患者延迟摄片可以提高泌尿道的显影。体腔使用的剂量 关节腔造影和子宫输卵管造影和ERCP过程中，应通过荧光透视监测对比剂的注射过程。单次检查的推荐剂量：剂量变化根据患者的年龄、体重和一般状况而定，也依赖于临床情况、检查技术和检查部位。下面所给的剂量仅作为推荐并且代表一个正常成人的平均剂量。关节腔造影 5－15毫升碘普罗胺注射液300/370 ERCP:剂量通常依赖于临床情况和要显影结构的大小。其他：剂量通常依赖于临床情况和要显影结构的大小。
- 【不良反应】静脉注射造影剂有关的不良反应通常是轻微至中等程度而且是暂时的，但严重反应，甚至致命性的反应也曾有报告。恶心、呕吐、红斑、疼痛和湿热感是最常见的反应。湿热感或恶心感可以通过减慢注射速率，或暂停注射来改善。其它可能发生的症状是：寒颤、发热、出汗、头痛、晕眩、面色苍白、虚弱、窒息感、喘气、血压升高或降低、荨麻疹、各类皮疹、水肿、痉挛、发抖、喷嚏和流泪。这些反应可能是休克的先兆而与造影剂的用量及给药方式无关。这时，应立即停止注入造影剂，必要时，进行诊断性的静脉给药治疗。针管以选用软性插管为宜，以便紧急时，立即采取措施。检查室应配急救药、气管插管和呼吸器(参见“造影剂意外的治疗建议”)。经验表明，有过敏倾向的患者，更易引起上述反应。严重反应需要急救的情况可能有：循环紊乱伴有外周血管舒张，血压下降反射性心跳过速，呼吸困难，激动，精神错乱，紫绀以至于意识丧失，血管外注射造影剂很少导致严重的组织反应。现已了解血管造影和其他会导致造影剂进入脑动脉的检查，可引发神经症状如昏迷、短暂性精神错乱和嗜眠症，一过性轻瘫，视力障碍，面肌松弛及癫痫症发作，有癫痫病史或有脑损伤性癫痫的病人较易发作，罕见的情况下，也可由静脉内使用造影剂而诱发。罕见短暂的肾功能衰竭，延迟反应偶尔发生。不排除造影剂过敏的先兆。
- 【禁忌】1．严重的甲状腺机能亢进。2．妊娠及急性盆腔炎禁做子宫输卵管造影。
- 【注意事项】暴露于碘对比剂后可能会出现甲状腺功能减退或短暂的甲状腺抑制。应特别注意3岁以下的儿童患者，因为在生命早期发生甲状腺功能低下可能对运动、听力和认知发育有害，并且可能需要短暂的T4替代治疗。据报道，3岁以下暴露于碘对比剂的患者甲状腺功能减退的发生率在1%至15%之间，具体取决于其年龄和碘对比剂的剂量，并且更常见于新生儿和早产儿。所有3岁以下的儿童患者在暴露于碘对比剂后3周内都应评估甲状腺功能，尤其是早产儿和新生儿。如果检测到甲状腺功能减退，即使给予替代治疗，也应酌情监测甲状腺功能。
- 【药物相互作用】使用造影剂可能会导致短暂性肾功能不全，这可使服用降糖药（二甲双胍）的糖尿病人发生乳酸性中毒。作为预防，在使用造影剂前48小时应停服双胍类降糖药，只有在肾功能稳定后再恢复用药。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】请参见注意事项。
- 【老年患者用药】对老年患者的使用没有特殊的限制。也请见【注意事项】中的相关内容。
- 【儿童用药】碘普罗胺注射液可以推荐用于新生儿和儿童。见【用法用量】中的相关内容。
- 【药理毒理】碘普罗胺是一种新型非离子型低渗性造影剂，动物试验证明其适用于血管造影、脑和腹部CT扫描以及尿道造影等。在对未用麻醉或药物抑制的大鼠注射碘普罗胺和其他低渗或高渗造影剂，结果表明碘普罗胺和甲泛酸胺一样具有良好耐受性，比甲醇异泛影酸盐和碘肽盐远为优越；而因其渗透性低，造成的疼痛也比后者为轻。故可推论碘普罗胺在选择性周围动脉及脑动脉造影的应用上，改善了临床耐受性。毒理作用：急性毒性试验结果显示，静注碘普罗胺300mgI/ml的小鼠的LD50为73.1g/kg；大鼠的LD50为50.5g/kg；静注碘普罗胺370mgI/ml的小鼠的LD50为70.3g/kg、大鼠的LD50为57.0g/kg、狗的LD50为38.0g/kg。
- 【生产厂家】德国Bayer Pharma AG 分包装:拜耳医药保健有限公司广州分公司
- 【批准文号】国药准字J20180042
- 【生产地址】13342 Berlin, Germany 分包装:广州市经济技术开发区友谊路103号
