招商代理名：柳氮磺吡啶肠溶片
招商商标：双鹤药业
招商厂家：北京双鹤药业股份有限公司
参考零售价：￥24.50
规格：0.25g*60片
包装单位：盒
剂型：片剂
证号：国药准字H11020818
主治疾病：溃疡性结肠炎 Crohn病 炎症性肠病
柳氮磺吡啶肠溶片说明书：
- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】柳氮磺吡啶肠溶片
- 【商品名/商标】双鹤药业
- 【规格】0.25g*60片
- 【主要成份】本品主要成份为：柳氮磺吡啶。
- 【性状】本品为肠溶片，除去包衣后，显黄色至棕黄色。
- 【功能主治/适应症】主要用于炎症性肠病，即Crohn病和溃疡性结肠炎。
- 【用法用量】口服，成人常用量：初剂量为一日2—3g，分3—4次口服，无明显不适量，可渐增至一日4—6g，待肠病症状缓解后逐渐减量至维持量，一日1．5—2g。小儿初剂量为一日40—60mg／kg，分3—6次口服，病情缓解后改为维持量一日30mg／kg，分3—4次口服。
- 【不良反应】监测数据显示本品可见以下不良反应/事件：1.免疫系统损害：药物超敏综合征（DIHS）/伴嗜酸性粒细胞增多和系统症状的药疹（DRESS）；2.心血管系统损害：嗜酸性粒细胞性心肌炎、心悸；3.呼吸系统损害：嗜酸性粒细胞性肺炎、呼吸困难；4.血液系统损害：粒细胞缺乏、巨幼细胞贫血、血小板减少；5.骨骼肌肉损害：横纹肌溶解、关节痛、肌痛； 6.全身性损害：高热、乏力、局部/全身性水肿；7.神经系统损害：无菌性脑膜炎、头晕；8.泌尿系统损害：肾病综合征、结晶尿；9.精神系统损害：精神障碍、嗜睡、幻觉；10.听觉、前庭和特殊感觉功能损害：耳鸣；11.视觉损害：视觉异常。
- 【禁忌】对磺胺类药物过敏者、孕妇、哺乳期妇女、2岁以下小儿禁用。有水杨酸盐过敏史的患者禁用。
- 【注意事项】1.建议在使用柳氮磺吡啶前以及开始治疗后对血细胞计数、肝肾功能等进行评估和监测。2.在柳氮磺吡啶治疗期间如出现喉咙痛、发烧、全身不适、面色苍白、紫瘢、黄疸或意外的非特异性疾病时应立即就医，这可能表示骨髓抑制、溶血或肝毒性的发生。3.目前已观察到暴露于柳氮磺吡啶或其代谢物美沙拉嗪的患者中，尿液异丙肾上腺素的液相色谱测量受到干扰，出现假阳性的检测结果。柳氮磺吡啶及其代谢产物会干扰紫外线的吸收，尤其在340nm处；也会干扰在340nm波长附近采用烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）/烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADP）测量紫外吸收的实验室测定结果，常见的例子有尿素氮、氨气、乳酸盐脱氢酶（LDH）、羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）、葡萄糖的测定。在采用柳氮磺吡啶高剂量治疗的患者中，甚至丙氨酸转氨酶（ALT）、天门冬氨酸转氨酶（AST）、肌酸激酶（CK-MB）、谷氨酸脱氢酶（GLDH）或者甲状腺素的测量都可能受到干扰，因此应对上述检测使用的检测方法与测试实验室进行协商。对于使用柳氮磺吡啶治疗的患者，需结合临床表现谨慎解释上述实验室测定结果。
- 【药物相互作用】1.与尿碱化药合用可增强磺胺药在碱性尿中的溶解度，使排泄增多。2.对氨基苯甲酸可代替磺胺被细菌摄取，对磺胺药的抑菌作用发生拮抗，因而两者不宜合用。3.下列药物与磺胺药合用时，后者可取代这些药物的蛋白结合部位，或抑制其代谢，以致药物作用时间延长或毒性发生，因此当这些药物与磺胺药合用，或在应用磺胺药之后使用时需调整其剂量。此类药物包括口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英钠和硫喷妥钠。4.骨髓抑制药与磺胺药合用时可能增强此类药物对造血系统的不良反应。如有指征需两类药物合用时，应严密观察可能发生的毒性反应。5.避孕药(雌激素类)，长时间与磺胺药合用可导致避孕的可靠性减少，并增加经期外出血的机会。6.溶栓药物与磺胺药合用时，可能增大其潜在的毒性作用。7.肝毒性药物与磺胺药合用，可能引起肝毒性发生率的增高。对此类患者尤其是用药时间较长及以往有肝病史者应监测肝功能。8.光敏药物与磺胺药合用可能发生光敏的相加作用。9.接受磺胺药治疗者对维生素K的需要量增加。10.乌洛托品在酸性尿中可分解产生甲醛，后者可与磺胺形成不溶性沉淀物。使发生结晶尿的危险性增加，因此不宜两药合用。11.磺胺药可取代保泰松的血浆蛋白结合部位，当两者合用时可增强保泰松的作用。12.磺吡酮（sulfinpyrazone）与磺胺类药物同用时可减少后者自肾小管的分泌，其血药浓度升高且持久，从而产生毒性，因此在应用磺吡酮期间或在应用其治疗后可能需要调整磺胺药的剂量。当磺吡酮疗程较长时，对磺胺药的血药浓度宜进行监测，有助于剂量的调整，保证安全用药。13.与洋地黄类或叶酸合用时，后者吸收减少，血药浓度降低，因此须随时观察洋地黄类的作用和疗效。14.与丙磺舒合用，会降低肾小管磺胺排泌量，致磺胺的血药浓度上升，作用延长，容易中毒。15.与新霉素合用，新霉素抑制肠道菌群，影响本品在肠道内分解，使作用降低。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】1、磺胺药可穿过血胎盘屏障至胎儿体内，动物实验发现有致畸作用。人类中研究缺乏充足资料，因此孕妇应禁用。2、磺胺药可自乳汁中分泌，乳汁中浓度约可达母体血药浓度的50%～100%，药物可能对乳儿产生影响；磺胺药在葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏的新生儿中的应用有导致溶血性贫血发生的可能。因此哺乳期妇女应禁用。
- 【老年患者用药】老年患者应用磺胺药发生严重不良反应的机会增加。如严重皮疹、骨髓抑制和血小板减少等是老年人严重不良反应中常见者。因此老年患者宜避免应用，确有指征时需权衡利弊后决定。
- 【儿童用药】由于磺胺药可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位，而新生儿的乙酰转移酶系统未发育完善，磺胺游离血浓度增高，以致增加了核黄疸发生的危险性，因此该类药物在新生儿及2岁以下小儿应禁用。
- 【生产厂家】北京双鹤药业股份有限公司
- 【批准文号】国药准字H11020818
- 【生产地址】北京市朝阳区双桥东路2号
