招商代理名：人粒细胞刺激因子注射液
招商商标：立生素
招商厂家：北京双鹭药业股份有限公司
参考零售价：￥81.50
规格：西林瓶 75ug
包装单位：瓶/盒
剂型：注射剂(小容量注射剂)
证号：国药准字S19980009
主治疾病：发热 癌症 中性粒细胞减少症 粒细胞缺乏症 合并感染
人粒细胞刺激因子注射液说明书：
- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】人粒细胞刺激因子注射液
- 【商品名/商标】立生素
- 【规格】西林瓶 75ug
- 【主要成份】本品主要成份为重组人粒细胞刺激因子，来源为基因工程重组的大肠杆菌。辅料：甘露醇、醋酸钠、醋酸。
- 【性状】立生素人粒细胞刺激因子注射液为无色透明液体。
- 【功能主治/适应症】1.癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症：癌症患者使用骨髓抑制性化疗药物，特别在强烈的骨髓剥夺性化学药物治疗后，注射本品有助于预防中性粒细胞减少症的发生，减轻中性粒细胞减少的程度，缩短粒细胞缺乏症的持续时间，加速粒细胞数的恢复，从而减少合并感染发热的危险性。2.促进骨髓移植后的中性粒细胞数升高。3.骨髓发育不良综合征引起的中性粒细胞减少症再生障碍性贫血引起的中性粒细胞减少症，先天性、特发性中性粒细胞减少症，骨髓增生异常综合征伴中性粒细胞减少症，周期性中性粒细胞减少症。
- 【用法用量】化疗药物给药结束后，24~48小时起皮下或静脉注射本品，每日一次。本品的用量和用药时间应根据患者化疗的强度和中性粒细胞下降的程度决定。对化疗强度较大或粒细胞下降较明显的患者以2.5μg/kg体重/日的剂量1~2支)连续用药7天以上较为适宜，至中性粒细胞恢复至5000/mm3停药；如所用化疗药物的剂量较低，估计所造成的骨髓抑制不太严重者，可考虑使用较低剂量预防中性粒细胞减少，以1.25μg/kg体重/日的剂量用药至中性粒细胞数稳定于安全范围；对化疗后中性粒细胞已明显降低的患者(中性粒细胞<1000/mm3)，以5μg/kg体重/日的剂量(1~2支)用药至中性粒细胞恢复至5000/mm3以上，稳定后终止本品治疗并监视病情。
- 【不良反应】1.肌肉骨骼系统：有时会有肌肉酸痛、骨痛、腰痛、胸痛的现象。2.消化系统：有时会出现食欲不振的现象，或肝脏谷丙转氨酶、谷草转氨酶升高。3.其他：有人会出现发热、头疼、乏力及皮疹，ALP、LDH升高。4.极少数人会出现休克、间质性肺炎、成人呼吸窘迫综合征、幼稚细胞增加。
- 【禁忌】1.对粒细胞刺激因子过敏者以及对大肠杆菌表达的其他制剂过敏者禁用。2.严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用。3.骨髓中幼稚粒细胞未显著减少的骨髓性白血病患者或外周血中检出幼稚粒细胞的骨髓性白血病患者。
- 【注意事项】1.本品应在化疗药物给药结束后24~48小时开始使用。2.使用本品过程中应定期每周监测血象2次，特别是中性粒细胞数目变化的情况。3.对髓性细胞系统的恶性增殖(急性粒细胞性白血病等)本品应慎重使用。4.长期使用本品的安全有效性尚未建立，曾有报导可见脾脏增大。虽然本品临床试验未发生过敏反应病例，但国外同类制剂曾发生少数过敏反应(发生率<1/4000)，可表现为皮疹、荨麻疹、颜面浮肿、呼吸困难、心动过速及低血压，多在使用本品30分钟内发生，应立即停用，经抗组织胺、皮质激素、支气管解痉剂和(或)肾上腺素等处理后症状能迅速消失。这些病例不应再次使用致敏药物。5.立生素人粒细胞刺激因子注射液仅供在医生指导下使用。
- 【药物相互作用】尚不完全清楚。对促进白细胞释放之药物(如锂剂)应慎用。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕期安全性尚未建立。当证明孕妇用药潜在利益大于对胎儿的潜在危险，应予以使用。哺乳期妇女用药前应停止哺乳。
- 【老年患者用药】老年患者的生理机能比较低下，需观察患者的状态，注意用量及间隔，慎重给药。其安全性和有效性尚未建立。
- 【儿童用药】儿童患者慎用，并给予适当监测；由于该药对新生儿和婴幼儿的安全性尚未确定，建议不用该药。每日用药的4月~17岁患者未发现长期毒性效应，其生长、发育、性征和内分泌均未改变。
- 【药理毒理】本品为利用基因重组技术生产的人粒细胞刺激因子(rhG-CSF)。与天然产品相比，生物活性在体内、外基本一致。G-CSF是调节骨髓中粒系造血的主要细胞因子之一，选择性作用于粒系造血祖细胞，促进其增殖、分化，并可增加粒系终末分化细胞的功能。本品小鼠静脉或皮下注射人用剂量的1000-1500倍未观察到急性中毒反应。亚急性毒性试验表明使用剂量在10μg/kK/日以上时前见骨内膜的骨吸收与骨形成、ALP上升、脾脏重量增加等现象，停药后恢复。以1000μg/kg/日剂量给药4周后发生急剧的白细胞增加。慢性毒性试验高剂量组出现可恢复的肝、肾毒性。生殖毒性试验表明，给药剂量在20μg/kg/日以上时可见新生鼠的发育抑制，所有动物均未见致畸作用。
- 【药物过量】当使用本品超过安全剂量时，会出现尿隐血，尿蛋白阳性，血清碱性磷酸酶活性明显提高，但在五周恢复期后各项指标均可恢复正常。当注射本品剂量严重超过安全剂量时，会出现食欲减退，体重偏低，活动减弱等现象，出现尿隐血，尿蛋白阳性；肝脏出现明显病变。这些变化可以在恢复期后消除或减轻。
- 【药代动力学】本品经静脉或皮自注射后主要分布在肾脏、骨髓和血浆中，以氨基酸代谢途径被降解，并主要由尿排泄。经皮下注射时，半衰期为3.5小时，清除率为0.5-0.7ml/min/kg。
- 【贮藏】2~8℃避光保存，应避免冻结和剧烈振摇。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】北京双鹭药业股份有限公司
- 【药品上市许可持有人】北京双鹭药业股份有限公司
- 【批准文号】国药准字S19980009
- 【生产地址】北京市石景山区八大处高科技园区中园路9号
