招商代理名：硫酸妥布霉素注射液
招商厂家：天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司
参考零售价：￥5.00
规格：2ml:80mg*5支
包装单位：盒
剂型：注射剂
证号：国药准字H42020037
主治疾病：皮肤软组织感染 败血症 鼻窦炎 中耳炎 腹膜炎 腹腔感染 脑膜炎 烧伤 胆道感染 肺部感染 泌尿生殖系统感染 中枢神经系统感染 骨骼感染 大肠埃希菌感染 变形杆菌属感染 沙雷菌属感染 肠杆菌属感染 铜绿假单胞菌感染 克雷伯菌属感染 新生儿脓毒症
硫酸妥布霉素注射液说明书：
- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】硫酸妥布霉素注射液
- 【规格】2ml:80mg*5支
- 【主要成份】主要成分为妥布霉素。其化学名为O-3-氨基-3-脱氧-α-O-葡吡喃糖基-（1→6）-O-[2，6-二氨基-2，3，6-三脱氧-α-D-核-己吡喃糖基-（1→4）]-2-脱氧-D-链霉胺。分子式为C18H37N5O9，分子量：467.52。
- 【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。
- 【功能主治/适应症】用于铜绿假单胞菌、变形杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属所致的新生儿脓毒症、败血症、中枢神经系统感染（包括脑膜炎）、泌尿生殖系统感染、肺部感染、胆道感染、腹腔感染及腹膜炎、骨骼感染、烧伤、皮肤软组织感染、急性与慢性中耳炎、鼻窦炎等，或与其他抗菌药物联合用于葡萄球菌感染（耐甲氧西林菌株无效）。本品用于铜绿假单胞菌脑膜炎或脑室炎时可鞘内注射给药；用于支气管及肺部感染时可同时气溶吸入本品作为辅助治疗。本品对多数D组链球菌感染无效。
- 【用法用量】肌内注射或静脉滴注。1.成人按体重一次1～1.7mg/kg，每8小时1次，疗程7～14日。2.小儿按体重，早产儿或出生0～7日小儿：一次2mg/kg，每12～24小时1次；其他小儿：一次2mg/kg，每8小时1次。
- 【不良反应】1.全身给药合并鞘内注射可能引起腿部抽搐、皮疹、发热和全身痉挛等。2.发生率较多者有听力减退、耳鸣或耳部饱满感（耳毒性）、血尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴（肾毒性）、步履不稳、眩晕（耳毒性、影响前庭、肾毒性）。发生率较低者有呼吸困难、嗜睡、极度软弱无力（神经肌肉阻滞或肾毒性）。本品引起肾功能减退的发生率较庆大霉素低。3.停药后如发生听力减退、耳鸣或耳部饱满感，须注意耳毒性。
- 【禁忌】1.对本品或其他氨基糖苷类过敏者、本人或家族中有人因使用链霉素引起耳聋或其他耳聋者禁用。2.肾衰竭者禁用。
- 【注意事项】1.肾功能不全、肝功能异常、前庭功能或听力减退者、失水、重症肌无力或帕金森病及老年患者慎用。2.本品1个疗程不超过7～14日。3.交叉过敏：对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、庆大霉素过敏的患者，可能对本品过敏。4.对患者（尤其对肾功能减退者、早产儿、新生儿、婴幼儿或老年患者、休克、心力衰竭、腹水或严重失水等患者）应注意监测：（1）听电图：对老年患者须在用药前、用药过程中定期及长期用药后用以检测高频听力损害；（2）温度刺激试验：在用药前、用药过程中定期及长期用药后用以检测前庭毒性；（3）尿常规检查和肾功能测定，在用药前、用药过程上中定期测定肾功能，以防止严重肾毒性反应。（4）在用药过程中应注意监测本品的血清浓度，一般于静脉滴注后30分钟到1小时测血清峰浓度，于下次用药前测血清谷浓度，当峰浓度超过12μg/ml、谷浓度超过2μg/ml时易出现毒性反应。5.肌酐清除率在70ml/分钟以下者其维持剂量须根据测得的肌酐清除率进行调整。6.本品静脉滴注时必须经充分稀释。可将每次用量加入50～200ml5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液稀释成浓度为1mg/ml（0.1%）的溶液，在30～60分钟内滴完（滴注时间不可少于20分钟），小儿用药时稀释的液量应相应减少。7.本品不能静脉注射，以免产生神经肌肉阻滞和呼吸抑制作用。不宜皮下注射，因可引起疼痛。8.长期应用本品可能导致耐药菌过度生长。9.应给患者补充足够的水分，以减少肾小管损害。10.对实验室检查指标的干扰：本品可使丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、血清胆红素浓度及血清乳酸脱氢酶浓度的测定值增高；血钙、镁、钾、钠浓度的测定值可能降低。
- 【药物相互作用】1.本品与其他氨基糖苷类合用或先后连续局部或全身应用，可增加耳毒性、肾毒性以及神经肌肉阻滞作用。可能发生听力减退，停药后仍可能进展至耳聋；听力损害可能恢复或呈永久性。神经肌肉阻滞作用可导致骨骼肌软弱无力、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暂停），用抗胆碱酯酶药或钙盐有助于阻滞作用恢复。2.本品与神经肌肉阻滞药合用，可加重神经肌肉阻滞作用，导致肌肉软弱、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暂停）。与代血浆类药如右旋糖酐、海藻酸钠，利尿药如依他尼酸、呋塞米及卷曲霉素、顺铂、万古霉素等合用，或先后连续局部或全身应用，可增加耳毒性与肾毒性，可能发生听力损害，且停药后仍可能发展至耳聋，听力损害可能恢复或呈永久性。3.本品与头孢噻吩局部或全身合用可能增加肾毒性。4.本品与多粘菌素类合用，或先后连续局部或全身应用，因可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用，后者可导致骨骼肌软弱无力，呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暂停）。5.本品不宜与其他肾毒性或耳毒性合用或先后应用，以免加重肾毒性或耳毒性。6.本品与β内酰胺类（头孢菌素类或青霉素类）合用常可获得协同作用。7.本品与β内酰胺类（头孢菌素类或青霉素类）混合可导致相互失活，需联合应用时必须分瓶滴注。本品亦不宜与其他药物同瓶滴注。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】1．本品可穿过胎盘，在脐带血中达到的浓度约与母血中相近，据报道氨基糖苷类曾引致人类胎儿听力损害，故孕妇禁用。2．本品亦可在人乳中少量分泌，故哺乳期妇女慎用或用药期间暂停哺乳。
- 【老年患者用药】老年患者应用本品后可产生各种毒性反应，因此在疗程中监测肾功能极为重要。肾功能正常者用药后亦可能产生听力减退。此外，老年患者应采用较小剂量或延长给药间隔，以与其年龄、肾功能和第8对脑神经的功能相适应。
- 【儿童用药】年龄对于本品的血药浓度有显著影响。剂量相同时，5岁以下小儿的平均血药峰浓度约为成人的一半，5～10岁儿童约为成人的2/3。按体表面积计算给药剂量可消除年龄造成的差异。小儿应慎用本品。在小儿使用过程中，要注意监测听力和肾功能，以防本品产生的肾毒性和耳毒性。
- 【贮藏】密闭，在凉暗处保存。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司
- 【批准文号】国药准字H42020037
- 【生产地址】湖北省襄阳市樊城区建设路杜甫巷7号
