招商代理名：阿奇霉素胶囊
招商商标：震元
招商厂家：浙江震元制药有限公司
参考零售价：￥4.50
规格：0.25g*6粒
包装单位：盒
剂型：胶囊剂
证号：国药准字H20043683
商品条码：6922321425215
主治疾病：皮肤软组织感染 急性支气管炎 鼻窦炎 中耳炎 慢性支气管炎 急性扁桃体炎 急性咽炎 尿道炎 宫颈炎 肺炎链球菌 流感嗜血杆菌 沙眼衣原体 化脓性链球菌 肺炎支原体 非多种耐药淋病奈瑟菌
阿奇霉素胶囊说明书：
- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】阿奇霉素胶囊
- 【商品名/商标】震元
- 【规格】0.25g*6粒
- 【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色结晶性粉末。
- 【功能主治/适应症】1.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。2.敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。3.肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。4.沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。5.敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
- 【用法用量】口服，在饭前1小时或饭后2小时服用：1.成人用量 (1)沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病仅需单次口服本品1.0g(4粒)。(2)对其他感染的治疗第1日0.5g(2粒)顿服第2～5日一日0.25g顿服或一日0.5g顿服连服3日。2.小儿用量：(1)治疗中耳炎肺炎第1日按体重10mg/kg顿服(一日最大量不超过0.5g)第2～5日每日按体重5mg/kg顿服，一日最大量不超过0.25g或按如下方法给药：体重15～25kg首日0.2g顿服，第2～5日0.1g顿服；体重26～35kg首日0.3g顿服，第2～5日0.15g顿服；体重36～45kg首日0.4g顿服，第2～5日0.4g顿服。(2)治疗小儿咽炎扁桃体炎一日按体重12mg/kg顿服(一日最大量不超过0.5g)连用5日。
- 【不良反应】服药后可出现腹痛腹泻(稀便)，上腹部不适(疼痛或痉挛)，恶心呕吐等胃肠道反应，其发生率明显较红霉素低，偶可出现轻至中度腹胀，头昏头痛及发热，皮疹关节痛等过敏反应，过敏性休克和血管神经性水肿，胆汁淤积性黄疸极为少见，少数患者可出现一过性中性粒细胞减少血清氨基转移酶升高。
- 【禁忌】对阿奇霉素或其它大环内酯类抗生素有过敏史的病人，禁忌使用。
- 【注意事项】1.轻度肾功能不全患者(肌酐清除率<40ml/分钟)不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重 2.由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用，用药期间定期随访肝功能 3.如同其他抗生素制剂一样在本品疗程中应对非敏感菌包括真菌所致的二重感染征象进行观察 4.用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿皮肤反应Stcvous-Jonson综合征及毒性表皮坏死等)应立即停药并采取适当措施 5.治疗期间若患者出现腹泻症状应考虑假膜性肠炎发生，如果诊断确立应采取相应治疗措施包括维持水电解质平衡补充蛋白质等。6.进食可能影响阿奇霉素的吸收，故需在饭前1小时或饭后2小时口服。
- 【药物相互作用】1.不宜与含铝或镁的抗酸药同时服用，后者可降低本品的血药峰浓度的30%，但未见对总生物利用度的影响，必须合用时本品应在服用上述药物前1小时或服后2小时给予服用。 2.与茶碱合用时能提高后者在血浆中的浓度，应注意检测血浆茶碱水平。3.与华法林合用时应注意检查凝血酶原时间。4.与下列药物同时使用时建议密切观察患者：(1)地高辛曾有报告某些大环内酯类抗生素可降低地高辛的肠内代谢，因此在两种药物同用时应注意地高辛血药浓度有升高的可能性。(2) 麦角胺或二氢麦角胺急性麦角毒性症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝(触物感痛)。(3)三唑仑通过减少三唑仑的降解而使三唑仑的药理作用增强。(4)细胞色素P450系统代谢药提高血清中卡马西平特非那定环孢素环已巴比妥苯妥英的水平。5.与利福布汀合用会增加后者的毒性。6.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】目前尚无在妊娠妇女中进行充分和严格对照的临床试验。由于动物生殖研究的结果并不总是能预测人的情况，因此，在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚不知本品是否在人乳汁中分泌，由于许多药物经人乳分泌，因此哺乳期的妇女在使用时须谨慎考虑。
- 【老年患者用药】进行该项实验且无可靠参考文献。
- 【儿童用药】无论何种感染，建议阿奇霉索在儿童中的总剂量最高不得超过1500mg。阿奇霉索片用于体重大于45kg的儿童时，用法用量同成人。治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。
- 【药理毒理】药理作用阿奇霉素为氮杂内酯类抗生素，其作用机理是通过与敏感微生物的50s核糖体的亚单位结合，从而干扰其蛋白的合成（不影响核酸的合成）。体外试验和临床研究均表明，阿奇霉素对以下多种致病菌有效：革兰氏阳性需氧微生物：金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌、肺炎链球菌、溶血性链球菌。阿奇霉素对于耐红霉索的革兰阳性菌有交叉耐药性。大多数粪链球菌（肠球菌）以及耐甲氧西林的葡萄球菌对本品耐药。革兰氏阴性需氧微生物：流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、沙眼支原体。 体外试验和临床研究提示，本品可预防鸟胞内分支杆菌复合体（由鸟胞内分支杆菌和胞内分支杆菌组成）引起的疾病。产B-内酰胺酶的菌株对本品无效。对以下微生物已有体外研究结果，但是其I临床意义尚不清楚，包括链球菌属(C、F、G)、草绿色链球菌、百日咳杆菌、杜克嗜血杆菌、嗜肺性军团菌、 类杆菌属、消化链球菌属、包柔螺旋律、肺炎支原体、梅毒螺旋体、解脲脲原体等。毒理研究遗传毒性：人淋巴细胞试验、小鼠骨髓微核试验和小鼠体外淋巴癌细胞试验的结果均证实本品无致突变作用。生殖毒性：大鼠和小鼠的生殖毒性试验均表明，当用药量达产生中等程度的母体毒性的剂量水平（即200mg/kg／日，按体表面积计算，约为人用药剂量500mg/.kg／目的2-4倍）时，朱发现致畸胎作用。 尚未发现对生育力和胎儿的损害。 致癌性；尚无有关本品动物长期使用的致癌性研究资料。
- 【药物过量】药物过量的不良反应与推荐剂量的相同。一 旦发现超量使用，可根据病情给予对症和支持治疗。
- 【药代动力学】口服后迅速吸收，生物利用度为37%。单剂口服0.5g 后，达峰时间为2.5～2.6小时，血药峰浓度(Cmax)为0.4—0.45mg/L。本品在体内分布广泛，在各组织内浓度可达同期血浓度的10—100倍，在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高，前者能将阿奇霉索转运至炎症部位。本品单剂给药后的血消除半衰期(t.，∞)为35—48小时，给药量的50%以上以原形经胆道排出，给药后72小时内约4.5%以原形经尿排出。本品的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低，当血药浓度为0.02pgiml时，血清蛋白结台率为15%：当血药浓度为2Ltg/ml时，血清蛋白结合率为7%。国外资料显示，经中度肾功能不全患者（肾小球滤过率为10～ 80mUmin）药代参数无明显变化，严重肾功能不全者（肾小球滤过率为小于10ml/min）与正常者有显著性差异，全身暴露量增加33%。
- 【生产厂家】浙江震元制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20043683
- 【生产地址】绍兴市越东北路61号
- 【条形码】6922321425215
