招商代理名：地红霉素肠溶片
招商商标：域大/九典
招商厂家：湖南九典制药有限公司
参考零售价：￥14.39
规格：0.25g*6片
包装单位：盒
剂型：胶囊剂
证号：国药准字H20030629
商品条码：6933791700016
主治疾病：扁桃体炎 急性支气管炎 咽炎 慢性支气管炎急性发作 肺炎链球菌 流感嗜血杆菌 软组织感染 化脓性链球菌 肺炎支原体 社区获得性肺炎 金黄色葡萄球菌 卡他莫拉菌 嗜肺军团菌 单纯性皮肤感染
地红霉素肠溶片说明书：
- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】地红霉素肠溶片
- 【商品名/商标】域大/九典
- 【规格】0.25g*6片
- 【主要成份】地红霉素。
- 【功能主治/适应症】适用于12岁以上患者，用于治疗下列敏感菌引起的轻、中度感染：慢性支气管炎急性发作：由流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。急性支气管炎：由卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。社区获得性肺炎：由嗜肺军团菌、肺炎支原体、肺炎链球菌引起。 咽炎和扁桃体炎：由化脓性链球菌引起。单纯性皮肤和软组织感染：由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株）、化脓性链球菌引起。注：青霉素是治疗和预防链球菌感染（包括预防风湿热）的常用药，一般说来地红霉素在治疗化脓性链球菌引起的鼻咽炎时有效，并能根除；对预防风湿热的疗效尚无报道。
- 【用法用量】本品应与食物同服或饭后一小时内服用，不得分割、压碎、咀嚼。用法用量：慢性支气管炎急性发作每次500mg(2片)，一天一次，5－7天一疗程；急性支气管炎每次500mg(2片)，一天一次，5－7天一疗程；社区获得性肺炎每次500mg(2片)，一天一次，14天一疗程：咽炎和扁桃体炎每次500mg(2片)，一天一次，10天一疗程；单纯性皮肤和软组织感染每次500mg(2片)，一天一次，5－7天一疗程。
- 【不良反应】3299例患者口服本品（500mg/天）7－14天，没有发现与毒性有关的死亡或致残。87例患者(2.6%)因不良反应终止用药，其中35例（40%）是因恶心和腹痛终止用药。 另一临床试验（口服本品500mg/天，疗程5天）结果表明，35例患者（3.8%）因不良反应终止用药，其中15例（43%）是因恶心和腹痛终止用药。 与本品治疗有关的不良反应如下： 头痛（7.7%）、腹痛(7.1%)、腹泻(6.7%)、恶心(5.9%)、消化不良(2.6%)、眩晕/头昏(2.1%)、皮疹(1.4%)、呕吐(1.1%)等。 血小板计数增加（3.8%）、钾离子升高（2.6%）、碳酸氢盐减少(1.4%)、CPK增加(1.2%)、嗜酸性粒细胞增加(1.2%)、中性粒细胞增加(1.2%)、白细胞增加(0.8%)等。
- 【禁忌】禁用于对地红霉素、红霉素和其他大环内酯抗生素严重过敏的患者。不应用于可疑或潜在菌血症患者（因其不能提供有效的药物浓度达到治疗部位）。
- 【注意事项】肝功能不全：轻度肝损伤患者，其平均Cmax、AUC和分布体积随服药次数的增多而略有增加，但不必调整剂量。 肾功能不全：其平均Cmax、AUC随肌肝清除率的降低而趋于升高，但肾脏损伤（包括透析）患者不必调整剂量。 已有报道，实际上使用所有的广谱抗生素（包括地红霉素），都会产生伪膜性结肠炎。因此，若使用抗生素的患者发生腹泻，考虑到这种诊断是重要的。这种结肠炎的程度从轻度至危及生命，程度不同。对于轻度伪膜性结肠炎病列，通常仅仅是停药就能奏效，对于中度至严重病列，就应采取适当的治疗措施。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇：对大鼠进行生殖研究，剂量高达人用量的21倍（根据mg/m2计算），对家兔的研究剂量为人用量的4倍。结果表明本品对生育力和胎儿均无损害。对小鼠进行生殖研究，剂量高达人用量的8倍。结果表明本品可使胎儿体重显著降低。然而，对孕妇尚无适当的、很好的对照临床研究。因此，孕妇使用本品应权衡利弊。 分娩：对分娩的影响尚不清楚。 哺乳期：哺乳妇女母乳中是否含本品尚不清楚，但在母乳中发现了其它大环内酯抗生素，并且啮齿类动物母乳中也含本品。因此哺乳期妇女应慎用。
- 【老年患者用药】平均Cmax、AUC随年龄的增加而趋于升高，但在统计学或临床上均无显著性差异。因此，老年患者使用时不必调整剂量。
- 【儿童用药】12岁以下儿童使用本品的安全性和有效性，尚未确立。
- 【药理毒理】地红霉素为大环内酯类抗生素，为红霉胺的前体药物，其作用机理是通过与敏感微生物的50S核糖体亚基结合，从而抑制细菌蛋白质合成。 动物体外试验和临床感染治疗均证实本品对下列微生物具有活性： 需氧革兰氏阳性微生物：金黄色葡萄球菌（仅针对甲氧西林敏感菌）、肺炎链球菌、化脓性链球菌。 需氧革兰氏阴性微生物：流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他莫拉菌。 其他微生物：肺炎支原体。 体外研究表明（其临床意义尚不完全清楚）：本品对产单核细胞李斯特菌、葡萄球菌（C、F、G组）、百日咳鲍特菌、痤疮丙酸杆菌等有活性。 对其他大环内酯抗生素耐药的细菌，对本品也耐药。 毒理研究 遗传毒性：标准组合的遗传毒性试验结果表明，本品未见致突变作用。 生殖毒性：大鼠和家兔分别给予本品的剂量达临床最大推荐剂量21倍和4倍（以体表面积计）时，对动物的生育力和胎儿均无损害。CD-1小鼠给药剂量达1000mg/Ｋg（以体表面积计，为人用最大推荐剂量的８倍），出现胎儿体重降低，骨化不全、发育延迟。大鼠在交配前２周、整个交配期和整个妊娠期给予本品剂量达1000mg/Kg时，也可见骨化程度的降低。 尚不清楚本品是否经人乳分泌，但是本品可分泌于啮齿类动物的母乳中。 致癌性：尚无动物终身给予本品对致癌潜在性的研究结果。
- 【药物过量】过量服用本品后发生的毒性综合征包括：恶心、呕吐、腹痛、腹泻。 强制性利尿、腹膜透析、血液透析没有被证实对地红霉素的过量服用有好处，对慢性肾功能患者进行血液透析不能有效加速红霉胺的清除。
- 【药代动力学】据文献报道: 吸收:口服后本品被迅速吸引，通过非酶水解转化成生物活性物质红霉胺，其绝对生物利用度约１０％。 健康志愿者（19-59岁，单剂量:500mg；多剂量:500mg/天，10天）药代动力学参数如下: 药代动力学参数（n=100）Mean(S.D.) 1天10天 Cmax(μg/mL)0.3(0.2)0.4(0.2) Tmax(h)3.9(0.9)4.1(1.3) AUC0-24h(μgh/mL)0.9(0.7)1.8(1.1) 分布:红霉胺迅速、广泛分布到组织中，其细胞内浓度高于组织浓度，而组织浓度又明显高于血浆浓度。其蛋白结合率为15-30%，平均表观分布体积（VDss）为800L（540-1041L）。 红霉胺的稳态组织浓度（500mg/次，一天一次） 组织时间平均组织浓度平均血浆浓度组织/血浆 （h）(μg/g或μg/107)(μg/mL) 扁桃体143.470.1720.4 健康肺123.790.1329.2 感染肺123.850.1329.6 感染支气管分泌物482.150.316.9 感染支气管粘膜121.700.1313.1 482.590.318.4 721.740.335.3 肺泡巨噬细胞50.370.351.1 代谢和排泄:红霉胺几乎不经肝脏代谢，只从胆汁中消除。81-97%的药物由此途径消除，约2%的药物由肾脏消除。肾功能正常的患者，其平均血浆半衰期约8小时（2-36小时），平均消除半衰期约44小时（16-65小时），平均表观清除率约23L/h（20-32L/h）。 食物的影响:本品可与食物同或饭后1小时内服用。研究表明饭后服用本品，其吸收略有下降，而饭前1小时服用，其Cmax下降33%，AUC下降31%。食物中脂肪的高低对生物利用度几乎没有影响。
- 【生产厂家】湖南九典制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20030629
- 【生产地址】湖南浏阳生物医药园
- 【条形码】6933791700016
