招商代理名：生物合成人胰岛素注射液
招商商标：诺和灵R
招商厂家：Novo Nordisk A/S 分包装:诺和诺德（中国）制药有限公司
参考零售价：￥59.00
规格：300IU/3ml 特充
包装单位：盒
剂型：注射剂
证号：注册证号 国药准字J20180012
主治疾病：糖尿病
生物合成人胰岛素注射液说明书：
- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】生物合成人胰岛素注射液
- 【商品名/商标】诺和灵R
- 【规格】300IU/3ml 特充
- 【主要成份】生物合成人胰岛素。
- 【性状】诺和灵R特充为无色澄明液体。
- 【功能主治/适应症】用于治疗糖尿病。
- 【用法用量】诺和灵R特充为短效胰岛素制剂，可以与中效或长效胰岛素制剂合并使用。剂量应根据患者的病情个体化。个体胰岛素需要量通常在每日每公斤体重0.3-1.0国际单位之间。当患者存在胰岛素抵抗时（如处于青春期或肥胖状态），每日的胰岛素需要量可能会增加。而当患者体内存在残余的内源性胰岛素分泌时，每日的胰岛素需要量可能会减少。对糖尿病患者进行良好的血糖水平控制，可以有效延缓糖尿病晚期并发症的发生。因此，建议对血糖水平进行密切监测。注射后30分钟内必须进食含有碳水化合物的正餐或加餐。剂量调整：伴发其他疾病时（特别是感染和发热），通常患者的胰岛素需要量会增加。肾功能或肝功能不全时，患者的胰岛素需要量会减少。当患者的体力活动量或进食量发生改变时，其所用的胰岛素的剂量要做相应的调整。当患者从一种胰岛素制剂换用其他胰岛素制剂时，剂量可能会需要调整。用法：皮下或静脉注射。通常在腹壁部位做诺和灵R的皮下注射；此外，也可在大腿、臀部或三角肌部位做皮下注射。经腹壁部位皮下给药比经其他注射部位给药吸收更快。将皮肤捏起注射可将误做肌肉注射的风险降到低。为防止脂肪代谢障碍，应在注射区域内轮换注射部位。在医务人员的指导下，诺和灵R也可用于肌肉注射。诺和灵R可用于静脉注射，但必须由医务人员操作。用于静脉注射时，输注系统中诺和灵R浓度为0.05IU/ml至1.0IU/ml，输amp;液为0.9%氯化钠、5%葡萄糖或含40mmol/L氯化钾的10%葡萄糖。上述输注液置于聚丙烯输液袋中，在室温下24小时内是稳定的。而超过24小时后，尽管输注液仍然稳定，但袋内的部分胰岛素成分开始被输液袋的材料所吸收。在输注期间必须监测血糖值。诺和灵R包#65529;内附有详细的操作说明。当两种类型的胰岛素混合使用时，先吸取短效胰岛素，紧接着吸入中效或长效胰岛素。使用注意事项：诺和灵R应与标有相应刻度的胰岛素注射器配合使用。诺和灵R仅供一人专用。任何不再使用的诺和灵R或废弃材料，应该遵照当地的要求进行处理。使用诺和灵R前检查诺和灵R标签以确定胰岛素类型正确。使用湿润酒精的医用棉签给橡皮膜消毒。不能使用诺和灵R的情况胰岛素输注泵。每个药瓶用保护塑料帽密封，如果保护帽松动或者丢失，或者第一次使用前已有损坏，请将药瓶退。还给供应商。如果诺和灵R贮藏不当或被冷冻。如果诺和灵R不呈透明和无色。诺和灵R单用:1、用注射器抽取与所需注射胰岛素等量的空气。2、将该空气注入药瓶内；针头穿过橡胶膜，按下注射推键。3、将药瓶及注射器倒转。4、抽取正确剂量的胰岛素至注射器。5、然后将针头从药瓶拔出。6、确保注射器内没有残留的空气：针头向上排出空气。7、检查剂量是否正确。8、立即注射。诺和灵R和中效或长效胰岛素混合使用1、将中效或长效胰岛素药瓶置于双手掌心轻轻滚搓，直至呈白色均匀的混悬液。2、用注射器抽取与所需中效或长效胰岛素等量的空气。将该空气注入中效或长效胰岛素药瓶内，然后将针头拔出。3、再用注射器抽取与所需诺和灵R等量的空气，并将该空气注入诺和灵R药瓶内。然后将药瓶及注射器倒转。4、抽取正确剂量的诺和灵R至注射器。然后将针头从药瓶拔出。确保注射器内没有残留空气；针头向上排出空气，检查剂量是否正确。5、再将针头插入中效或长效胰岛素药瓶内。6、然后将药瓶及注射器倒转。7、抽取正确剂量的中效或长效胰岛素至注射器。8、然后将针头从药瓶中拔出。9、确保注射器内没有残留空气，检查剂量是否正确。10、立即注射。每次按照以上顺序混合短效和中效或长效胰岛素。如何注射诺和灵R：将胰岛素注射入皮下。注射后针头需在皮下停留至少6秒钟，以保证所有的胰岛素被完全注入体内。在从皮下拔出针头之前，应始终按住注射推键。
- 【不良反应】一般来讲，与其他的胰岛素制剂一样，低血糖是常见的不良反应。当胰岛素的给药剂量远高于其需要量时会发生低血糖。而临床试验及上市使用后的观察结果表明，低血糖发生频率随着患者人群和治疗方案而变化。因此，没有低血糖发生频率的明确数据。严重的低血糖可导致意识丧失和/或惊厥和暂时性或永久性脑功能损害甚至死亡。临床研究结果表明，与诺和灵R相关联的不良反应发生频率如下所列：偶见(≥1/1,000且lt;1/100)，非常罕见(lt;1/10,000)包括个例报告在内的自发性孤立事件。在每个频率群内，不良反应按照其严重程度降序排列。免疫系统异常：偶见－风疹，皮疹；非常罕见－过敏反应 全身性过敏反应的症状包括全身性的皮疹、瘙痒、出汗、胃肠道不适、血管神经性水肿、呼吸困难、心 悸、血压下降以及昏晕或丧失知觉。全身性过敏反应有可能危及生命。神经系统异常；偶见－外周神经病；对血糖控制的快速改善可能会引起急性神经痛，这种症状通常是可逆的。视觉异常；偶见－屈光异常；胰岛素治疗的初始阶段，可能会出现屈光不正。这种现象通常为一过性的。非常罕见－糖尿病视网膜病变；对血糖控制的长期改善可以降低糖尿病视网膜病变发展的风险。然而，施以急剧性改善血糖控制的胰岛素；强化治疗可能会暂时恶化糖尿病视网膜病变。皮肤及皮下组织异常；偶见－脂肪代谢障碍 注射部位可能会发生脂肪代谢障碍。这一情况通常是因为在相同部位多次注射，未在注射区域内适当轮换注射部位所致。全身不适和注射局部异常；偶见－注射部位反应；胰岛素治疗时，可能会发生注射部位反应（如注射部位出现红、肿、瘙痒、疼痛和血肿）。大多数该种反应通常为暂时性的，在继续治疗的过程中会自行消失。偶见－水肿；胰岛素治疗的初期有可能出现水肿现象。这种现象通常为一过性的。
- 【禁忌】对诺和灵R中活性成份或其他成份过敏者。
- 【注意事项】胰岛素注射剂量不足或治疗中断时，会引起高血糖（特别是在1型糖尿病患者中易发生）。高血糖的首发症状通常在大约数小时到数天内逐渐出现。症状包括口渴、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、皮肤干红、口干和食欲不振以及呼吸出现丙酮气味。对于1型糖尿病患者而言，出现高血糖若不予以治疗，终可导致具有潜在致命性的酮症酸中毒。胰岛素给药量远高于其需求量时，可导致低血糖。漏餐或进行无计划的、高强度体力活动，可导致低血糖。血糖控制有显著改善的患者（如接受胰岛素强化治疗的患者），其低血糖的先兆症状会有所改变，应提醒患者注意。病程长的糖尿病患者，发生低血糖时，可能不出现一般的低血糖先兆症状。患者换用不同类型或品牌的胰岛素制剂，必须在严密的医疗监控下进行。以下方面的变化均可能导致所需胰岛素剂量改变：药物浓度、品牌（生产商）、类型（短效、双时相、中效或长效等）、来源（动物、人胰岛素或胰岛素类似物）和/或生产工艺（基因重组、动物源性的胰岛素）。患者换用诺和灵R时，可在首次给药时，或者在开始治疗的几周或几个月内进行剂量调整。与所有的胰岛素治疗相同，可能会发生注射部位反应，包括疼痛、搔痒、皮疹、肿胀和炎症。在注射区域内持续更换注射部位可以帮助减少或预防这些反应的发生。这些反应通常会在几天到几周内消失。因为注射部位反应而停止使用诺和灵R的情况极为罕见。少数从动物源性胰岛素转用诺和灵R且发生过低血糖的患者报告：使用人胰岛素时发生低血糖的先兆症状与使用动物胰岛素时的先兆不同或比较不明显。跨时区的旅行可能会打乱患者以往进餐和用药规律，因此事先应咨询医生并获得相应的指导。由于诺和灵R有可能在某些泵导管中产生沉淀，所以诺和灵R不能用于胰岛素泵做连续皮下胰岛素输注治疗。诺和灵R中所含的间甲酚，可能会导致过敏反应。运动员慎用。对驾驶和机械操作能力的影响：低血糖可能会降低患者的注意力和反应能力。在这些能力异常重要的情况下（如在驾驶汽车或操作机械的过程中），可能会存在风险。应特别提醒患者注意避免在驾驶时出现低血糖，尤其是低血糖先兆症状不明显或缺乏及以往经常发生低血糖的患者。在上述情况下，应首先考虑患者能否安全操作。
- 【药理毒理】胰岛素的降血糖作用是通过以下途径实现的：胰岛素与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后，促进葡萄糖的吸收；同时，抑制肝脏葡萄糖的释放。诺和灵R为短效胰岛素制剂。诺和灵R给药后0.5小时之内起效，1.5-3.5小时达到大效应，全部的作用持续时间大约7-8小时。
- 【药代动力学】胰岛素在血液中的半衰期只有几分钟。所以，胰岛素制剂的时－效特征完全由其吸收特点所决定。 此药物代谢过程受多种因素（如：注射的胰岛素剂量、注射途径和部位、皮下脂肪的厚度、糖尿病的类型）的影响。这就是胰岛素的降糖效果存在个体内差异和个体间差异的原因。吸收：经皮下注射后，在1.5-2.5小时之内达到大血药浓度。分布：诺和灵R对血浆蛋白没有很强的亲合力，血液循环中出现胰岛素抗体（如果存在）的情况除外。代谢：据报道，胰岛素蛋白酶或胰岛素降解酶会降解人胰岛素，蛋白二硫异构酶也可能降解人胰岛素。人胰岛素分子上有若干个裂解（水解）位点，裂解产生的所有代谢物是没有活性的。清除：通过皮下组织的吸收速率测定诺和灵R吸收阶段的半衰期。因此吸收阶段的半衰期是测定吸收速率而不是胰岛素从血浆中清除的速率（胰岛素在血液%的半衰期只有几分钟）。临床试验表明诺和灵R吸收阶段的半衰期大约为2-5小时。儿童和青少年：曾对诺和灵R在糖尿病儿童（6-12岁）和青少年(13-17岁)中的用药情况进行过小样本量研究(n=18)，结果显示其药代动力学特性与成人用药基本相同。然而，在不同的年龄组的Cmax间存在着差异，重要的是要进行个体用药剂量的调整。
- 【生产厂家】Novo Nordisk A/S 分包装:诺和诺德（中国）制药有限公司
- 【批准文号】注册证号 国药准字J20180012
- 【生产地址】丹麦：Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd
