招商代理名：头孢克肟分散片
招商商标：笃定
招商厂家：金鸿药业股份有限公司
参考零售价：￥19.90
规格：0.1g*10片
包装单位：盒
剂型：片剂
证号：国药准字H20090284
商品条码：6946250200880
主治疾病：肺炎 急性支气管炎 鼻窦炎 中耳炎 慢性支气管炎急性发作 肾盂肾炎 胆囊炎 膀胱炎 胆管炎 支气管扩张合并感染 猩红热 肺炎球菌 大肠杆菌 链球菌属 变形杆菌属 淋球菌 大肠杆菌 流感杆菌 沙雷菌属 淋球菌性尿道炎 克雷伯杆菌属 卡他布兰汉球菌 急性胆道系统细菌性感染
头孢克肟分散片说明书：
- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】头孢克肟分散片
- 【商品名/商标】笃定
- 【规格】0.1g*10片
- 【主要成份】头孢克肟。
- 【性状】本品为白色或淡黄色片。
- 【功能主治/适应症】适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：1、支气管炎、支气管扩张症(感染时)，慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3、胆囊炎、胆管炎；4、猩红热；5、中耳炎、副鼻窦炎。
- 【用法用量】口服，可直接以水送服，或将本品加入适量温开水中待分散溶解后(可以搅拌)服用。1.成人和体重30公斤以上的儿童：每次50～100mg（效价），一日2次。此外，可以根据年龄、体重、症状进行适当增减，对重症患者，可每次口服200mg(效价)，一日2次。2.小儿：每次1.5～3mg（效价）/kg（体重），一日2次。此外，可以根据症状进行适当增减，对于重症患者，可每次口服6mg(效价)/kg（体重）一日2次。
- 【不良反应】临床研究资料表明，本品主要不良反应为包括腹泻等消化道反应（0.87%）、皮疹等皮肤症状（0.23%）、临床检查值异常（包括GPT升高0.61％）、GOT升高（0.45%）、嗜酸细胞增多（0.20%）等。具体如下 严重不良反应（l）休克 有引起休克（0.1%）的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置。（2）过敏样症状 有出现过敏样症状（包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等）(0.1%）的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置。（3）皮肤病变 有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群，0.1%），中毒性表皮坏死症（即Lyell症候群，0.I%）的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置。(4)血液障碍 有发生粒细胞缺乏症（0.1%，早期症状 发热、咽喉痛、头痛、倦怠感等）、溶血性贫血（0.1%，早期症状 发热、血红蛋白尿、贫血等症状）、血小板减少（0.I%，早期症状 点状出血、紫斑等）的可能性，且也有同其他头抱类抗生素一样的造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置。(5)肾功能障碍 有引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍（0.1%）的可能性，因此应密切观察，例如定期进行检查等，如有异常发生时，应停止给药，采取适当处置。(6)结肠炎 可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等（0.1%）。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置。(7)有发生间质性肺炎（有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常，嗜酸细胞增多等症状）及PIE症候群（均0.1%）等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置。
- 【注意事项】1.为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。2.对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。3.下列患者慎重使用头孢克肟分散片：(1)对青霉素类药物有过敏史的患者。(2)本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。(3)严重的肾功能障碍患者。(4)经口给药困难或非经口营养患者，全身恶液质状态患者。（因时有出现维生素K缺乏症状，应注意观察）4.对临床检验结果的影响：(l)除试纸反应以外，对斑氏(Benedict)试剂、亚铁(Fehling)试剂、尿糖试药丸(Clinitest)进行尿糖检查，有假阳性出现的可能性，应予以注意。(2)有出现直接库姆斯试验阳性的可能性，应予以注意。5.不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。6.其他在幼小的大白鼠实验中，口服1000mg/kg以上时，有抑制精子形成的作用。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】小鼠及大鼠剂量达人剂量400倍时的生殖试验未见对胎鼠损害的证据。关于妊娠用药的安全性尚未确定，故对孕妇或有妊娠可能性的妇女用药时，需权衡利弊，当利大于弊时方可用药。未研究头抱克肟对分娩的影响，只有在明确需要使用本品时，方可使用。头抱克肪是否经人乳排泄尚不清楚。在使用头孢克肟分散片时，应考虑暂停授乳。
- 【药代动力学】 1.吸收：(1)正常成人空腹口服一次50、100、900mg（效价），约4小时后血清浓度达到峰值，分别为0.69、1.13、1.95μglml、血清浓度半衰期为2.3~2.5小时。肾功能正常的小儿患者口服一次1.5、3.0、6.0mg（效价）/kg（体重）后，约3～4小时血清浓度达到峰值，分别为1.14、2.01、3.97uglml，血清浓度半衰期为3.2～3.7小时。 (2)对于中度肾功能衰竭组(30行比较。中度肾衰为服用后6小时血清中浓度达峰值为2.04ug/ml，重度肾衰组为服用后8小时峰值为2.27ug/ml,12小时后血清中浓度分别为0.71ag/ml、1.83μg/ml,重度肾衰组峰值出现时间及血清中维持时间均长，半衰期分别为4.15小时及11.05小时。 2.分布：本品在患者痰液中，扁桃组织，上颚窦粘膜组织，中耳分泌物，胆汁，胆囊组织等的渗透性良好。 3.代谢：在人体的血清、尿中未发现具有抗菌活性代谢产物。 4.排泄：主要经肾脏排泄，正常成人（空腹时）口服50、100、200mg（效价），尿中排泄率（0～12小时）约为20～25%，最高尿中浓度分别为42.9(4～6小时）、62.9（4～6小时）、82.7μg/ml（4～6小时）。另外，肾功能正常的儿患者经口服用1.5、3.0、6.0mg（效价）／kg后尿中排泄率(0～12小时)、约为13～90％。
- 【生产厂家】金鸿药业股份有限公司
- 【药品上市许可持有人】金鸿药业股份有限公司
- 【批准文号】国药准字H20090284
- 【生产地址】珠海市金海岸生物工业区
- 【条形码】6946250200880
