招商代理名：头孢克肟片
招商商标：苏斯百
招商厂家：江苏正大清江制药有限公司
参考零售价：￥9.64
规格：0.1g*10片
包装单位：盒
剂型：片剂
证号：国药准字H20061245
商品条码：6940119944267
主治疾病：肺炎 中耳炎 支气管炎 肾盂肾炎 胆囊炎 膀胱炎 胆管炎 猩红热 支气管扩张症 肺炎球菌 副鼻窦炎 大肠杆菌 链球菌属 变形杆菌属 淋球菌 大肠杆菌 流感杆菌 沙雷菌属 淋菌性尿道炎 克雷伯杆菌属 卡他布兰汉球菌 慢性呼吸系统感染
头孢克肟片说明书：
- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】头孢克肟片
- 【商品名/商标】苏斯百
- 【规格】0.1g*10片
- 【功能主治/适应症】头孢克肟片适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：1.支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3.胆囊炎、胆管炎；4.猩红热；5.中耳炎、副鼻窦炎。
- 【用法用量】1.成人和体重30公斤以上的儿童：口服，每次50～100mg（效价）（每次1/2片～1片），一日二次。此外，可以根据年龄、体重、症状进行适当增减，对重症患者，可每次口服200mg（效价）（每次口服2片），一日二次。2.小儿，口服，每次1.5～3mg（效价）/kg（体重），一日二次。此外，可以根据症状适当增减，对于重症患者，每次可口服6mg（效价）/kg（体重），一日二次。儿童一日二次，每次按下列剂量口服：6个月至1岁每次1/7～1/5片；1岁至2岁每次1/5～1/4片；2岁至4岁每次1/4～1/3片；4岁至6岁每次1/3～2/5片；6岁至9岁每次2/5～1/2片；9岁至14岁每次1/2～2/3片；14岁至18岁每次2/3～1片。
- 【不良反应】临床研究资料表明，本品主要不良反应为包括腹泻等消化道反应（0.87%）、皮疹等皮肤症状（0.23%）、临床检查值异常（包括GPT升高（0.61%）、GOT升高（0.45%）、嗜酸细胞增多（0.20%）等。具体如下：1.严重不良反应:（1）休克：有引起休克（<0.1%）的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置。（2）过敏性症状：有出现过敏样症状（包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等）（<0.1%）的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置。（3）皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群（0.1%）、中毒性表皮坏死症（即Lyell症候群，<0.1%）的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置。（4）血液障碍：有发生粒细胞缺乏症（<0.1%，早期症状：发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等）、溶血性贫血（<0.1%，早期症状：发热、血红蛋白尿、贫血等症状）、血小板减少（<0.1%，早期症状：点状出血、紫斑等）等的可能性，且也有同其它头孢类抗生素一样的造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置。（5）肾功能障碍：有引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍（<0.1%）的可能性，因此应密切观察，例如定期进行检查等，如有异常发生时，应停止给药，采取适当处置。（6）结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等（<0.1%）。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置。（7）有发生间质性肺炎（有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常，嗜酸细胞增多等症状）及PIE症候群（均<0.1%）等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置。
- 【禁忌】对本品及其成分或其他头孢菌素类药物过敏者禁用。
- 【注意事项】1.由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。2.为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。3.对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。（参照［药代动力学数据］）4.下列患者慎重给药:（1）对青霉素类药物有过敏史的患者；（2）本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。3）严重的肾功能障碍患者（参照[药代动力学数据]）。（4）经口给药困难或非经口摄取营养患者，全身恶液质状态患者（因时有出现维生素K缺乏症状，应注意观察）。5.对临床检验结果的影响:（1）用斑氏（Benedict）试剂、费林氏（Fehling）试剂、尿糖试纸（Clinitest）进行尿糖检查，有假阳性出现的可能性，应予以注意。（2）有出现直接库姆斯试验假阳性的可能性，应予以注意。6.不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。7.其他 在幼小的大白鼠实验中，口服1000mg/kg以上时，有抑制精子形成的作用。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】小鼠及大鼠剂量达人剂量400倍时的生殖试验未见对胎鼠损害的证据。关于妊娠用药的安全性尚未确定，故对孕妇或有妊娠可能性的妇女用药时，须权衡利弊，当利大于弊时方可用药。未研究头孢克肟对分娩的影响，只有在明确需要使用本品时，方可使用。头孢克肟是否经人乳排泄尚不清楚。在使用本品时，应考虑暂停授乳。
- 【老年患者用药】本品在老年人中的血药峰浓度和AUC可较年轻人分别高26%和20%，老年患者可以使用本品。肾功能不全患者应调整给药剂量，肌酐清除率≥60ml/分的患者可按普通剂量及疗程使用。肌酐清除率为21～60ml/分或血液透析患者可按标准剂量的75%（标准给药间隔）给予。肌酐清除率<20ml/分或常久卧床腹膜透析患者可按标准剂量的一半（标准给药间隔）给予。
- 【药理毒理】药理作用本品为口服第三代头孢菌素，抗菌谱广，对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均有抗菌活性，特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌（肠球菌除外）、肺炎球菌，革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用，其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因细菌的种类而异，与青霉素结合蛋白（PBP）中的PBP1（1a，1b，1c）以及PBP3有较高亲合性。本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性。毒理研究生殖毒性：SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100~1000mg/kg，在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320~3200mg/kg，对大鼠生育力未见影响，未出现致畸作用，新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。
- 【药物过量】洗胃，无特殊解毒药物，血液透析和腹膜透析不能有效将本品清除。
- 【药代动力学】据PDR57版:头孢克肟口服后，其绝对生物利用度为40~50%，不受饮食影响。头孢克肟片剂200mg单剂口服，血浆峰浓度为3.7μg/ml，等剂量口服头孢克肟混悬液产生的峰浓度比片剂高出25%~50%。头孢克肟200mg混悬液和400mg混悬液产生的平均峰浓度为3μg/ml和4.6μg/ml，口服头孢克肟混悬液100mg至400 mg，时间-浓度曲线下面积比口服等剂量片剂高出10%~25%，混悬液剂型替换片剂剂型应考虑到其增加的吸收量。单剂口服200mg片剂、400mg片剂、400mg混悬液的达峰时间为2~6小时，单剂口服200mg混悬液的达峰时间为2~5小时。24小时内吸收药物的50%以原形从尿中排出。血清蛋白结合率为65%，连续服药14天，未发现头孢克肟在体内有蓄积作用。头孢克肟血浆半衰期为3~4小时，但在一些志愿者可达9小时，与剂型无关。
- 【生产厂家】江苏正大清江制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20061245
- 【生产地址】江苏省淮安市韩泰北路9号
- 【条形码】6940119944267
