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妥泰托吡酯片招商代理 妥泰

来源:298医药网 时间:2024-01-03 14:27:40

招商代理名:托吡酯片
招商商标:妥泰
招商厂家:西安杨森制药有限公司
参考零售价:¥92.55
规格:25mg*60片
包装单位:瓶/盒
剂型:片剂
证号:国药准字H20020555
商品条码:6922154600445
主治疾病:癫痫

托吡酯片

托吡酯片说明书:

  • 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
  • 【产品名称】托吡酯片
  • 【商品名/商标】妥泰
  • 【规格】25mg*60片
  • 【主要成份】托吡酯的化学名称为2,3:4,5-双-0-(1-甲基亚乙基)-β-D吡喃果糖氨基磺酸酯,分子式为C12 H21 NO8S,分子量为339.36。托吡酯为白色晶体粉末,有苦味,极易溶于氢氧化钠或磷酸钠等pH值为9-10的碱性溶液中,易溶于丙酮,氯仿,二甲亚砜和乙醇。在水中的溶解度为9.8 mg/mL,其饱和溶液的pH值为6.3。
  • 【功能主治/适应症】初诊为癫痫患者的单药治疗,或曾经合并用药转为单药治疗的癫痫患者,用于成人及2-16岁儿童部分性癫痫的加用治疗。
  • 【用法用量】推荐从低剂量开始治疗,逐渐加至有效剂量。剂量调整应从每晚口服25 mg开始,服用1周,随后,每周增加剂量25-50 mg,分2次服用。剂量应根据临床疗效进行调整。有些患者可能每日服用1次即可达到疗效。在加用治疗的临床试验中,200 mg是产生疗效的最低剂量,也是研究中设置的最低剂量,因此认为这一剂量是最小的有效剂量。通常的日剂量为200-400 mg/日,分2次服用,个别患者口服剂量高达 1600 mg/日。应用本药治疗时,不必监测血浆托吡酯浓度即可达到妥泰治疗的最佳疗效。在应用苯妥英治疗同时加用本药治疗时,仅有极少数病例需调整苯妥英的剂量,以达到最佳临床疗效。在本药治疗时,加用或停用苯妥英和卡马西平治疗时,可能需要调整本药的剂量。上述推荐的剂量适用于所有成人,包括老年人和无肾脏疾患的患者。由于血液透析可清除血浆中的妥泰,因此在进行血液透析期间应将本药的日剂量补充至原日剂量的1.5倍,在进行血液透析的开始和结束时,补充剂量应分次服用。根据所使用的透析设备的特点,补充剂量可能有所差异。在12岁及12岁以下儿童中应用本药的经验较少。
  • 【不良反应】根据约1800名受试者和患者应用本药的经验,总结出本品在安全性方面的特性。依据标准WHO-ART词典对报道的不良反应进行了分类。由于本药通常与其它抗癫痫药合用,因此不可能确定是哪种药物或是哪几种药物与不良反应有关。然而,在快速调整剂量的安慰剂对照试验中:最常见的不良反应主要为与中枢神经系统相关的症状,包括共济失调、注意力受损、意识模糊、头晕、疲劳、感觉异常、嗜睡和思维异常。 不常见的不良反应包括焦虑、遗忘、食欲不振、失语、忧郁、复视、情绪不稳、恶心、眼球震颤、言语表达障碍、味觉倒错、视觉异常和体重减轻。
  • 【注意事项】包括本药在内的抗癫痫药物应逐渐停药,以使癫痫发作频率增高的可能性减至最低。在临床试验中,每周减量100 mg/日。某些病人在无并发症的情况下,停药过程可加速。原型托吡酯及其代谢产物的主要排泄途径为肾脏清除,肾脏清除的能力与肾脏的功能有关,而与年龄无关,伴有中度或重度肾功能损害的患者达到稳态血浆浓度的时间可能需10-15天,而肾功能正常的患者只需4-8天。与所有患者一样,剂量调整应根据临床疗效进行(如对癫痫发作的控制、副作用的发生),并且需了解对于已知有肾脏损害的患者,在每个剂量下达到稳态血浆浓度的时间均需延长。某些患者,尤其是伴有潜在肾病因素的患者,可能有增加肾结石形成的危险。建议大量饮水以减少其危险因素,包括肾石形成前期以及具有肾石症和高钙尿的家族史。在托吡酯治疗期间,无一危险因素被证明可确实导致肾石形成。此外,患者所服用的其它与肾石症有关的药物,可能也会增加危险因素。与所有抗癫痫药物一样,本药作用于中枢神经系统,可产生嗜睡、头晕或其它相关症状。这些不良反应不论是轻度或是中度,均是患者在驾驶汽车或操纵机器时,尤其是在患者各自获得用药经验之前所存在的潜在危险因素。请勿将片剂拈碎,服用本药时不受进食的影响。
  • 【药物相互作用】妥泰对其它抗癫痫药物的作用 当妥泰与其它抗癫痫药物(苯妥英、卡马西平、丙戌酸、苯巴比妥、扑痫酮加用时,除在极少数病人中发现托吡酯与苯妥英合用时,可导致苯妥英血浆浓度增高外,托吡酯对其它药物的稳态血浆浓度无影响,这可能是由于一种特殊酶的多晶型异构体(CPY2Cmeph)的抑制作用,因此对任何服用苯妥英并出现毒性临床体征或症状的患者,均应监测其血浆苯妥英浓度。其它抗癫痫药物对妥泰的影响 苯妥英和卡马西平可降低妥泰的血浆浓度。在托吡酯治疗时,加用或停用苯妥英或卡马西平时可能需要调整妥泰的剂量,这应以临床疗效为依据来进行调整。丙戌酸的加用或停用不会产生临床上明显的妥泰血浆浓度的改变,因此不需调整妥泰的剂量。
  • 【药物过量】急性过量时,若为刚刚摄入,应立即采取洗胃或诱发呕吐胃排空法。在体外,活性炭不吸附托吡酯,因此过量时不宜用此法,适当应用支持疗法,血液透析是清除体内托吡酯的一种有效方法。然而急性过量时,即使在体内剂量超过20 g时,亦不需要进行血液透析。
  • 【生产厂家】西安杨森制药有限公司
  • 【批准文号】国药准字H20020555
  • 【生产地址】西安市万寿北路34号
  • 【条形码】6922154600445

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