招商代理名：头孢克肟干混悬剂
招商商标：顶克
招商厂家：石家庄市华新药业有限责任公司
参考零售价：￥15.80
规格：50mg*6袋
包装单位：盒
剂型：口服混悬剂
证号：国药准字H20052077
商品条码：6939535501383
主治疾病：肺炎 急性支气管炎 中耳炎 慢性支气管炎急性发作 肾盂肾炎 胆囊炎 膀胱炎 胆管炎 支气管扩张合并感染 猩红热 肺炎球菌 副鼻窦炎 大肠杆菌 链球菌属 变形杆菌属 淋球菌 大肠杆菌 流感杆菌 沙雷菌属 淋球菌性尿道炎 克雷伯杆菌属 卡他布兰汉球菌 急性胆道系统细菌性感染
头孢克肟干混悬剂说明书：
- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】头孢克肟干混悬剂
- 【商品名/商标】顶克
- 【规格】50mg*6袋
- 【主要成份】本品主要成份为头孢克肟。化学招商代理名：(6R,7R)-7-[[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-[(羧甲氧基)亚氨基]乙酰基]氨基]-3-乙烯基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。
- 【性状】本品为类白色或微黄色粉末。
- 【功能主治/适应症】本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；急性胆道系统细菌性感染(胆囊炎、胆管炎)；猩红热；中耳炎、副鼻窦炎。
- 【用法用量】口服，成人和体重30公斤以上的儿童一次50～100mg，一日二次。重症可增加到一次200mg，一日二次。儿童一次1.5～3mg/kg(体重)，一日二次，对于重症患者，每次可口服6mg/kg，一日二次。或遵医嘱。
- 【不良反应】在总病例12,879例中，发现包括临床检查值异常在内共294例(2.58%)的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例(0.87%)，皮疹等皮肤症状29例(0.23%)，另外，临床检查值异常包括GPT升高78例(0.61%)，GOT升高58例(0.45%)，嗜酸细胞增多26例(0.20%)等。(1)严重不良反应：①休克：由于引起休克(＜0.1%)可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置；②过敏样症状：有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(＜0.1%)的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置；③皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群，＜0.1%)，中毒性表皮坏死症(Lyell症候群，＜0.1%)的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置；④血液障碍：有发生粒细胞缺乏症(＜0.1%，早期症状：发热、咽喉痛、头痛、倦怠感等)，溶血性贫血(＜0.1%，早期症状：发热、血红蛋白尿、贫血等症状)，血小板减少(＜0.1%，早期症状：点状出血、紫斑等)的可能性，且有其他头孢类抗生素造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置；⑤肾功能障碍：由于引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(＜0.1%)的可能性，因此应密切观察，例如定期进行检查等，如有异常发生时，应停止给药，采取适当处置；⑥结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等(＜0.1%)。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置；⑦间质性肺炎，PIE症候群：有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常，嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎，PIE症候群(分别＜0.1%)等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置。(2)其他不良反应：不良反应发生率在0.1-5%为常见，在0.1%以下为少见。过敏：常见皮疹、荨麻疹、红斑，少见瘙痒、发热、浮肿；血液：常见(0.1-5%)嗜酸细胞增多，少见粒细胞减少；肝脏：常见丙氨酸氨基转移酶(ALT/GPT)升高，天门冬酸氨基转移酶(AST/GOT)升高，少见黄疸；肾脏：少见尿素氮(BUN)升高；消化系统：常见有腹泻、胃部不适，少见恶心、呕吐，腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘；菌群失调症：少见口腔炎、口腔念球菌症；维生素缺乏症：少见维生素K缺乏症(低凝血酶原出血症，出血倾向等)，维生素B缺乏症(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等)；其他：头痛、头晕。
- 【禁忌】对本品及其成分或其他头孢菌素类药物过敏者禁用。
- 【注意事项】(1)为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。(2)对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。(3)下列患者慎重给药：①对青霉素类药物有过敏史的患者。②本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。③严重的肾功能障碍患者。④经口给药困难或非经口摄取营养患者，全身恶液质状态患者(因时有出现维生素K缺乏症状，应注意观察)。(4)由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。(5)不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。(6)对临床检验结果的影响：①用斑氏(Benedict)试剂、费林氏(Fehling)试剂、尿糖试纸(Clinitest)进行尿糖检查，有假阳性出现的可能性，应予以注意。②有出现直接库姆斯试验假阳性的可能性，应予以注意。
- 【药物相互作用】卡马西平：与本品合用时可引起卡马西平水平升高，必须合用时应监测血浆中卡马西平浓度。华法令和抗凝药物：与本品合用时增加凝血酶原时间。苄丙酮香豆素：由于本品可能导致肠内细菌紊乱，可造成维生素K合成抑制。有使苄丙酮香豆素作用增强的可能性。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期妇女使用本品的安全性和有效性尚未确立，仅在确实需要使用时使用本品；尚不清楚本品是否从乳汁中分泌，必需使用时应暂停哺乳。
- 【老年患者用药】老年患者用药酌减。
- 【儿童用药】对于早产儿、新生儿用药的安全性尚未确立(没有使用经验)。
- 【药理毒理】1．药理作用：本品为口服第三代头孢菌素，抗菌谱广，对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌，革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用，其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因细菌的种类而异，与青霉素结合蛋白(PBP)中PBP1(1a，1b，1c)以及PBP3有较高亲和性。本品对各种细菌产生的β－内酰胺酶具有较强的稳定性。2．毒理研究：生殖毒性：SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100～1000mg/Kg，在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320～3200mg/Kg，对大鼠生育力未见影响，未出现致畸作用，新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。
- 【药物过量】洗胃，无特殊解救药物，血液透析和腹膜透析不能有效将本品清除。
- 【药代动力学】据PDR57版：头孢克肟口服后，其绝对生物利用度为40～50%，不受饮食影响。头孢克肟片剂200mg单剂口服，血浆峰浓度为3.7μg/ml。等剂量口服头孢克肟混悬液产生的峰浓度比片剂高出25%～50%。头孢克肟200mg混悬液和400mg混悬液产生的平均峰浓度为3μg/ml和4.6μg/ml，口服头孢克肟混悬液100mg至400mg，时间一浓度曲线下面积比口服等量片剂高出10%～25%，混悬液剂型替换片剂剂型应考虑到其增加的吸收量。单剂口服200mg片剂、400mg片剂、400mg混悬液的达峰时间为2～6小时，单剂量口服200mg混悬液的达峰时间为2～5小时。24小时内吸收药物的50%以原形从尿中排出。血清蛋白结合率为65%，连续服药14天，未发现头孢克肟在体内有蓄积作用。头孢克肟血浆半衰期为3～4小时，但在一些志愿者可达9小时，与剂型无关。特殊人群药代动力学：老年患者：稳态时平均AUCs比正常成年人约有40%的升高。肾功能不全受试者：肌酐清除率为20～50ml/min时，头孢克肟平均血清半衰期延长至6.4小时；肌酐清除率为5～20ml/min时，头孢克肟平均血清半衰期延长至11.5小时。血液透析和腹膜透析：头孢克肟不能有效地从血中清除。但也有文献提示，血液透析患者，服用400mg剂量头孢克肟，其血中变化情况和肌酐清除率水平为21～60ml/min的受试者相似。
- 【贮藏】遮光，密封，在凉暗干燥处(避光并不超过20℃)保存。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】石家庄市华新药业有限责任公司
- 【批准文号】国药准字H20052077
- 【生产地址】石家庄市灵寿县南环东路(城东工业园区)
- 【条形码】6939535501383
