近年来,医药行业开始面临全新的生态环境挑战,在国家“创新驱动”战略引领下,中国医药大健康产业逐步从销售驱动向研发创新驱动转型,提升自主研发实力。前不久,“驭变·图强——2023中国医药大健康产业高峰论坛”举办,以岭药业企业代表也应邀出席,同与会专家、企业领袖就中国医药大健康产业的未来发表真知灼见。
过去几年来,国家监管部门一直在持续地做中医药整个注册审评体系的升级,目前已经打造了包括理论基础、人用经验、临床试验”三结合“的中医药审评体系。该体系尊重整个中医药研发的特点和规律,强化了人用经验,筛选出了更多有临床价值、临床疗效的品种,从而能够推向市场。以岭药业作为中药创新药龙头企业,一直在坚持以络病理论来指导新药研发,其中有很多产品都是作为院内试剂在临床上使用了多年,本身也积攒了丰富的人用经验,再加上临床阶段研发实验数据的收集,在整个研发体系上都非常符合国家的“三结合”的注册审评体系。
现阶段,中药企业特别关注的就是中药材的质量还有价格,这可能影响到整个中药产品的质量,同时也是中药企业能否健康持续发展的重要因素。可是,很多中药材都具有农产品性质,所以在前端,尤其是种植、零售方面,大多都是农户、散户、小的个体工商户进行参与,对于质量的把控还是比较困难的。为了确保中药材的质量和数量,以岭药业把药品质量管理前移到了药材生产的源头,构建起“政府+科研机构+公司+基地+农户”的产业模式,带动当地百姓致富。目前,以岭药业在全国建立50余个中药材种植养殖基地。
此外,中医药出海也是行业普遍存在的痛点问题,在这个过程当中可能会由于政治、文化、整个医学体系或者药品监管体系不同的原因,导致中药品种注册的流程变得比较长。尽管面对这么多困难,以岭药业在国际化方面还是蹚出了一条道路。从医学发展史来看,循证医学掀起了临床医学的深刻变革,使临床医学从经验向实证转变,强调用客观证据来指导临床决策,获得了国际认可。据12月6日《河北新闻联播》报道,前不久,国际顶级医学期刊《美国医学会杂志(JAMA)》发表中国原创研究成果:以岭药业自主研发的中药通心络,可使急性心梗死亡风险降三成,为中药疗效提供了国际公认的现代医学证据。
目前,中国医药大健康产业正在因势而变,如何让中药的疗效看得清、说得明、听得懂,才是企业必须思考的问题。为此,以岭药业将继续立足国际视野,加强循证医学研究,用世界听得懂的语言和认可的标准来证明自己。