招商代理名：尼莫地平注射液
招商商标：温佳/辰欣
招商厂家：辰欣药业股份有限公司
参考零售价：￥0.00
规格：20ml:4mg*40支
包装单位：盒
剂型：注射剂
证号：国药准字H20023122
商品条码：6937861302001
主治疾病：脑血栓 脑栓塞 脑缺血 缺血性脑血管病 蛛网膜下腔出血 脑血管痉挛
尼莫地平注射液说明书：
- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】尼莫地平注射液
- 【商品名/商标】温佳/辰欣
- 【规格】20ml:4mg*40支
- 【主要成份】尼莫地平。辅料为：乙醇、聚山梨酯80、氯化钠、依地酸二钠。
- 【性状】尼莫地平注射液为几乎无色的澄明液体。
- 【功能主治/适应症】1、预防和治疗蛛网膜下腔出血所引起的脑血管痉挛。2、缺血性脑血管病(脑血栓形成、脑栓塞、短暂脑缺血发作)。
- 【用法用量】静脉滴注。每次取尼莫地平注射液6-8mg(30-40ml)注入500ml、5%葡萄糖注射液或葡萄糖生理盐水中，混合后避免阳光直射并立即滴注或经输液泵体外循环给药。治疗开始1小时内，按照1mg/h的速度滴注，如果病人耐受良好，尤其血压无明显下降时，1小时后滴速可增至2mg/h，每日总量24-48mg，7-14天为一疗程，若出现不良反应，剂量需要降低，严重者停止使用本药。
- 【不良反应】用量过大或静脉滴注速度过快时，可出现血压不降，少数病人出现短暂性头痛、颜面潮红、恶心、血小板减少、胃肠道不适等，停药后缓解。蛛网膜下隙出血者应用尼莫地平治疗时约有11.2%的病患者出现不良反应，如血压下降，皮肤刺痛，呕吐，胃肠道出血，血小板下降，肝功能损害。此外，个别病人可发生碱性磷酸酶(ALP)、乳酸脱氢酶(LDH)的升高，血糖升高以及个别人的血小板数的升高。
- 【禁忌】血压过低者禁用。脑水肿及颅内压增高者禁用尼莫地平注射液。
- 【注意事项】1、尼莫地平静脉注射或口服可引起血压降低。在高血压合并蛛网膜下腔出血或脑卒患者中，应注意减少或暂停降压药物，或减少尼莫地平的用药剂量。2、尼莫地平静滴可产生假性肠梗阻，表现为腹胀、肠鸣音减弱，当出现上述症状时应当减少用药剂量和保持观察。3、尼莫地平代谢产物具有毒性反应，肝功能损伤者应当慎用。4、动物试验提示具有致畸性。5、稀释本品时轻轻充分摇匀，不要用力振荡。稀释后如有析出结晶，不可使用，应重新配置。6、由于本品含一定量的乙醇，不能与乙醇不相溶的药物配伍。7、静滴时应避光。8、由于尼莫地平可被聚氯乙烯所吸附，应使用聚乙烯的输注系统。9、在临床使用过程中请同时参照最新版本《临床用药须知》。
- 【药物相互作用】1.高血压病人应用尼莫地平可起到降血压作用。2、与其他作用于心血管的钙离子拮抗剂联合应用可增加其他钙离子拮抗剂的效用。3、当尼莫地平90mg/日与西米替丁1000mg/日联合应用一周以上者，尼莫地平血浆浓度可增加50%，这可能与肝内细胞色素P450被西米替丁抑制了尼莫地平的代谢有关。4、应用本品时尽可能避免与其他钙拮抗剂(如：其他二氢吡啶类、硫氮卓酮、维拉帕米等)或交感神经药物合用，滴注过程中，注意监测血压。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】药物能由乳汁分泌，哺乳期妇女不宜应用，孕妇慎用。
- 【老年患者用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
- 【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
- 【药理毒理】药理作用：尼莫地平为钙通道阻滞剂，它通过抑制钙离子进入细胞而抑制血管平滑肌细胞的收缩。尼莫地平因具较高的亲脂性而易通过血脑屏障，从而对脑动脉有较强的作用。尼莫地平通过对与钙通道有关的神经元受体和脑血管受体的作用，保护神经元的功能，改善脑供血，增加脑的缺血耐受力。另外的研究表明这种作用不会引起盗血现象。临床总体印象评分、个体功能障碍、行为观察以及心理学测试都证实，尼莫地平对其它症状也有良好的作用。对急性脑血流障碍患者的研究表明，尼莫地平能扩张脑血管并改善脑供血，且对大脑既往损伤区灌流不足部位灌注量的增加通常高于正常区域。尼莫地平能明显地降低蛛网膜下腔出血患者的缺血性神经损伤及死亡率。毒性研究 1.遗传毒性 Ames试验、微核和显性致死性试验均为阴性。2.生殖毒性雄性大鼠连续10周、雌性大鼠从交配前3周至怀孕第7日，每日服用尼莫地平30mg/kg均未见对生殖的影响，该剂量为50kg体重患者每4 小时服用尼莫地平60mg的4倍。在喜马拉雅家兔可观察到尼莫地平有致畸作用。对家兔进行的两个同样的试验，其中1个试验观察到怀孕6-18日家兔每日灌胃给予1和10mg/kg尼莫地平可见胎儿畸形和短尾的发生率增加，但3.0mg/kg组未见该现象；第2个试验研究中观察到每日1.0mg/kg组短尾的发生明显增加，但高剂量未见该现象。尼莫地平尚有胚胎毒性，怀孕6-15日Long Evans大鼠每日灌胃100mg/kg可出现吸收胎和生长缓慢。对大鼠进行的其他两个试验研究可见从怀孕16日至处死（怀孕20日或产后21日）每日灌胃给予30mg/kg尼莫地平，骨骼异常、短尾和死产高发生，但未见畸形。3．致癌作用大鼠每日给予尼莫地平1800ppm（相当于每日91-121mg/kg尼莫地平）可见给药组较对照组子宫和莱迪希细胞腺癌发生增加，但两者之间的差异无统计学意义，且较高的发生率正好在Wistar大鼠该类肿瘤发生率的范围内。91周小鼠研究中未见致癌作用发生，但1800ppm组（相当于每日546到774mg/kg）寿命缩短。4.长期毒性犬每日口服尼莫地平，观察1年，剂量为每日2.5mg/kg时具有较好耐受性、6.25mg/kg时出现轻微的心肌血流紊乱导致的心电图可逆改变，未见心脏及其它器官的组织病理学改变。大鼠给药剂量达到每日90mg/kg，观察2年，具有较好耐受性。
- 【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。
- 【药代动力学】静脉连续滴注尼莫地平2mg/h，血浆中尼莫地平浓度为26.6±1.8ng/ml，半衰期约为1.06±0.16h，分布容积是0.94±0.41L/kg。尼莫地平与血浆蛋白结合率为97%-99%。尼莫地平的脂溶性较高，可通过胎盘屏障及血脑屏障，脑脊液中的药物浓度为血浆药物浓度的0.5%，与血浆中尼莫地平的游离浓度基本相同。尼莫地平及其代谢产物亦可通过乳汁分泌，药物原型在人乳汁中浓度与母体血浆中相同。尼莫地平经代谢消除，主要通过二氢吡啶环脱氢和O去甲基氧化进行。酯键氧化断裂、2-和6-甲基羟基化及葡萄糖醛酸结合反应亦为进一步重要的代谢步骤。血浆中的3个主要代谢产物呈现无或极不重要的治疗作用。50%的代谢产物从肾脏排泄，30%从胆汁排泄。
- 【贮藏】遮光，密闭保存。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】辰欣药业股份有限公司
- 【批准文号】国药准字H20023122
- 【生产地址】济宁高新区同济科技工业园
- 【条形码】6937861302001
